在我國參與世界競爭的三大類藥品中,，相較于已被遠(yuǎn)遠(yuǎn)落下一段的化學(xué)藥品和鮮見原創(chuàng)的生物制品，中藥毫無疑問地被寄予了更多的希望,。盡管今天看來,，作為國粹之一的中藥，走出國門得到世界認(rèn)可的種種努力尚未有果,，但畢竟我們耕耘,，我們播種了…… 群雄逐鹿 2004年年中，中國中藥協(xié)會秘書長付晶瑩曾特別指出,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前已成為我國的投資亮點,，而中藥產(chǎn)業(yè)則是朝陽中的朝陽。作為我國“十五”規(guī)劃重點發(fā)展領(lǐng)域,，目前,，已有國內(nèi)外各路資金注入中藥領(lǐng)域：福建投入20個億發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，清華,、海爾也向中藥領(lǐng)域擴(kuò)展,。國際資本看重對于療效確切的中藥開發(fā)，如拜爾和羅氏進(jìn)入中國,，重點投資傳統(tǒng)中藥,；日本、新加坡在上海也有相關(guān)投資,。在廣州,，每8家醫(yī)藥合資企業(yè)中就有一家是中藥企業(yè)。 而這其中，隨著基礎(chǔ)藥理,、藥物分析以及相關(guān)提取分離技術(shù)的發(fā)展與突破,，中藥注射劑的研發(fā)受到越來越多的關(guān)注。不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，中藥注射劑將成為我國制藥產(chǎn)業(yè)在未來開拓國際市場的潛在優(yōu)勢項目,。 對企業(yè)而言，中藥注射劑相對較高的回報率最打動人心,。從1941年我國首開中藥注射劑先河的柴胡注射液,，到今天憑借抗癌中藥康萊特注射液“一舉聞名天下知”的杭州康萊特藥業(yè)，一個作為臨床一線抗感冒治療藥物沿用至今,，另一個則使其研發(fā)者憑借這一單品大大獲益——康萊特藥業(yè)公司也自此誕生發(fā)展,。 不僅如此，在目前國內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)名錄中,，神威藥業(yè),、地奧集團(tuán)、正大青春寶,、北京雙鶴,、哈爾濱中藥二廠等企業(yè)赫然在列。“中藥注射劑產(chǎn)品目前占到了我們企業(yè)生產(chǎn)的50%以上,，已經(jīng)成為我們的主導(dǎo)產(chǎn)品,。”國內(nèi)中藥針劑銷量頭甲神威藥業(yè)副總經(jīng)理陳鐘這樣告訴記者。而就在記者采訪期間,，北大世佳研究中心與北京某醫(yī)藥集團(tuán)剛剛達(dá)成合作協(xié)議,，雙方擬投資11.6億元組建的天然藥物事業(yè)部正是瞄準(zhǔn)了中藥注射劑。 與此同時,，一些新興的民營企業(yè)更加敏銳地察覺到這一產(chǎn)業(yè)“大有作為”,。來自廣東的天之驕藥物開發(fā)有限公司盡管規(guī)模不比哈藥二廠這樣的國有大企業(yè)，但是其“海歸”背景的高層在中藥注射劑領(lǐng)域卻出手不凡,。該公司董事長張平告訴記者,，天之驕參股40%、投資8000萬元與天津天士力合作創(chuàng)辦全國最大的中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)“天士力之驕”,；投資1億元的廣東和本堂科技制藥有限公司力攻技術(shù)要求更為嚴(yán)格的粉針劑,。不僅如此，該公司對北京通州一企業(yè)的收購也正在緊鑼密鼓地進(jìn)行……張平躊躇滿志地表示,，“我們的生命版圖擴(kuò)張才剛剛開始,。” 事實上，看好這一市場的不僅是本土企業(yè),，不少國外企業(yè)對于中藥注射劑已不再只是“表示興趣”——在國內(nèi)銷售一路看好的銀杏制劑金納多,，其原研企業(yè)就是德國的威瑪舒培博士大藥廠,。而北大世佳研究中心副主任周亞偉告訴記者，目前一些歐美企業(yè)和科研院所也正在紛紛開展對于中藥注射劑的研究,，中藥注射劑正在一步步突破“亞洲文化圈”,，走向世界。 “走出去”的競爭力 所謂中藥注射劑,，是指在中醫(yī)傳統(tǒng)用藥和民間驗方,、單方的基礎(chǔ)上，根據(jù)藥材性質(zhì)所含成分和臨床需要,，采用現(xiàn)代科學(xué)方法加工制備的滅菌制劑,，主要用于急、重癥的臨床治療,。 