世界生產(chǎn)的原料藥已達(dá)2,000余種，國外藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體有60%通過外購或合同生產(chǎn),。我國作為迅速崛起的世界原料藥的五大生產(chǎn)中心之一,，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1,500種，出口原料藥占世界原料藥市場(chǎng)的20%以上,，遍及歐洲,、美國、日本,、韓國,、澳大利亞等世界各地?；瘜W(xué)原料藥目前已成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱,，產(chǎn)值約占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的1/3，近10年產(chǎn)量的年均增長率為11%,。 近年來,，我國化學(xué)原料藥市場(chǎng)各領(lǐng)域的生產(chǎn)和市場(chǎng)集中度進(jìn)一步提高。除了在國際市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)品種如維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類,、激素類,、青霉素類以外，近年來以環(huán)丙沙星為代表的喹諾酮類系列原料藥的國際競爭力也逐步提高,。 環(huán)丙沙星是由德國拜耳公司于1982年研制成功的第三代氟喹諾酮類抗菌藥,，1991年在我國上市。我國有環(huán)丙沙星原料藥生產(chǎn)企業(yè)40多家,，經(jīng)過十多年的競爭,，目前主要集中在浙江京新、新昌國邦,、浙江黃巖新華這三大廠家,。據(jù)了解，我國生產(chǎn)的環(huán)丙沙星原料藥近一半用于出口,。 以較低價(jià)位進(jìn)入非規(guī)范市場(chǎng) 環(huán)丙沙星是我國喹諾酮類產(chǎn)品中產(chǎn)量較大的品種,，其產(chǎn)銷量僅次于諾氟沙星（氟哌酸）。2003年環(huán)丙沙星的總產(chǎn)量為1,550噸,，出口總量為634噸,；2004年出口總量為849噸，比2003年增長了34%,，出口金額為1,487萬美元,。2004年11月環(huán)丙沙星制劑的美國專利到期，國際通用名藥商對(duì)環(huán)丙沙星原料藥需求加大,，這是導(dǎo)致其出口量劇增的一個(gè)重要因素,。 目前，由于我國原料藥生產(chǎn)在通過國際認(rèn)證方面的不多,，環(huán)丙沙星的出口目的地基本都是印度,、東南亞等非規(guī)范市場(chǎng)，價(jià)格也只能維持在低價(jià)位,，2004年全年平均為17.51美元/公斤（如表1）,。作為一個(gè)較為成熟的品種，雖然平均價(jià)格變動(dòng)較小,，但價(jià)格卻比歐美等規(guī)范市場(chǎng)要低得多。 表1：2004年環(huán)丙沙星原料藥出口月度量值 月份 出口量（公斤） 金額（美元） 價(jià)格（美元/公斤） 1 80,177 1,401,647 17.48 2 115,975 1,883,133 16.24 3 72,180 1,246,017 17.26 4 65,903 1,122,015 17.03 5 79,125 1,407,268 17.79 6 71,692 1,279,588 17.85 7 75,700 1,327,496 17.54 8 50,800 936,878 18.44 9 58,375 997,695 17.09 10 48,415 835,910 17.27 11 68,421 1,240,298 18.13 12 62,535 1,193,726 19.09 總計(jì) 849,298 14,871,671 17.51 在眾多的生產(chǎn)企業(yè)中自營出口者較少 我國已獲得環(huán)丙沙星原料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)近40家,，擁有自營出口能力的企業(yè)卻不多,，但企業(yè)通過自營出口所占比重較其他出口方式更大。海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，2004年我國有近百家機(jī)構(gòu)出口環(huán)丙沙星原料（包括生產(chǎn)企業(yè)和貿(mào)易公司）,。自營出口量較大的前五家企業(yè)（公司）占據(jù)了出口總量的70%以上。其中，新昌國邦化學(xué)工業(yè)有限公司,、浙江京新藥業(yè)股份有限公司自營出口分別占總量的31%,、22%（如圖1）。浙江京新藥業(yè)作為我國環(huán)丙沙星產(chǎn)量最大的企業(yè),，除自營出口外,，通過外貿(mào)機(jī)構(gòu)出口的數(shù)量也較大。 出口印度的大部分產(chǎn)品被貼牌后銷往歐美市場(chǎng) 我國環(huán)丙沙星原料藥出口目的國（地區(qū)）近70個(gè),。印度是我國最大的出口目的國,，2004年采購量達(dá)188噸，占我國總出口量的22.17%,；其他采購量較大的目的國有西班牙,、越南、巴西等,，前十位目的國共占74%的份額（如圖2）,。 2004年底環(huán)丙沙星專利到期，世界上各主要的非專利廠家對(duì)原料的需求迅速增長,，使得我國2004年環(huán)丙沙星出口量大增,。其中，對(duì)印度的出口量增長高達(dá)80%（2003年印度采購量為104噸）,，主要原因是印度環(huán)丙沙星原料藥主要生產(chǎn)企業(yè)之一的Dr.REDDY’S公司因成本過高退出了環(huán)丙競爭市場(chǎng),。 