在我國參與世界競爭的三大類藥品中，相較于已被遠遠落下一段的化學藥品和鮮見原創(chuàng)的生物制品，中藥毫無疑問地被寄予了更多的希望,。盡管今天看來,，作為國粹之一的中藥,，走出國門得到世界認可的種種努力尚未有果,，但畢竟我們耕耘，我們播種了…… 群雄逐鹿 2004年年中,，中國中藥協(xié)會秘書長付晶瑩曾特別指出,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前已成為我國的投資亮點，而中藥產(chǎn)業(yè)則是朝陽中的朝陽,。作為我國“十五”規(guī)劃重點發(fā)展領域,，目前，已有國內外各路資金注入中藥領域：福建投入20個億發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè),，清華,、海爾也向中藥領域擴展。國際資本看重對于療效確切的中藥開發(fā),，如拜爾和羅氏進入中國,，重點投資傳統(tǒng)中藥；日本,、新加坡在上海也有相關投資,。在廣州，每8家醫(yī)藥合資企業(yè)中就有一家是中藥企業(yè),。 而這其中,，隨著基礎藥理、藥物分析以及相關提取分離技術的發(fā)展與突破,，中藥注射劑的研發(fā)受到越來越多的關注,。不少業(yè)內人士認為，中藥注射劑將成為我國制藥產(chǎn)業(yè)在未來開拓國際市場的潛在優(yōu)勢項目,。 對企業(yè)而言,，中藥注射劑相對較高的回報率最打動人心。從1941年我國首開中藥注射劑先河的柴胡注射液,，到今天憑借抗癌中藥康萊特注射液“一舉聞名天下知”的杭州康萊特藥業(yè),，一個作為臨床一線抗感冒治療藥物沿用至今,，另一個則使其研發(fā)者憑借這一單品大大獲益——康萊特藥業(yè)公司也自此誕生發(fā)展。 不僅如此,，在目前國內中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)名錄中,，神威藥業(yè)、地奧集團,、正大青春寶,、北京雙鶴,、哈爾濱中藥二廠等企業(yè)赫然在列,。“中藥注射劑產(chǎn)品目前占到了我們企業(yè)生產(chǎn)的50%以上，已經(jīng)成為我們的主導產(chǎn)品,。”國內中藥針劑銷量頭甲神威藥業(yè)副總經(jīng)理陳鐘這樣告訴記者,。而就在記者采訪期間，北大世佳研究中心與北京某醫(yī)藥集團剛剛達成合作協(xié)議,，雙方擬投資11.6億元組建的天然藥物事業(yè)部正是瞄準了中藥注射劑,。 與此同時，一些新興的民營企業(yè)更加敏銳地察覺到這一產(chǎn)業(yè)“大有作為”,。來自廣東的天之驕藥物開發(fā)有限公司盡管規(guī)模不比哈藥二廠這樣的國有大企業(yè),，但是其“海歸”背景的高層在中藥注射劑領域卻出手不凡。該公司董事長張平告訴記者,，天之驕參股40%,、投資8000萬元與天津天士力合作創(chuàng)辦全國最大的中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)“天士力之驕”；投資1億元的廣東和本堂科技制藥有限公司力攻技術要求更為嚴格的粉針劑,。不僅如此,，該公司對北京通州一企業(yè)的收購也正在緊鑼密鼓地進行……張平躊躇滿志地表示，“我們的生命版圖擴張才剛剛開始,。” 事實上,，看好這一市場的不僅是本土企業(yè)，不少國外企業(yè)對于中藥注射劑已不再只是“表示興趣”——在國內銷售一路看好的銀杏制劑金納多,，其原研企業(yè)就是德國的威瑪舒培博士大藥廠,。而北大世佳研究中心副主任周亞偉告訴記者，目前一些歐美企業(yè)和科研院所也正在紛紛開展對于中藥注射劑的研究,，中藥注射劑正在一步步突破“亞洲文化圈”,，走向世界。 “走出去”的競爭力 所謂中藥注射劑,，是指在中醫(yī)傳統(tǒng)用藥和民間驗方,、單方的基礎上，根據(jù)藥材性質所含成分和臨床需要,，采用現(xiàn)代科學方法加工制備的滅菌制劑,，主要用于急,、重癥的臨床治療。 天津天士力藥物研究院副院長葉正良向記者介紹,，中藥注射劑研究在解放初期曾盛極一時,，1954年武漢制藥廠對柴胡注射劑重新鑒定并批量生產(chǎn)，成為國內工業(yè)化生產(chǎn)的第一個中藥注射劑品種,。隨后,，我國科研人員又陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液、板藍根注射液等20余個品種,。1970年前后,，全國研制成功并用于臨床的品種較多，曾用于臨床的中藥注射劑達到1400余種,，其中有資料報道的有700余種,，但絕大部分僅作為醫(yī)院制劑生產(chǎn)、使用,。 葉正良表示,，較之于傳統(tǒng)中藥的丸、散,、湯劑,，中藥注射劑起效快、療效確定,，且不存在肝腸循環(huán)吸收的口服藥的缺陷,，對于口服生物利用度不高的患者，如不能口服給藥的病人,，可以產(chǎn)生局部定位作用,。也正是由于它的這種優(yōu)勢，我國20世紀60年代研發(fā)的一大批中藥注射劑至今仍在臨床一線上廣泛使用,。 正大青春寶藥業(yè)技術部負責人馬女士告訴記者,，建國初期開發(fā)的大量注射劑經(jīng)過幾十年的臨床試用和淘汰，現(xiàn)在仍在使用的基本上都是質量相對穩(wěn)定的,。青春寶的兩個主要注射劑產(chǎn)品——參麥注射液和魚腥草注射液就是沿用至今的眾多注射劑中的兩種,。