深圳藥企加快生物仿制藥自主研發(fā)步伐。資料圖片
“仿制藥企業(yè)除了嚴(yán)格的質(zhì)量把控來爭取價(jià)格優(yōu)勢，還要找準(zhǔn)自己的市場定位,，形成自己的產(chǎn)品特色組成?！?月23日,，在2015年BT領(lǐng)袖峰會(huì)的“探討新形勢下中國藥企的創(chuàng)新途徑”論壇上，Pharmula Laboratories公司總裁兼首席科學(xué)家湯麗娟博士對中國藥企的創(chuàng)新提出建議,。
8月18日,，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》,，其中一個(gè)目標(biāo)就是提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā),。論壇上,，與會(huì)專家普遍認(rèn)為，此次藥審改革推行之后,，中國藥企將由多而弱逐漸走向少而精,，仿制藥企業(yè)在提高行業(yè)門檻后必將面臨嚴(yán)酷考驗(yàn)，而創(chuàng)新藥企將迎來研發(fā),、審批等多重利好,。
改良型新藥要有臨床價(jià)值
我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低,。多年來,，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、提高GMP認(rèn)證水平,、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等措施,，提高藥品質(zhì)量。
8月18日,，出臺(tái)的《意見》提高了藥品審評標(biāo)準(zhǔn),，并重新定義了新藥和仿制藥的概念，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥,，仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,。深圳市南大藥物技術(shù)研究院、深圳市華力康生物醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人王澤人表示,，仿制藥審評標(biāo)準(zhǔn)的提高，將在一定程度上倒逼仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新,，提高仿制藥質(zhì)量,，做改良型新藥。
“開發(fā)改良型新藥必須要有臨床價(jià)值,?！蓖鯘扇苏f，具體表現(xiàn)就在提高藥效,、提高安全性,、降低毒性、提高病人服藥的依從性,，或者提高病人使用的便利等方面,，總而言之就是新的臨床價(jià)值。
在新的政策形勢下,，仿制藥廠要如何創(chuàng)新才能長期生存下來呢,？“國內(nèi)的仿制藥公司最初進(jìn)入美國的時(shí)候,，美國市場行銷公司都說要找大公司的藥品去仿制，這能仿制得了嗎,？中國的公司爭不過美國大公司的,。”她建議,，仿制藥最好不要仿制大公司的,。同時(shí)，仿制過程中,，還一定要生產(chǎn)出跟原研藥相等質(zhì)量和生物等效的產(chǎn)品,，而相等質(zhì)量就是靠GMP嚴(yán)格管理來實(shí)現(xiàn)的。
此外,，仿制藥應(yīng)該走的就是低價(jià)路線,。“很多企業(yè)一開始是不計(jì)成本仿制的,，但是長期下來,，就不能控制住成本了?！睖惥暾f,，所以仿制藥企業(yè)要想長期生存下來，就要控制成本,，才能真的在價(jià)格上有競爭優(yōu)勢,，這也是仿制藥企業(yè)能生存下去最重要因素。
仿制藥的核心在研發(fā)團(tuán)隊(duì)
仿制藥的核心是研發(fā)團(tuán)隊(duì),，企業(yè)需要建立一個(gè)自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì),，有自己的技術(shù)特長和技術(shù)平臺(tái)。湯麗娟博士特別強(qiáng)調(diào),，“仿制藥企業(yè)要有自己的產(chǎn)品特色組成,，做別人沒有做的，而這一點(diǎn)很多藥企做得很不夠,。仿制藥廠大部分是蜂擁而上,，別人做什么我就做什么，藥企應(yīng)該做市場分析才對,?！?/p>
對此，研發(fā)團(tuán)隊(duì)首先要對市場銷售非常熟悉,，要了解市場的產(chǎn)品要求,，包括對產(chǎn)品的顏色、形狀、每年銷多少,，這些都是設(shè)計(jì)時(shí)候的重要要求,。湯麗娟表示，研發(fā)團(tuán)隊(duì)是由制劑專家來領(lǐng)頭的,，但是最重要的工作其實(shí)是在分析的團(tuán)隊(duì)里,。在基礎(chǔ)制劑剛開始選擇品種時(shí)，要對研發(fā)的難度,、成本有一定的估算,，這對整個(gè)制劑是否仿制是很關(guān)鍵的意見。
“如果仿制藥是首制藥,，原藥廠不管你做得怎么樣,，是不是侵犯專利，一定會(huì)起訴你的,，目的是先把你攔住,。”湯麗娟還建議,，企業(yè)要有自己的專利律師,，為企業(yè)提供法律上的援助和保護(hù)應(yīng)引起重視。
“救命藥”須加快審批流程
隨著《意見》的出臺(tái),，藥企創(chuàng)新也迎來機(jī)遇,。但是，面對更加嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)管,，優(yōu)質(zhì)上市公司一般都擁有較強(qiáng)質(zhì)量管理體系,，或?qū)⒄w受益于行業(yè)規(guī)范。深圳市天道藥業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)人李建科認(rèn)為,，隨著行業(yè)集中度進(jìn)一步提升,，具有創(chuàng)新能力和快速布局能力的龍頭藥企將迅速搶占市場高地。在BT領(lǐng)袖峰會(huì)的高端對話上,，許多專家也將焦點(diǎn)集中在了加速新藥研制上,。
“政府鼓勵(lì)創(chuàng)新，新藥研制應(yīng)該滿足臨床需求,。”原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評員彭健對目前我國藥企的創(chuàng)新表示了擔(dān)憂,。同時(shí),，他也提出，國家的新藥審批流程應(yīng)該更加靈活,，考慮到臨床需求的緊急性,。
“現(xiàn)在每天都有大量的生命在逝去，就是因?yàn)椤让帯难邪l(fā)周期過長?！敝庖邔W(xué)家,、新藥英才俱樂部理事長朱迅也表示，國家應(yīng)該加速新藥的審批流程,，讓患者盡早吃上“救命藥”,。
