藥品知識產(chǎn)權(quán)保護對于醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率日益凸顯，要建立一個和諧的醫(yī)藥保健經(jīng)濟體系,，增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力,，加快實施、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略是必由之路,。目前我國實用新型專利等的年申請量已躍居世界第一位,，同時在法規(guī)與國際接軌方面也深化到了數(shù)據(jù)保護的層次，量變與質(zhì)變之后,，全新的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護體系已敞開懷抱等待著我們,。 專利“高產(chǎn)”與“舶來”并存 實現(xiàn)國際接軌的法規(guī)完善 近日得知一項驚人的消息：目前我國實用新型專利、外觀設(shè)計專利和商標的年申請量已躍居世界第一位,。 4月初,，國家知識產(chǎn)權(quán)局有關(guān)負責人透露：近幾年我國知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)取得了長足發(fā)展，中國已躋身世界知識產(chǎn)權(quán)大國行列,。此外,，從1985年我國啟動專利申請工作以來至2005年1月31日，我國受理的實用新型專利,、外觀設(shè)計專利和商標等三類專利申請總量已達到231.9萬件,，其中90%以上為國內(nèi)申請。目前我國的知識產(chǎn)權(quán)法律體系已基本建成且與國際接軌,，我國已建立了從中央到地方的司法和行政“兩條途徑,、并行運作”的知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法保護體系。我國對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護日漸完善,。 據(jù)介紹,，近年來中國在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方面取得了很大的進步，特別是1993年中國修改專利法，開放了對藥品和化學(xué)物質(zhì)實施專利保護,，并將發(fā)明專利從15年延長到20年,。2005年3月1日，中國商務(wù)部專家表示：中國已同意遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求,，對申請市場許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護,，保護期限為藥品管理部門批準上市后的6年。我國的《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》中也都明確規(guī)定,，數(shù)據(jù)保護期限為藥品管理部門頒發(fā)上市批準后的6年,。 與此同時我國還增加了專利聯(lián)結(jié)的有關(guān)規(guī)定，在新藥專利失效前不準仿制藥品上市,，以保護新藥市場等,。這些規(guī)定都極大地增強了跨國和本土企業(yè)在中國研制創(chuàng)新藥物的信心,。 跨國企業(yè)的申請比重較大 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英介紹,，截至2004年年底，國家知識產(chǎn)權(quán)局《發(fā)明專利公報》1998-2002年間公布的涉及藥品發(fā)明專利申請的數(shù)據(jù)表明,，我國藥品專利申請呈現(xiàn)如下特征：一是化學(xué)藥物專利申請極少,。在化學(xué)藥物領(lǐng)域，外國人的專利申請數(shù)約占91.6%,，其中絕大多數(shù)為新化學(xué)合成藥,，中國人申請的專利不但少，且大多數(shù)為工藝或制劑方面的申請,。二是中藥專利申請多但質(zhì)量差,。中國人的專利申請數(shù)約占97.76%，而主要問題在于,，許多中藥的專利申請僅是處方羅列,，即使授予了專利權(quán)，其保護范圍也很小,。三是生物藥物專利申請占有一席之地,。在生物制藥領(lǐng)域，中國人的專利申請數(shù)約占48.46%,，但發(fā)明的創(chuàng)造性和申請的質(zhì)量與國外相比,，差距仍較大。 眾多專家一致認為,，導(dǎo)致這一現(xiàn)狀的關(guān)鍵是知識產(chǎn)權(quán)保護意識淡薄,。因此，首先要下大力氣解決這個問題,，對制藥企業(yè)加強有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護方面的培訓(xùn),，使企業(yè)變被動關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)保護為主動重視知識產(chǎn)權(quán)保護。如果這種被動的情況不加以扭轉(zhuǎn)的話，我們國家的藥品專利保護就會出現(xiàn)為她人做嫁衣的尷尬局面,，一方面跨國公司們會成為政府方面諸多知識產(chǎn)權(quán)保護措施的最大受惠者,，另一方面大量生產(chǎn)仿制藥的國內(nèi)制藥企業(yè)面臨被逼入死胡同的危險。 業(yè)內(nèi)專家指出,，目前,，我國藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新策略一是仿創(chuàng)結(jié)合，二是加強中藥現(xiàn)代化研究,。