2005年,，中國(guó)乙肝患者們將得到接二連三的好消息,，但對(duì)世界制藥巨頭葛蘭素史克公司來(lái)說(shuō)卻將是危機(jī)四伏的一年。 葛蘭素史克憑“阿德福韋酯”打響乙肝藥物市場(chǎng)保衛(wèi)戰(zhàn) 我國(guó)有1億多慢性乙肝病毒攜帶者,，3000多萬(wàn)慢性乙肝患者,，這個(gè)巨大的市場(chǎng)是乙肝藥物的必爭(zhēng)之地。慢性乙肝需要長(zhǎng)期治療,，但一直缺乏療效好且安全的長(zhǎng)期治療藥物,。1999年上市的葛蘭素史克公司“拉米夫定”，憑借口服,、方便,、短期抗病毒療效好的優(yōu)勢(shì)，在短短幾年內(nèi)成為銷量最好的乙肝處方藥,，且已經(jīng)在中國(guó)本地生產(chǎn),。 但是近兩三年來(lái)，葛蘭素史克正遭遇著內(nèi)外夾擊：由于長(zhǎng)期服用“拉米夫定”導(dǎo)致病毒變異,、耐藥,、病情惡化給葛蘭素史克帶來(lái)了一系列官司,；與此同時(shí)，美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司的“恩地卡韋”將于年底或明年初上市,，羅氏公司的長(zhǎng)效干擾素的乙肝適應(yīng)癥也將于今年下半年被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),。幾個(gè)實(shí)力派競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手都來(lái)將搶食乙肝藥物市場(chǎng)，動(dòng)搖著葛蘭素史克公司的市場(chǎng)老大地位,，且把矛頭直指“拉米夫定”的軟肋病毒變異問(wèn)題,。而且，“拉米夫定”的全球?qū)＠麑⒃?006年過(guò)期,，對(duì)葛蘭素史克公司來(lái)說(shuō)更是“雪上加霜”,。 乙肝藥物市場(chǎng)對(duì)葛蘭素史克意義非同尋常。葛蘭素史克憑借“拉米夫定”登上了慢性乙肝處方藥治療領(lǐng)域的頭把交椅,。據(jù)估算,，“拉米夫定”在中國(guó)的終端銷售額達(dá)10億人民幣左右。但“拉米夫定”導(dǎo)致的病毒變異問(wèn)題,，及其引發(fā)的幾場(chǎng)官司一直糾纏葛蘭素史克,。葛蘭素史克公司決定今年上半年在中國(guó)市場(chǎng)上市新藥“阿德福韋酯”，正是處心積慮保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位的重要一著,。 “阿德福韋酯”的兩個(gè)優(yōu)勢(shì)預(yù)示著它將有可觀的市場(chǎng)前景：長(zhǎng)期服用后,，病毒變異率低；且對(duì)因服用“拉米夫定”而導(dǎo)致變異的乙肝病毒也有效,。葛蘭素史克制定了周密的的策略：將“阿德福韋酯”定位為二線用藥,，只用于對(duì)拉米夫定耐藥患者，而定位“拉米夫定”仍為針對(duì)新患者的一線藥物,。不但解決了兩者潛在的矛盾,，還擴(kuò)大了市場(chǎng)。而且,，“阿德福韋酯”今年上半年在中國(guó)上市,，搶到了市場(chǎng)先機(jī)，可以緩沖施貴寶“恩替卡韋”上市帶來(lái)的市場(chǎng)壓力,。 國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”捷足先登來(lái)勢(shì)洶洶 誰(shuí)知半路殺出個(gè)程咬金,，由天津泰普藥品科技發(fā)展有限公司研發(fā)、天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的仿制一類新藥“阿德福韋酯”,，于4月20日悄然拿到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的生產(chǎn)批文,，不日即將上市。很可能搶在葛蘭素史克 “阿德福韋酯”上市之前,。國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”的上市將打亂葛蘭素史克公司“阿德福韋酯”與百時(shí)美施貴寶和羅氏的作戰(zhàn)部署,，大大降低其抵御百時(shí)美施貴寶和羅氏的實(shí)力。據(jù)了解,，國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”定價(jià)為16.8元/粒,，略高于“拉米夫定”（15.8元）,，又低于葛蘭素史克公司的“阿德福韋酯”（21元左右），連商品名起得也似乎有著某種意味“代丁”,。幾乎可以斷定,，國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”定位為取代“拉米夫定”的藥物，并針對(duì)葛蘭素史克的乙肝藥物制定了周密的市場(chǎng)戰(zhàn)略,。國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”上市必將同時(shí)影響“拉米夫定”和葛蘭素史克“阿德福韋酯”的市場(chǎng)：一個(gè)醫(yī)生在權(quán)衡利弊和價(jià)格后,，必將處方國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”,，而不會(huì)冒病毒變異的風(fēng)險(xiǎn)繼續(xù)使用“拉米夫定”,。 