藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率日益凸顯,，要建立一個(gè)和諧的醫(yī)藥保健經(jīng)濟(jì)體系，增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力,，加快實(shí)施,、完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略是必由之路。目前我國實(shí)用新型專利等的年申請(qǐng)量已躍居世界第一位,，同時(shí)在法規(guī)與國際接軌方面也深化到了數(shù)據(jù)保護(hù)的層次,，量變與質(zhì)變之后，全新的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系已敞開懷抱等待著我們,。 專利“高產(chǎn)”與“舶來”并存 實(shí)現(xiàn)國際接軌的法規(guī)完善 近日得知一項(xiàng)驚人的消息：目前我國實(shí)用新型專利,、外觀設(shè)計(jì)專利和商標(biāo)的年申請(qǐng)量已躍居世界第一位。 4月初,，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局有關(guān)負(fù)責(zé)人透露：近幾年我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)取得了長足發(fā)展,，中國已躋身世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)大國行列。此外,，從1985年我國啟動(dòng)專利申請(qǐng)工作以來至2005年1月31日,，我國受理的實(shí)用新型專利、外觀設(shè)計(jì)專利和商標(biāo)等三類專利申請(qǐng)總量已達(dá)到231.9萬件,，其中90%以上為國內(nèi)申請(qǐng),。目前我國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系已基本建成且與國際接軌，我國已建立了從中央到地方的司法和行政“兩條途徑,、并行運(yùn)作”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法保護(hù)體系,。我國對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)日漸完善,。 據(jù)介紹，近年來中國在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面取得了很大的進(jìn)步,，特別是1993年中國修改專利法,，開放了對(duì)藥品和化學(xué)物質(zhì)實(shí)施專利保護(hù)，并將發(fā)明專利從15年延長到20年,。2005年3月1日,，中國商務(wù)部專家表示：中國已同意遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對(duì)申請(qǐng)市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護(hù),，保護(hù)期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的6年,。我國的《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中也都明確規(guī)定，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為藥品管理部門頒發(fā)上市批準(zhǔn)后的6年,。 與此同時(shí)我國還增加了專利聯(lián)結(jié)的有關(guān)規(guī)定,，在新藥專利失效前不準(zhǔn)仿制藥品上市，以保護(hù)新藥市場(chǎng)等,。這些規(guī)定都極大地增強(qiáng)了跨國和本土企業(yè)在中國研制創(chuàng)新藥物的信心,。 跨國企業(yè)的申請(qǐng)比重較大 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長盧愛英介紹，截至2004年年底,，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《發(fā)明專利公報(bào)》1998-2002年間公布的涉及藥品發(fā)明專利申請(qǐng)的數(shù)據(jù)表明,，我國藥品專利申請(qǐng)呈現(xiàn)如下特征：一是化學(xué)藥物專利申請(qǐng)極少。在化學(xué)藥物領(lǐng)域,，外國人的專利申請(qǐng)數(shù)約占91.6%,，其中絕大多數(shù)為新化學(xué)合成藥，中國人申請(qǐng)的專利不但少,，且大多數(shù)為工藝或制劑方面的申請(qǐng),。二是中藥專利申請(qǐng)多但質(zhì)量差。中國人的專利申請(qǐng)數(shù)約占97.76%,，而主要問題在于,，許多中藥的專利申請(qǐng)僅是處方羅列，即使授予了專利權(quán),，其保護(hù)范圍也很小,。三是生物藥物專利申請(qǐng)占有一席之地。在生物制藥領(lǐng)域,，中國人的專利申請(qǐng)數(shù)約占48.46%,，但發(fā)明的創(chuàng)造性和申請(qǐng)的質(zhì)量與國外相比，差距仍較大,。 眾多專家一致認(rèn)為,，導(dǎo)致這一現(xiàn)狀的關(guān)鍵是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄。因此,，首先要下大力氣解決這個(gè)問題,，對(duì)制藥企業(yè)加強(qiáng)有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的培訓(xùn),，使企業(yè)變被動(dòng)關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)為主動(dòng)重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。如果這種被動(dòng)的情況不加以扭轉(zhuǎn)的話,，我們國家的藥品專利保護(hù)就會(huì)出現(xiàn)為她人做嫁衣的尷尬局面,，一方面跨國公司們會(huì)成為政府方面諸多知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施的最大受惠者，另一方面大量生產(chǎn)仿制藥的國內(nèi)制藥企業(yè)面臨被逼入死胡同的危險(xiǎn),。 業(yè)內(nèi)專家指出,，目前，我國藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新策略一是仿創(chuàng)結(jié)合,，二是加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化研究。