天津天士力藥物研究院副院長葉正良向記者介紹,，中藥注射劑研究在解放初期曾盛極一時，1954年武漢制藥廠對柴胡注射劑重新鑒定并批量生產(chǎn),，成為國內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一個中藥注射劑品種。隨后,，我國科研人員又陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液,、板藍(lán)根注射液等20余個品種。1970年前后,，全國研制成功并用于臨床的品種較多,，曾用于臨床的中藥注射劑達(dá)到1400余種，其中有資料報道的有700余種,，但絕大部分僅作為醫(yī)院制劑生產(chǎn),、使用。 葉正良表示,，較之于傳統(tǒng)中藥的丸,、散、湯劑,，中藥注射劑起效快,、療效確定，且不存在肝腸循環(huán)吸收的口服藥的缺陷,，對于口服生物利用度不高的患者,，如不能口服給藥的病人，可以產(chǎn)生局部定位作用,。也正是由于它的這種優(yōu)勢,，我國20世紀(jì)60年代研發(fā)的一大批中藥注射劑至今仍在臨床一線上廣泛使用。 正大青春寶藥業(yè)技術(shù)部負(fù)責(zé)人馬女士告訴記者,，建國初期開發(fā)的大量注射劑經(jīng)過幾十年的臨床試用和淘汰,，現(xiàn)在仍在使用的基本上都是質(zhì)量相對穩(wěn)定的。青春寶的兩個主要注射劑產(chǎn)品——參麥注射液和魚腥草注射液就是沿用至今的眾多注射劑中的兩種。2005年初,，北京美迪信醫(yī)藥市場研究網(wǎng)對全國24個省,、市的1412家二、三級醫(yī)院進(jìn)行的采樣研究結(jié)果顯示,，中藥注射劑類的青春寶參麥注射液在2004年度醫(yī)院臨床用中藥品種排行榜上位列榜首,。 然而，這樣的傳統(tǒng)優(yōu)秀項目上卻聚集著太多的生產(chǎn)廠家,。馬女士表示,，目前全國生產(chǎn)魚腥草注射液的廠家就有四五十家之多，而參麥注射液也是幾十家企業(yè)扎堆兒干,。不少企業(yè)根本不從事研發(fā),，只是在爭奪極為有限的市場空間，致使行業(yè)利潤被壓低,，企業(yè)陷入了價格戰(zhàn)的低級競爭,。 不過，與此同時,，已有越來越多的企業(yè)意識到,，在傳統(tǒng)注射劑項目“寶刀不老”庇蔭下，想要提升自己的競爭力,，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥才是“走出去”的不二法門,。在這一點上，從事藥物研發(fā)起家的天之驕藥物開發(fā)有限公司應(yīng)該最有發(fā)言權(quán),。張平告訴記者,，近年來，天之驕成功參與了十多個中藥二類新藥的研發(fā)工作,。張平坦言,，天之驕能夠取得這樣的成績，很大程度上應(yīng)該歸功于其擁有的高素質(zhì)的員工——90%為本科以上,，碩士以上學(xué)歷占70%,。而由多位國外研究機(jī)構(gòu)的博士加盟的智囊團(tuán)則使天之驕的中藥注射劑研發(fā)從一開始就站在了較高的位置。而陳鐘也向記者透露,，神威藥業(yè)研發(fā)的七八個中藥注射劑項目近期即將進(jìn)入臨床,。 葉正良認(rèn)為，國內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一方面需要加強(qiáng)研發(fā)的“自給自足”意識,，另一方面應(yīng)對成熟品種（如參麥注射液等）進(jìn)行二次研發(fā),，并在現(xiàn)有水平上提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外,，在研發(fā)的同時還必須建立專業(yè)的班子負(fù)責(zé)市場推廣,。 GLP抬高產(chǎn)業(yè)門檻 隨著中藥注射劑在臨床廣泛使用,，有關(guān)其安全性的討論也從未間斷。周亞偉在同記者談及此問題時強(qiáng)調(diào),，由于目前的中藥注射劑多為復(fù)方制劑,，成分組成較為復(fù)雜，其中未知成分更是占有相當(dāng)比例,，很多中藥注射劑的有效成分尚不明確,，給中藥注射劑制備及質(zhì)量控制帶來很大困難。