世界生產(chǎn)的原料藥已達(dá)2,000余種,，國(guó)外藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體有60%通過(guò)外購(gòu)或合同生產(chǎn),。我國(guó)作為迅速崛起的世界原料藥的五大生產(chǎn)中心之一,，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1,500種,，出口原料藥占世界原料藥市場(chǎng)的20%以上,，遍及歐洲,、美國(guó),、日本,、韓國(guó)、澳大利亞等世界各地,?；瘜W(xué)原料藥目前已成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的1/3,，近10年產(chǎn)量的年均增長(zhǎng)率為11%,。         近年來(lái),，我國(guó)化學(xué)原料藥市場(chǎng)各領(lǐng)域的生產(chǎn)和市場(chǎng)集中度進(jìn)一步提高。除了在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)品種如維生素類,、解熱鎮(zhèn)痛類,、激素類、青霉素類以外,，近年來(lái)以環(huán)丙沙星為代表的喹諾酮類系列原料藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力也逐步提高,。         環(huán)丙沙星是由德國(guó)拜耳公司于1982年研制成功的第三代氟喹諾酮類抗菌藥，1991年在我國(guó)上市,。我國(guó)有環(huán)丙沙星原料藥生產(chǎn)企業(yè)40多家,，經(jīng)過(guò)十多年的競(jìng)爭(zhēng)，目前主要集中在浙江京新,、新昌國(guó)邦,、浙江黃巖新華這三大廠家。據(jù)了解,，我國(guó)生產(chǎn)的環(huán)丙沙星原料藥近一半用于出口,。         以較低價(jià)位進(jìn)入非規(guī)范市場(chǎng)         環(huán)丙沙星是我國(guó)喹諾酮類產(chǎn)品中產(chǎn)量較大的品種，其產(chǎn)銷量?jī)H次于諾氟沙星（氟哌酸）,。2003年環(huán)丙沙星的總產(chǎn)量為1,550噸,，出口總量為634噸；2004年出口總量為849噸,，比2003年增長(zhǎng)了34%,，出口金額為1,487萬(wàn)美元。2004年11月環(huán)丙沙星制劑的美國(guó)專利到期,，國(guó)際通用名藥商對(duì)環(huán)丙沙星原料藥需求加大,，這是導(dǎo)致其出口量劇增的一個(gè)重要因素。         目前,，由于我國(guó)原料藥生產(chǎn)在通過(guò)國(guó)際認(rèn)證方面的不多,，環(huán)丙沙星的出口目的地基本都是印度、東南亞等非規(guī)范市場(chǎng),，價(jià)格也只能維持在低價(jià)位,，2004年全年平均為17.51美元/公斤（如表1）。作為一個(gè)較為成熟的品種,，雖然平均價(jià)格變動(dòng)較小,，但價(jià)格卻比歐美等規(guī)范市場(chǎng)要低得多。         表1：2004年環(huán)丙沙星原料藥出口月度量值 月份 出口量（公斤） 金額（美元） 價(jià)格（美元/公斤） 1 80,177 1,401,647 17.48 2 115,975 1,883,133 16.24 3 72,180 1,246,017 17.26 4 65,903 1,122,015 17.03 5 79,125 1,407,268 17.79 6 71,692 1,279,588 17.85 7 75,700 1,327,496 17.54 8 50,800 936,878 18.44 9 58,375 997,695 17.09 10 48,415 835,910 17.27 11 68,421 1,240,298 18.13 12 62,535 1,193,726 19.09 總計(jì) 849,298 14,871,671 17.51                 在眾多的生產(chǎn)企業(yè)中自營(yíng)出口者較少         我國(guó)已獲得環(huán)丙沙星原料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)近40家,，擁有自營(yíng)出口能力的企業(yè)卻不多,，但企業(yè)通過(guò)自營(yíng)出口所占比重較其他出口方式更大。海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，2004年我國(guó)有近百家機(jī)構(gòu)出口環(huán)丙沙星原料（包括生產(chǎn)企業(yè)和貿(mào)易公司）,。自營(yíng)出口量較大的前五家企業(yè)（公司）占據(jù)了出口總量的70%以上,。其中，新昌國(guó)邦化學(xué)工業(yè)有限公司,、浙江京新藥業(yè)股份有限公司自營(yíng)出口分別占總量的31%,、22%（如圖1）。浙江京新藥業(yè)作為我國(guó)環(huán)丙沙星產(chǎn)量最大的企業(yè),，除自營(yíng)出口外,，通過(guò)外貿(mào)機(jī)構(gòu)出口的數(shù)量也較大。         出口印度的大部分產(chǎn)品被貼牌后銷往歐美市場(chǎng)         我國(guó)環(huán)丙沙星原料藥出口目的國(guó)（地區(qū)）近70個(gè),。印度是我國(guó)最大的出口目的國(guó),，2004年采購(gòu)量達(dá)188噸，占我國(guó)總出口量的22.17%,；其他采購(gòu)量較大的目的國(guó)有西班牙,、越南、巴西等,，前十位目的國(guó)共占74%的份額（如圖2）。         2004年底環(huán)丙沙星專利到期,，世界上各主要的非專利廠家對(duì)原料的需求迅速增長(zhǎng),，使得我國(guó)2004年環(huán)丙沙星出口量大增。其中,，對(duì)印度的出口量增長(zhǎng)高達(dá)80%（2003年印度采購(gòu)量為104噸）,，主要原因是印度環(huán)丙沙星原料藥主要生產(chǎn)企業(yè)之一的Dr.REDDY’S公司因成本過(guò)高退出了環(huán)丙競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)。         中國(guó)和印度都是世界主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口國(guó),，兩國(guó)在原料藥生產(chǎn)能力上均居世界前列,，兩國(guó)基本可以左右國(guó)際抗感染類藥物原料市場(chǎng)行情。