因此,，我國應(yīng)根據(jù)國情，有針對性地實施藥品知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略,。 中藥保護與處方公開的矛盾 申請專利就要公開秘方,？ 有人說：在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護與振興中國制藥之間存在著難解的悖論，這主要是針對國內(nèi)制藥企業(yè)的中藥產(chǎn)品來講的,。如擁有老品牌華佗再造丸的廣州奇星藥業(yè)總經(jīng)理劉新財就面臨這樣的問題,。據(jù)劉新財表示，正是由于華佗再造丸的生產(chǎn)處方得到了國家相關(guān)部門的保密,，從1985年開始被列為保密處方以來,，該藥在同類藥中銷售量才能一直居于全國前列，2004年該藥銷售達到1.8億元,。 但現(xiàn)在劉新財面臨一個尷尬的問題：奇星藥業(yè)正在將華佗再造丸進行二次開發(fā),，二次開發(fā)后的成果擬申請專利保護，但在目前國內(nèi)對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護規(guī)則中,，必須公開生產(chǎn)處方才能取得相關(guān)專利,，企業(yè)因此擔心秘方外泄，此外對于維護知識產(chǎn)權(quán)的成本,，不少企業(yè)也感覺較高,。 修訂《條例》尋求兩全之策 對此，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥審查部部長張清奎認為“并非長久之計”,，他指出,，“從國際趨勢來看，對藥品采用技術(shù)秘密的方式進行保護已經(jīng)越來越難行得通,。一是加入世貿(mào)組織之后,，牽涉到一些透明度原則。另外,，這幾年國際上對人權(quán)問題十分關(guān)注,，人權(quán)中就有一個知情權(quán)的問題，你想讓別人吃你的藥必須讓人家了解究竟吃了什么東西吧,？所以從這點來說,，藥品要想完全保密是越來越難了,。” 令人欣喜的是，國家知識產(chǎn)權(quán)局有關(guān)人士最近表示,，《中藥保護條例》即將修訂,，《條例》修改有三大方向：不與專利法沖突，不保護落后,，制定合理的保護期限(不超過10年),。希望中藥產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)流失問題將會逐漸得到解決，企業(yè)更多地選擇采用司法形式保護自己的知識產(chǎn)權(quán),。 保護自主產(chǎn)權(quán)方能“和諧”發(fā)展 國內(nèi)醫(yī)藥界眾多專家已經(jīng)有一個共識：研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥,，是我國從制藥大國走向制藥強國的必由之路。實施適應(yīng)我國國情的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略,，對新藥研發(fā)的保護與激勵將起到重要的推動作用,。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司及醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)人士指出，我國在實施藥品知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略過程中,，政府相關(guān)部門應(yīng)相互配合做好以下幾項工作： 一要突出新藥技術(shù)和新藥知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)重點,，揚長避短。進行認真的成本核算,，并根據(jù)自身的特點權(quán)衡利弊,，“有所為有所不為”,。二要提高政府對新藥技術(shù)和新藥知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)投入的效率,。三要建立鼓勵醫(yī)藥企業(yè)增加新藥研發(fā)投入的普遍稅收政策。首先,，從縮小稅基,、擴大抵扣范圍入手，盡快實行消費型增值稅,，并適當降低研發(fā)投入的增值稅率,。其次，切實落實研發(fā)投入減免企業(yè)所得稅的政策,，保證減免部分的稅款及時返還給企業(yè),。再次，對企業(yè)研發(fā)普遍實行增值稅減免政策,，對所有企業(yè)的研發(fā)投入實行稅收優(yōu)惠政策,。四要建立新藥科技發(fā)明人的激勵機制。在藥品知識產(chǎn)權(quán)制度中,，突出職務(wù)發(fā)明人的作用,，加大對職務(wù)發(fā)明人的激勵。五要鼓勵醫(yī)藥企業(yè)占領(lǐng)藥品專利市場,。根據(jù)我國的實際情況,，目前應(yīng)重點保護申請國外專利或重大發(fā)明專利的企業(yè)，以及申請專利的小企業(yè)。 在知識經(jīng)濟的大潮中,，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護對于醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率日益凸顯,，要建立一個和諧的醫(yī)藥保健經(jīng)濟體系，發(fā)展我國醫(yī)藥經(jīng)濟,，增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力,，加快實施完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略是必由之路。 （轉(zhuǎn)摘自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