因此,，我國應(yīng)根據(jù)國情,，有針對(duì)性地實(shí)施藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略。 中藥保護(hù)與處方公開的矛盾 申請(qǐng)專利就要公開秘方,？ 有人說：在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與振興中國制藥之間存在著難解的悖論,，這主要是針對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè)的中藥產(chǎn)品來講的。如擁有老品牌華佗再造丸的廣州奇星藥業(yè)總經(jīng)理劉新財(cái)就面臨這樣的問題,。據(jù)劉新財(cái)表示,，正是由于華佗再造丸的生產(chǎn)處方得到了國家相關(guān)部門的保密，從1985年開始被列為保密處方以來,，該藥在同類藥中銷售量才能一直居于全國前列,，2004年該藥銷售達(dá)到1.8億元。 但現(xiàn)在劉新財(cái)面臨一個(gè)尷尬的問題：奇星藥業(yè)正在將華佗再造丸進(jìn)行二次開發(fā),，二次開發(fā)后的成果擬申請(qǐng)專利保護(hù),，但在目前國內(nèi)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)規(guī)則中，必須公開生產(chǎn)處方才能取得相關(guān)專利,，企業(yè)因此擔(dān)心秘方外泄,，此外對(duì)于維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的成本，不少企業(yè)也感覺較高,。 修訂《條例》尋求兩全之策 對(duì)此,，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥審查部部長張清奎認(rèn)為“并非長久之計(jì)”，他指出,，“從國際趨勢(shì)來看,，對(duì)藥品采用技術(shù)秘密的方式進(jìn)行保護(hù)已經(jīng)越來越難行得通。一是加入世貿(mào)組織之后,，牽涉到一些透明度原則,。另外，這幾年國際上對(duì)人權(quán)問題十分關(guān)注,，人權(quán)中就有一個(gè)知情權(quán)的問題,，你想讓別人吃你的藥必須讓人家了解究竟吃了什么東西吧,？所以從這點(diǎn)來說，藥品要想完全保密是越來越難了,。” 令人欣喜的是,，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局有關(guān)人士最近表示，《中藥保護(hù)條例》即將修訂,，《條例》修改有三大方向：不與專利法沖突,，不保護(hù)落后，制定合理的保護(hù)期限(不超過10年),。希望中藥產(chǎn)業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失問題將會(huì)逐漸得到解決,，企業(yè)更多地選擇采用司法形式保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 保護(hù)自主產(chǎn)權(quán)方能“和諧”發(fā)展 國內(nèi)醫(yī)藥界眾多專家已經(jīng)有一個(gè)共識(shí)：研究開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥,，是我國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國的必由之路,。實(shí)施適應(yīng)我國國情的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略，對(duì)新藥研發(fā)的保護(hù)與激勵(lì)將起到重要的推動(dòng)作用,。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司及醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)人士指出,，我國在實(shí)施藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略過程中，政府相關(guān)部門應(yīng)相互配合做好以下幾項(xiàng)工作： 一要突出新藥技術(shù)和新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)重點(diǎn),，揚(yáng)長避短,。進(jìn)行認(rèn)真的成本核算，并根據(jù)自身的特點(diǎn)權(quán)衡利弊,，“有所為有所不為”,。二要提高政府對(duì)新藥技術(shù)和新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)投入的效率。三要建立鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)增加新藥研發(fā)投入的普遍稅收政策,。首先,，從縮小稅基、擴(kuò)大抵扣范圍入手,，盡快實(shí)行消費(fèi)型增值稅,，并適當(dāng)降低研發(fā)投入的增值稅率。其次,，切實(shí)落實(shí)研發(fā)投入減免企業(yè)所得稅的政策,，保證減免部分的稅款及時(shí)返還給企業(yè)。再次,，對(duì)企業(yè)研發(fā)普遍實(shí)行增值稅減免政策,，對(duì)所有企業(yè)的研發(fā)投入實(shí)行稅收優(yōu)惠政策。四要建立新藥科技發(fā)明人的激勵(lì)機(jī)制,。在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度中,，突出職務(wù)發(fā)明人的作用，加大對(duì)職務(wù)發(fā)明人的激勵(lì),。五要鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)占領(lǐng)藥品專利市場(chǎng),。根據(jù)我國的實(shí)際情況,，目前應(yīng)重點(diǎn)保護(hù)申請(qǐng)國外專利或重大發(fā)明專利的企業(yè)，以及申請(qǐng)專利的小企業(yè),。 在知識(shí)經(jīng)濟(jì)的大潮中,，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率日益凸顯，要建立一個(gè)和諧的醫(yī)藥保健經(jīng)濟(jì)體系,，發(fā)展我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì),，增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力，加快實(shí)施完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略是必由之路,。 （轉(zhuǎn)摘自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
