2005年,，中國乙肝患者們將得到接二連三的好消息,，但對世界制藥巨頭葛蘭素史克公司來說卻將是危機四伏的一年,。 葛蘭素史克憑“阿德福韋酯”打響乙肝藥物市場保衛(wèi)戰(zhàn) 我國有1億多慢性乙肝病毒攜帶者,，3000多萬慢性乙肝患者,，這個巨大的市場是乙肝藥物的必爭之地,。慢性乙肝需要長期治療，但一直缺乏療效好且安全的長期治療藥物,。1999年上市的葛蘭素史克公司“拉米夫定”,，憑借口服、方便,、短期抗病毒療效好的優(yōu)勢,，在短短幾年內(nèi)成為銷量最好的乙肝處方藥，且已經(jīng)在中國本地生產(chǎn),。 但是近兩三年來,，葛蘭素史克正遭遇著內(nèi)外夾擊：由于長期服用“拉米夫定”導(dǎo)致病毒變異、耐藥,、病情惡化給葛蘭素史克帶來了一系列官司,；與此同時，美國百時美施貴寶公司的“恩地卡韋”將于年底或明年初上市,，羅氏公司的長效干擾素的乙肝適應(yīng)癥也將于今年下半年被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),。幾個實力派競爭對手都來將搶食乙肝藥物市場，動搖著葛蘭素史克公司的市場老大地位,，且把矛頭直指“拉米夫定”的軟肋病毒變異問題,。而且，“拉米夫定”的全球?qū)＠麑⒃?006年過期,，對葛蘭素史克公司來說更是“雪上加霜”,。 乙肝藥物市場對葛蘭素史克意義非同尋常。葛蘭素史克憑借“拉米夫定”登上了慢性乙肝處方藥治療領(lǐng)域的頭把交椅,。據(jù)估算,，“拉米夫定”在中國的終端銷售額達10億人民幣左右。但“拉米夫定”導(dǎo)致的病毒變異問題,，及其引發(fā)的幾場官司一直糾纏葛蘭素史克,。葛蘭素史克公司決定今年上半年在中國市場上市新藥“阿德福韋酯”，正是處心積慮保持市場領(lǐng)先地位的重要一著,。 “阿德福韋酯”的兩個優(yōu)勢預(yù)示著它將有可觀的市場前景：長期服用后,，病毒變異率低；且對因服用“拉米夫定”而導(dǎo)致變異的乙肝病毒也有效,。葛蘭素史克制定了周密的的策略：將“阿德福韋酯”定位為二線用藥,，只用于對拉米夫定耐藥患者，而定位“拉米夫定”仍為針對新患者的一線藥物,。不但解決了兩者潛在的矛盾,，還擴大了市場。而且,，“阿德福韋酯”今年上半年在中國上市,，搶到了市場先機，可以緩沖施貴寶“恩替卡韋”上市帶來的市場壓力,。 國產(chǎn)“阿德福韋酯”捷足先登來勢洶洶 誰知半路殺出個程咬金,，由天津泰普藥品科技發(fā)展有限公司研發(fā)、天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的仿制一類新藥“阿德福韋酯”,，于4月20日悄然拿到國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的生產(chǎn)批文,，不日即將上市。很可能搶在葛蘭素史克 “阿德福韋酯”上市之前,。國產(chǎn)“阿德福韋酯”的上市將打亂葛蘭素史克公司“阿德福韋酯”與百時美施貴寶和羅氏的作戰(zhàn)部署,，大大降低其抵御百時美施貴寶和羅氏的實力。據(jù)了解,，國產(chǎn)“阿德福韋酯”定價為16.8元/粒,，略高于“拉米夫定”（15.8元），又低于葛蘭素史克公司的“阿德福韋酯”（21元左右）,，連商品名起得也似乎有著某種意味“代丁”,。幾乎可以斷定，國產(chǎn)“阿德福韋酯”定位為取代“拉米夫定”的藥物,，并針對葛蘭素史克的乙肝藥物制定了周密的市場戰(zhàn)略,。國產(chǎn)“阿德福韋酯”上市必將同時影響“拉米夫定”和葛蘭素史克“阿德福韋酯”的市場：一個醫(yī)生在權(quán)衡利弊和價格后，必將處方國產(chǎn)“阿德福韋酯”,，而不會冒病毒變異的風(fēng)險繼續(xù)使用“拉米夫定”,。 