那么，面對(duì)如此咄咄逼人的挑戰(zhàn),，葛蘭素史克公司是否會(huì)在法律層面上來(lái)應(yīng)對(duì)國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”,，目前還是一個(gè)懸念！業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，盡管葛蘭素史克公司于2004年8月10日放棄了糖尿病新藥“羅格列酮”組合物專利,，但是此番在“阿德福韋酯”上做出讓步的可能性很小，畢竟“阿德福韋酯”和“拉米夫定”的成功與否決定著葛蘭素史克公司在中國(guó)的持續(xù)發(fā)展,。 據(jù)了解,，國(guó)內(nèi)已有十多家企業(yè)正在加緊研制“阿德福韋酯”，其中兩家向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了專利申請(qǐng),，部分廠家已被獲準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn),。 幾種藥物的對(duì)比 “代丁”即國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”，是葛蘭素史克“阿德福韋酯”在國(guó)內(nèi)的首個(gè)拿到批件的仿制藥,。“阿德福韋酯”與施貴寶的“恩替卡韋”同屬核苷類似物藥物,，互為競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。與此同時(shí),，羅氏的長(zhǎng)效干擾素也虎視眈眈,。 “拉米夫定”、“阿德福韋酯”,、“恩替卡韋”同屬核苷類似物藥物,。羅氏的長(zhǎng)效干擾素與其不屬于同類產(chǎn)品，但是作為羅氏今后幾年非常重要的一個(gè)產(chǎn)品,，必將在慢性乙肝市場(chǎng)上有所作為,。在歐洲，干擾素被推薦為治療慢性乙肝的一線用藥,，憂先于核苷類似物藥物,。這也將是羅氏長(zhǎng)效干擾素在中國(guó)的目標(biāo)。 幾種藥物的對(duì)比如下： 療效：干擾素和核苷類似物藥物都能抑制病毒復(fù)制,，但核苷類似物藥物很難徹底清除病毒,，而干擾素還能通過(guò)調(diào)節(jié)人體免疫功能,，來(lái)攻擊帶有乙肝病毒的肝細(xì)胞，所以長(zhǎng)期療效比核苷類似物藥物更好,。 服用方式：長(zhǎng)效干擾素一星期注射一次,，幾個(gè)核苷類似物藥物都是口服。 副作用：干擾素副作用比核苷類似物藥物要大,；但核苷類似物藥物都可能催生病毒變異問(wèn)題,，尤其以拉米夫定導(dǎo)致病毒變異率最高（第一年服藥后，17%患者發(fā)生病毒變異）,。葛蘭素史克對(duì)兩種乙肝藥的定位是：“拉米夫定”仍將定位為治療慢性乙肝的一線用藥,，適用于未曾接受過(guò)治療的“大三陽(yáng)”慢性乙肝患者；“阿德福韋酯”定位為對(duì)“拉米夫定”產(chǎn)生耐藥,、病毒發(fā)生變異的患者,。即“阿德福韋酯”不搶占“拉米夫定”市場(chǎng)。 羅氏干擾素的定位：治療慢性乙肝的一線用藥,，適用于未曾接受過(guò)治療的“大三陽(yáng)”慢性乙肝患者,，和先前治療不成功的“小三陽(yáng)”慢性乙肝患者。 今,、明兩年,，乙肝市場(chǎng)格局將是怎樣一番景象？業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,，幾個(gè)核苷類藥物的相繼上市,，將使市場(chǎng)把注意力集中在核苷類似物藥物上，可能會(huì)讓干擾素被“冷清”在一邊,。從這個(gè)層面上講,，國(guó)產(chǎn)“阿德福韋酯”、葛蘭素史克“阿德福韋酯”和“恩替卡韋”的上市,，都會(huì)對(duì)羅氏產(chǎn)生不利的影響,。但是，羅氏也可以利用幾個(gè)核苷類似物藥物之間的“內(nèi)訌”,，利用所有核苷類似物藥物都可能導(dǎo)致的“病毒變異”問(wèn)題,，借機(jī)會(huì)炒作“核苷類似物藥物都不適合作為長(zhǎng)期治療慢性乙肝的藥物”的概念，推動(dòng)干擾素的銷售,。 據(jù)了解,，“阿德福韋酯”并不是葛蘭素史克自主研發(fā)的產(chǎn)品，而是由一家叫Giliead Sciences的生物技術(shù)公司研發(fā)的,。葛蘭素史克買下了“阿德福韋酯”在亞洲及拉美市場(chǎng)的推廣權(quán)和銷售權(quán),。葛蘭素史克付出的代價(jià)是：首期支付1000萬(wàn)美金的licensing Fees。然后，在每次主要有利事件發(fā)生后（比如三期臨床數(shù)據(jù)被美國(guó)FDA批準(zhǔn),、被歐盟批準(zhǔn)等）,，再支付3000萬(wàn)美金。在產(chǎn)品上市后,，銷售額再分成,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
