按照馬來西亞的法律規(guī)定，在該國市場上銷售的藥品,、保健品必須取得馬來西亞衛(wèi)生部藥品監(jiān)督局的注冊許可,。 馬來西亞對于中藥及保健品的進口實施特別的限制措施，主要包括： 1.禁止進口川烏,、草烏,、附子、穿山甲等藥,；中成藥不允許摻入抗生素,、激素、安眠藥等西藥成分,。 2.限制在藥品包裝及廣告中提及一些功效,，如抗癌,、避孕、壯陽補腎,、治療糖尿病,、風濕等。 3.進口藥品生產企業(yè)必須持有“良好品質操作規(guī)范”證書,。傳統中醫(yī)藥生產企業(yè)多數未開展“良好品質操作規(guī)范”認證工作，其產品無法獲得馬來西亞的進口許可證,，作為保健品的藥酒也存在同樣問題,。 4.馬來西亞藥品注冊程序比較復雜。中醫(yī)藥產品要進入馬市場,，首先需委托馬當地注冊公司向馬衛(wèi)生部藥監(jiān)局提出注冊申請,，并向其公開配方，得到“MAL”許可證后方可進口及銷售,。注冊時間一般為1~2年,，也有長達3年的。這一規(guī)定增加了中國中醫(yī)藥企業(yè)的生產成本,，同時,，公開藥物配方不利于藥品知識產權的保護，對企業(yè)利益存在潛在的損害,。 （轉載自《醫(yī)藥經濟報》）