然而在喹諾酮類（環(huán)丙沙星）領(lǐng)域,，印度更具領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),。印度環(huán)丙沙星原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如南新（RANBAXY）,、阮氏（DOCTOR REDDYS）,、悉普拉（CIPLA）、WOCKHARDT,、UNIQUE,、MATRIX、NEULAND等通過(guò)積極爭(zhēng)取獲得美國(guó)FDA認(rèn)證或歐洲COS認(rèn)證（或DMF文件號(hào)）,，成功進(jìn)入國(guó)際規(guī)范市場(chǎng),，從而使印度成為環(huán)丙沙星原料藥和成品藥最集中的制造國(guó)。我國(guó)的環(huán)丙沙星出口印度后,，很大一部分通過(guò)印度公司貼牌進(jìn)入歐美市場(chǎng),。同時(shí),，由于缺乏規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，我國(guó)企業(yè)在議價(jià)能力上處于劣勢(shì),，致使大量利潤(rùn)不得不拱手相讓,。         西班牙是我國(guó)出口第二大目的國(guó)，該國(guó)的主要原料藥生產(chǎn)企業(yè)是Quimica Sintetica,，此公司與浙江華義醫(yī)藥于2001年進(jìn)行了合資,，并從中國(guó)其他企業(yè)大量采購(gòu)環(huán)丙沙星原料藥。         在統(tǒng)計(jì)的出口目的國(guó)中,，不少是第三世界國(guó)家,，地處東南亞、非洲,、拉美等,。在這些國(guó)家，藥品的進(jìn)入門(mén)檻很低,，競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈,，與其他地區(qū)相比，第三世界國(guó)家的產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)幅度更大,。         國(guó)內(nèi)企業(yè)合力與印度角逐國(guó)際市場(chǎng)         從國(guó)際原料藥的發(fā)展方向來(lái)看,，對(duì)于工藝成熟、需求量大的非專利名藥來(lái)說(shuō),，生產(chǎn)集中的趨勢(shì)越來(lái)越明顯,。         對(duì)我國(guó)企業(yè)而言，原料藥方面的競(jìng)爭(zhēng)壓力主要來(lái)自海外市場(chǎng),。與其他國(guó)家相比,，我國(guó)原料藥制造業(yè)存在價(jià)格低、產(chǎn)量高,、規(guī)模大的諸多優(yōu)勢(shì),。我國(guó)的喹諾酮類原料藥生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量已達(dá)到世界先進(jìn)水平，在國(guó)際上占據(jù)了30%的市場(chǎng)份額,，主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手來(lái)自印度蘭伯西（Ranbaxy）等環(huán)丙生產(chǎn)企業(yè),。可以預(yù)計(jì),，國(guó)內(nèi)的喹諾酮類原料藥企業(yè)聯(lián)合起來(lái)和印度角逐國(guó)際市場(chǎng)將成為未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)格局,。         環(huán)丙沙星的臨床應(yīng)用十分普及，口服,、注射,、霜膏劑和眼用制劑等多種劑型都是其廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)。作為化學(xué)全合成抗菌藥，提高合成收率,、降低原料中間體的成本,、優(yōu)化工藝路線是提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要措施。隨著環(huán)丙沙星中間體的工藝改進(jìn)及產(chǎn)量的擴(kuò)大,，其價(jià)格在近四五年間的下降幅度達(dá)40%～60%,。我國(guó)已具備生產(chǎn)成本方面的優(yōu)勢(shì)，但在掌握國(guó)際市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)方面還做得不夠,，在選擇國(guó)際代理商,、接觸終端用戶、議價(jià)等方面還處于劣勢(shì),。         中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要通過(guò)FDA認(rèn)證,，環(huán)保是很重要的一項(xiàng)指標(biāo)。如何協(xié)調(diào)成本優(yōu)勢(shì)與環(huán)保難題成為中國(guó)藥企必須正視的問(wèn)題,。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真探索從“資源-產(chǎn)品-污染排放”的傳統(tǒng)模式向“資源-產(chǎn)品-再生資源”的循環(huán)模式轉(zhuǎn)變,。         預(yù)計(jì)2005年環(huán)丙沙星需求量不減，但競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈,，靠規(guī)模贏得效益的趨勢(shì)更加明顯,，企業(yè)間的并購(gòu)整合將是這一領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。為此,，業(yè)內(nèi)人士對(duì)國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的建議是：集中精力做好國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，穩(wěn)定東南亞市場(chǎng)，積極開(kāi)發(fā)歐美主流市場(chǎng),；應(yīng)對(duì)FDA和COS認(rèn)證，根據(jù)區(qū)域市場(chǎng)需求,，調(diào)整出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu),，提高產(chǎn)品附加值；拓展更為暢通的國(guó)際市場(chǎng)渠道,，與國(guó)外最終客戶建立直線對(duì)接渠道,。         圖1：2004年環(huán)丙沙星原料藥主要出口企業(yè)的份額         圖2：2004年環(huán)丙沙星原料藥主要出口國(guó)別情況             （轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）