中國和印度都是世界主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口國，兩國在原料藥生產(chǎn)能力上均居世界前列,，兩國基本可以左右國際抗感染類藥物原料市場(chǎng)行情,。然而在喹諾酮類（環(huán)丙沙星）領(lǐng)域，印度更具領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),。印度環(huán)丙沙星原料藥生產(chǎn)企業(yè),，如南新（RANBAXY）、阮氏（DOCTOR REDDYS）,、悉普拉（CIPLA）,、WOCKHARDT、UNIQUE,、MATRIX,、NEULAND等通過積極爭取獲得美國FDA認(rèn)證或歐洲COS認(rèn)證（或DMF文件號(hào)），成功進(jìn)入國際規(guī)范市場(chǎng),，從而使印度成為環(huán)丙沙星原料藥和成品藥最集中的制造國,。我國的環(huán)丙沙星出口印度后，很大一部分通過印度公司貼牌進(jìn)入歐美市場(chǎng),。同時(shí),，由于缺乏規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，我國企業(yè)在議價(jià)能力上處于劣勢(shì)，致使大量利潤不得不拱手相讓,。 西班牙是我國出口第二大目的國,，該國的主要原料藥生產(chǎn)企業(yè)是Quimica Sintetica，此公司與浙江華義醫(yī)藥于2001年進(jìn)行了合資,，并從中國其他企業(yè)大量采購環(huán)丙沙星原料藥,。 在統(tǒng)計(jì)的出口目的國中，不少是第三世界國家,，地處東南亞,、非洲、拉美等,。在這些國家,，藥品的進(jìn)入門檻很低，競爭更趨激烈,，與其他地區(qū)相比,，第三世界國家的產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)幅度更大。 國內(nèi)企業(yè)合力與印度角逐國際市場(chǎng) 從國際原料藥的發(fā)展方向來看,，對(duì)于工藝成熟,、需求量大的非專利名藥來說，生產(chǎn)集中的趨勢(shì)越來越明顯,。 對(duì)我國企業(yè)而言,，原料藥方面的競爭壓力主要來自海外市場(chǎng)。與其他國家相比,，我國原料藥制造業(yè)存在價(jià)格低,、產(chǎn)量高、規(guī)模大的諸多優(yōu)勢(shì),。我國的喹諾酮類原料藥生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量已達(dá)到世界先進(jìn)水平,，在國際上占據(jù)了30%的市場(chǎng)份額，主要競爭對(duì)手來自印度蘭伯西（Ranbaxy）等環(huán)丙生產(chǎn)企業(yè),?？梢灶A(yù)計(jì)，國內(nèi)的喹諾酮類原料藥企業(yè)聯(lián)合起來和印度角逐國際市場(chǎng)將成為未來的競爭格局,。 環(huán)丙沙星的臨床應(yīng)用十分普及,，口服、注射,、霜膏劑和眼用制劑等多種劑型都是其廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ),。作為化學(xué)全合成抗菌藥，提高合成收率,、降低原料中間體的成本、優(yōu)化工藝路線是提高產(chǎn)品競爭力的重要措施。隨著環(huán)丙沙星中間體的工藝改進(jìn)及產(chǎn)量的擴(kuò)大,，其價(jià)格在近四五年間的下降幅度達(dá)40%～60%,。我國已具備生產(chǎn)成本方面的優(yōu)勢(shì)，但在掌握國際市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)方面還做得不夠,，在選擇國際代理商,、接觸終端用戶、議價(jià)等方面還處于劣勢(shì),。 中國醫(yī)藥企業(yè)要通過FDA認(rèn)證,，環(huán)保是很重要的一項(xiàng)指標(biāo)。如何協(xié)調(diào)成本優(yōu)勢(shì)與環(huán)保難題成為中國藥企必須正視的問題,。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真探索從“資源-產(chǎn)品-污染排放”的傳統(tǒng)模式向“資源-產(chǎn)品-再生資源”的循環(huán)模式轉(zhuǎn)變,。 預(yù)計(jì)2005年環(huán)丙沙星需求量不減，但競爭將更加激烈,，靠規(guī)模贏得效益的趨勢(shì)更加明顯,，企業(yè)間的并購整合將是這一領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。為此,，業(yè)內(nèi)人士對(duì)國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的建議是：集中精力做好國內(nèi)市場(chǎng),，穩(wěn)定東南亞市場(chǎng)，積極開發(fā)歐美主流市場(chǎng),；應(yīng)對(duì)FDA和COS認(rèn)證,，根據(jù)區(qū)域市場(chǎng)需求，調(diào)整出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu),，提高產(chǎn)品附加值,；拓展更為暢通的國際市場(chǎng)渠道，與國外最終客戶建立直線對(duì)接渠道,。 圖1：2004年環(huán)丙沙星原料藥主要出口企業(yè)的份額 圖2：2004年環(huán)丙沙星原料藥主要出口國別情況 （轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報(bào)》）