尤其是近年來隨著不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的健全和監(jiān)測技術(shù)水平的提高,，中藥注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的大量不良反應(yīng)和毒性反應(yīng)逐漸被發(fā)現(xiàn),，學(xué)術(shù)界和消費者對中藥的安全性產(chǎn)生了較大的疑問。因此,，明確中藥有效成分并盡量減少無效或毒性雜質(zhì)也成為中藥注射劑研究的核心問題,。 鑒于中藥注射劑的發(fā)展需要，日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,，國家實施中藥注射劑臨床前研究必須在GLP實驗室完成的相關(guān)政策已提到議事日程，以保證從源頭上提高制劑的技術(shù)水平和安全性,。記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門了解到,，目前已有14家GLP實驗室通過國家驗收。 在采訪中,，無論是科研院所還是生產(chǎn)企業(yè)都對這一即將出臺的新政策普遍表現(xiàn)出理性的理解。山西太行藥業(yè)技術(shù)中心的王女士告訴記者,，由于注射劑在工藝,、技術(shù)上的要求都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于口服劑型，因此他們一直都是選擇與有實力的科研院所合作開發(fā),，這項政策應(yīng)該不會對企業(yè)的研發(fā)計劃產(chǎn)生什么影響,。北京雙鶴高科副總經(jīng)理王海濤表示，國家要求中藥注射劑臨床前研究要求在GLP實驗室進(jìn)行,，這雖然有可能在一定程度上增加企業(yè)的研發(fā)費用,，但是從長遠(yuǎn)來看，此舉提高了行業(yè)進(jìn)入的技術(shù)門檻,，引導(dǎo)真正有實力的企業(yè)避開低端產(chǎn)品市場爭奪,，進(jìn)行新品開發(fā)，促使中藥注射劑產(chǎn)業(yè)進(jìn)行良性競爭,，有利于企業(yè)發(fā)展,、行業(yè)進(jìn)步及中藥被世界認(rèn)可。 但是,，有些問題仍須正視,。陳鐘表示,，一般來說，做同樣的一個毒性試驗,，在普通實驗室只需要花費30萬元,，而如果改在GLP實驗室就可能是七八十萬元的開銷，對企業(yè)來說這是一筆不小的花費,。周亞偉對此也有自己的一番想法,。他分析指出，因為目前國內(nèi)GLP實驗室僅有14家,，這對于大量有研發(fā)計劃的生產(chǎn)企業(yè)來說明顯不夠,。研發(fā)費用的增加、周期的延長會直接導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)購買成果的成本增長,，成果轉(zhuǎn)化難度加大,。所以他希望國家能分步實施該政策，初期對已經(jīng)在GLP實驗室完成的企業(yè)給予一定的政策優(yōu)惠,，鼓勵大家在高標(biāo)準(zhǔn)的實驗室完成研發(fā),，保證藥品安全穩(wěn)定、質(zhì)量可控,。 不管怎樣,，指紋圖譜應(yīng)該成為中藥與世界溝通對話的“世界語”則已成為業(yè)內(nèi)的共識。從2002年立項至今,，指紋圖譜對中藥質(zhì)量的定性概念已經(jīng)在世界范圍內(nèi)被廣泛接受,，成為中藥開拓國際市場的依據(jù)。日本,、韓國,、德國等采用指紋圖譜進(jìn)行植物藥質(zhì)量控制效果顯著。德國用指紋圖譜技術(shù)控制質(zhì)量的銀杏制劑,，在國際上具有很強(qiáng)的競爭力,。美國FDA對植物藥的質(zhì)量控制要求必須制定指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn)。 目前,，我國已開展對上市中藥注射劑進(jìn)行指紋圖譜的研究工作,。與此同時，還要求中藥注射劑新藥申報材料中必須有指紋圖譜,。2004年底,，國家對第一批指紋圖譜進(jìn)行了驗收，到今年5月,，驗收工作將告一段落,。 （據(jù)“商務(wù)部網(wǎng)站”）
