在未來幾年里,，目前較為暢銷的生物藥將陸續(xù)專利到期,，這意味著其通用名藥將會瓜分目前的大部分市場份額,，生物制藥企業(yè)面臨的將是日漸激烈的競爭。然而,，對于原料藥企業(yè),，第一批暢銷生物藥的專利到期，卻給他們敞開了一扇新的市場之門,。 可預(yù)見的“大蛋糕” 從2004年起,，全球銷售額高達(dá)135億美元的胰島素、α干擾素和β干擾素將陸續(xù)失去專利保護,。據(jù)Front Line research估算,，2003年，通用名生物藥的全球市場值已達(dá)到3000萬美元,，到2010年將會擴大到120億美元（91億歐元）,。未來幾年將是通用名生物藥市場高速發(fā)展的時期。 盡管通用名藥物較為科學(xué)和穩(wěn)定的市場路徑目前尚未明朗,，但一些重磅式炸彈藥物,，如強生的Procrit、安進的Epogen和羅氏的NeoRecormon等，都將會在未來幾年內(nèi)遭到來自通用名藥物的沖擊,。當(dāng)?shù)谝慌锿ㄓ妹庍M入市場時,，原專利藥的市場份額將失去15%～30%，當(dāng)后來的通用名藥繼續(xù)投放市場后,，其市場銷售的70%～90%將陸續(xù)被侵蝕,。 首批獲得機會進入生物通用名藥領(lǐng)域的藥物，很有可能是胰島素和人類成長激素,。與其他生物藥不同,，這兩類藥物都屬于正式通過美國FDA的新藥申請（NDA）程序獲取新藥稱號的藥物，它的第一批通用名藥也將在2～3年內(nèi)獲得FDA的批準(zhǔn),。因此可以預(yù)計,，最初進入此類生物通用名藥市場者，都將獲得豐厚的回報,。到2010年,，人類重組胰島素和紅細(xì)胞生成素通用名藥將可能分別獲得生物藥市場的27%～36%份額。 企業(yè)未雨綢繆 面對著即將席卷而來的通用名藥物競爭,，一些大型生物制藥公司開始深思熟慮,，趁著自有原研藥的專利還未期滿，便開始調(diào)整戰(zhàn)略,，以盡可能鞏固一定的市場份額,。 安進啟動其第二代產(chǎn)品Aranesp就是一個很好的例子，該藥是其第一代產(chǎn)品EPO的改進版本,，開發(fā)的目的是為了彌補因第一代藥物遭通用名藥沖擊而導(dǎo)致的市場損失,。早在2001年，阿斯利康也同樣面臨著其重磅式炸彈藥物洛賽克專利的到期,，阿斯利康馬上開發(fā)出其第二代藥物耐信,，以頂替洛賽克所留下來的市場空缺，給通用名藥生產(chǎn)商又設(shè)置了一道障礙,。在洛賽克專利到期以后,，阿斯利康實際上已經(jīng)通過這種方式實現(xiàn)了“曲線救市”。 準(zhǔn)入機制將決定發(fā)展 生物制藥工業(yè)目前最大的挑戰(zhàn)就是準(zhǔn)入制度問題,，在目前的NDA批準(zhǔn)程序下,，對于生物藥仍然沒有較為明確的準(zhǔn)入程序可以遵循。此外,，對于生物藥的可比性研究仍沒有十分明朗的界定,。 然而，安進和基因泰克等主要生物制藥公司卻相信,，缺乏準(zhǔn)入通道意味著即使原研藥專利期滿后,，仍可以享有近乎專利保護的市場優(yōu)勢。鑒此，這兩家公司目前正在試圖游說國會和FDA為通用名生物藥的市場準(zhǔn)入建立一套比較清晰的引導(dǎo)機制,。 與美國相反,，歐盟目前已經(jīng)形成了一套較為清晰的通用名生物藥準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。在2003年6月,，歐盟通過立法,，準(zhǔn)許企業(yè)申請銷售基因工程通用名藥物。歐盟新的立法對通用名生物藥的推進作用,，將在2005年得以顯現(xiàn),。而且，隨著全球醫(yī)藥工業(yè)渠道結(jié)構(gòu)調(diào)整的不斷推進,，新的程序?qū)M一步提高新興通用名藥物的上市速度,。 Cutting Edge Information的報道預(yù)言，無論生物通用名藥物的市場化生產(chǎn)是多么復(fù)雜,，代價是多么巨大,，但一旦獲得突破，其利潤將是傳統(tǒng)的通用名藥市場無法比擬的,。而由此衍生的通用名生物原料藥市場也將獲得新生的機會,。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