那么，面對如此咄咄逼人的挑戰(zhàn),，葛蘭素史克公司是否會在法律層面上來應(yīng)對國產(chǎn)“阿德福韋酯”,，目前還是一個懸念！業(yè)內(nèi)人士認為,，盡管葛蘭素史克公司于2004年8月10日放棄了糖尿病新藥“羅格列酮”組合物專利,，但是此番在“阿德福韋酯”上做出讓步的可能性很小，畢竟“阿德福韋酯”和“拉米夫定”的成功與否決定著葛蘭素史克公司在中國的持續(xù)發(fā)展,。 據(jù)了解,，國內(nèi)已有十多家企業(yè)正在加緊研制“阿德福韋酯”，其中兩家向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了專利申請,，部分廠家已被獲準(zhǔn)進入II期臨床試驗,。 幾種藥物的對比 “代丁”即國產(chǎn)“阿德福韋酯”,，是葛蘭素史克“阿德福韋酯”在國內(nèi)的首個拿到批件的仿制藥。“阿德福韋酯”與施貴寶的“恩替卡韋”同屬核苷類似物藥物,，互為競爭產(chǎn)品,。與此同時，羅氏的長效干擾素也虎視眈眈,。 “拉米夫定”,、“阿德福韋酯”、“恩替卡韋”同屬核苷類似物藥物,。羅氏的長效干擾素與其不屬于同類產(chǎn)品,，但是作為羅氏今后幾年非常重要的一個產(chǎn)品，必將在慢性乙肝市場上有所作為,。在歐洲,，干擾素被推薦為治療慢性乙肝的一線用藥，憂先于核苷類似物藥物,。這也將是羅氏長效干擾素在中國的目標(biāo),。 幾種藥物的對比如下： 療效：干擾素和核苷類似物藥物都能抑制病毒復(fù)制，但核苷類似物藥物很難徹底清除病毒,，而干擾素還能通過調(diào)節(jié)人體免疫功能,，來攻擊帶有乙肝病毒的肝細胞，所以長期療效比核苷類似物藥物更好,。 服用方式：長效干擾素一星期注射一次,，幾個核苷類似物藥物都是口服。 副作用：干擾素副作用比核苷類似物藥物要大,；但核苷類似物藥物都可能催生病毒變異問題,，尤其以拉米夫定導(dǎo)致病毒變異率最高（第一年服藥后，17%患者發(fā)生病毒變異）,。葛蘭素史克對兩種乙肝藥的定位是：“拉米夫定”仍將定位為治療慢性乙肝的一線用藥,，適用于未曾接受過治療的“大三陽”慢性乙肝患者；“阿德福韋酯”定位為對“拉米夫定”產(chǎn)生耐藥,、病毒發(fā)生變異的患者,。即“阿德福韋酯”不搶占“拉米夫定”市場。 羅氏干擾素的定位：治療慢性乙肝的一線用藥,，適用于未曾接受過治療的“大三陽”慢性乙肝患者,，和先前治療不成功的“小三陽”慢性乙肝患者。 今,、明兩年,，乙肝市場格局將是怎樣一番景象？業(yè)內(nèi)人士分析認為,，幾個核苷類藥物的相繼上市,，將使市場把注意力集中在核苷類似物藥物上,，可能會讓干擾素被“冷清”在一邊。從這個層面上講,，國產(chǎn)“阿德福韋酯”,、葛蘭素史克“阿德福韋酯”和“恩替卡韋”的上市，都會對羅氏產(chǎn)生不利的影響,。但是，羅氏也可以利用幾個核苷類似物藥物之間的“內(nèi)訌”,，利用所有核苷類似物藥物都可能導(dǎo)致的“病毒變異”問題,，借機會炒作“核苷類似物藥物都不適合作為長期治療慢性乙肝的藥物”的概念，推動干擾素的銷售,。 據(jù)了解,，“阿德福韋酯”并不是葛蘭素史克自主研發(fā)的產(chǎn)品，而是由一家叫Giliead Sciences的生物技術(shù)公司研發(fā)的,。葛蘭素史克買下了“阿德福韋酯”在亞洲及拉美市場的推廣權(quán)和銷售權(quán),。葛蘭素史克付出的代價是：首期支付1000萬美金的licensing Fees。然后,，在每次主要有利事件發(fā)生后（比如三期臨床數(shù)據(jù)被美國FDA批準(zhǔn),、被歐盟批準(zhǔn)等），再支付3000萬美金,。在產(chǎn)品上市后,，銷售額再分成。 （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
