今年一季度,，我國獲得美國FDA原料藥DMF號16項,，涉及企業(yè)15家，通用名藥物15種,。除美國本國企業(yè)外,，印度、中國是今年獲得DMF文件號最多的國家,。 近兩年,，我國原料藥加快了邁向國際規(guī)范市場的步伐。截至2005年3月31日,，我國共獲有效DMF文件號220項,，其中原料藥213項。據(jù)統(tǒng)計,，2004年我國共獲得美國原料藥DMF文件號46項,，剛進(jìn)入2005年就又增加了16項。照此速度,，今年有望達(dá)到250項以上,。 表1 2005 年1 季度中國獲美國DMF 文件號產(chǎn)品和企業(yè) 發(fā)布時間 DMF 持有者 原料名稱 1月3日 WUHAN SHIJI JINGMAOCORP（湖北武漢） 加蘭他敏 1月3日 云南紫云生物科技有限公司 紫杉醇 1月5日 浙江一新制藥 加蘭他敏 1月12日 連云港豪森制藥有限公司 瑞格列奈 1月13日 昆山市化醫(yī)原料廠 多西環(huán)素 1月21日 AXITEC CO LTD（廣東） 阿糖胞苷 1月22日 常州四藥制藥有限公司 坦（索）洛新 1月24日 浙江海正藥業(yè) 托特羅定酒 石酸銻鉀 1月31日 AXITEC CO LTD（廣東） 克拉屈濱 2月2日 赤峰制藥 灰黃霉素 2月8日 浙江仙踞藥業(yè) 強(qiáng)的松龍 2月17日 浙江蘇泊爾藥業(yè) 丁氨苯丙酮 2月21日 南京健友生物化學(xué)制藥有限公司 肝素鈉 2月24日 華東醫(yī)藥股份有限公司 阿卡波糖 2月24日 上海三維制藥 吉非貝齊 3月10日 華北制藥集團(tuán) 兩性霉素B 表2 中國原料藥有效的DMF文件號歷年數(shù)量分布 年度 DMF文件號數(shù)量 1995年以前 22 1996年 9 1997年 3 1998年 30 1999年 8 2000年 15 2001年 10 2002年 24 2003年 30 2004年 46 2005年IQ 16 合計 213 （醫(yī)藥網(wǎng)）