2005年初，北京美迪信醫(yī)藥市場研究網(wǎng)對全國24個省,、市的1412家二,、三級醫(yī)院進行的采樣研究結果顯示，中藥注射劑類的青春寶參麥注射液在2004年度醫(yī)院臨床用中藥品種排行榜上位列榜首,。 然而,，這樣的傳統(tǒng)優(yōu)秀項目上卻聚集著太多的生產(chǎn)廠家。馬女士表示，目前全國生產(chǎn)魚腥草注射液的廠家就有四五十家之多,，而參麥注射液也是幾十家企業(yè)扎堆兒干,。不少企業(yè)根本不從事研發(fā)，只是在爭奪極為有限的市場空間,，致使行業(yè)利潤被壓低,，企業(yè)陷入了價格戰(zhàn)的低級競爭。 不過,，與此同時,，已有越來越多的企業(yè)意識到，在傳統(tǒng)注射劑項目“寶刀不老”庇蔭下,，想要提升自己的競爭力,，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新藥才是“走出去”的不二法門。在這一點上,，從事藥物研發(fā)起家的天之驕藥物開發(fā)有限公司應該最有發(fā)言權,。張平告訴記者,，近年來,，天之驕成功參與了十多個中藥二類新藥的研發(fā)工作。張平坦言,，天之驕能夠取得這樣的成績,，很大程度上應該歸功于其擁有的高素質的員工——90%為本科以上，碩士以上學歷占70%,。而由多位國外研究機構的博士加盟的智囊團則使天之驕的中藥注射劑研發(fā)從一開始就站在了較高的位置,。而陳鐘也向記者透露，神威藥業(yè)研發(fā)的七八個中藥注射劑項目近期即將進入臨床,。 葉正良認為,，國內中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一方面需要加強研發(fā)的“自給自足”意識，另一方面應對成熟品種（如參麥注射液等）進行二次研發(fā),，并在現(xiàn)有水平上提高質量標準,。此外，在研發(fā)的同時還必須建立專業(yè)的班子負責市場推廣,。 GLP抬高產(chǎn)業(yè)門檻 隨著中藥注射劑在臨床廣泛使用,，有關其安全性的討論也從未間斷。周亞偉在同記者談及此問題時強調,，由于目前的中藥注射劑多為復方制劑,，成分組成較為復雜，其中未知成分更是占有相當比例,，很多中藥注射劑的有效成分尚不明確,，給中藥注射劑制備及質量控制帶來很大困難。尤其是近年來隨著不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的健全和監(jiān)測技術水平的提高，中藥注射劑在臨床應用中出現(xiàn)的大量不良反應和毒性反應逐漸被發(fā)現(xiàn),，學術界和消費者對中藥的安全性產(chǎn)生了較大的疑問,。因此，明確中藥有效成分并盡量減少無效或毒性雜質也成為中藥注射劑研究的核心問題,。 鑒于中藥注射劑的發(fā)展需要,，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司相關負責人透露,，國家實施中藥注射劑臨床前研究必須在GLP實驗室完成的相關政策已提到議事日程,，以保證從源頭上提高制劑的技術水平和安全性。記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局有關部門了解到,，目前已有14家GLP實驗室通過國家驗收,。 在采訪中，無論是科研院所還是生產(chǎn)企業(yè)都對這一即將出臺的新政策普遍表現(xiàn)出理性的理解,。山西太行藥業(yè)技術中心的王女士告訴記者,，由于注射劑在工藝、技術上的要求都遠遠高于口服劑型,，因此他們一直都是選擇與有實力的科研院所合作開發(fā),，這項政策應該不會對企業(yè)的研發(fā)計劃產(chǎn)生什么影響。北京雙鶴高科副總經(jīng)理王海濤表示,，國家要求中藥注射劑臨床前研究要求在GLP實驗室進行,，這雖然有可能在一定程度上增加企業(yè)的研發(fā)費用，但是從長遠來看,，此舉提高了行業(yè)進入的技術門檻,，引導真正有實力的企業(yè)避開低端產(chǎn)品市場爭奪，進行新品開發(fā),，促使中藥注射劑產(chǎn)業(yè)進行良性競爭,，有利于企業(yè)發(fā)展、行業(yè)進步及中藥被世界認可,。 但是,，有些問題仍須正視。陳鐘表示,，一般來說,，做同樣的一個毒性試驗，在普通實驗室只需要花費30萬元,，而如果改在GLP實驗室就可能是七八十萬元的開銷,，對企業(yè)來說這是一筆不小的花費。周亞偉對此也有自己的一番想法,。他分析指出,，因為目前國內GLP實驗室僅有14家，這對于大量有研發(fā)計劃的生產(chǎn)企業(yè)來說明顯不夠。研發(fā)費用的增加,、周期的延長會直接導致生產(chǎn)企業(yè)購買成果的成本增長,，成果轉化難度加大。所以他希望國家能分步實施該政策,，初期對已經(jīng)在GLP實驗室完成的企業(yè)給予一定的政策優(yōu)惠,，鼓勵大家在高標準的實驗室完成研發(fā)，保證藥品安全穩(wěn)定,、質量可控,。 不管怎樣，指紋圖譜應該成為中藥與世界溝通對話的“世界語”則已成為業(yè)內的共識,。從2002年立項至今,，指紋圖譜對中藥質量的定性概念已經(jīng)在世界范圍內被廣泛接受，成為中藥開拓國際市場的依據(jù),。日本,、韓國、德國等采用指紋圖譜進行植物藥質量控制效果顯著,。德國用指紋圖譜技術控制質量的銀杏制劑,，在國際上具有很強的競爭力。美國FDA對植物藥的質量控制要求必須制定指紋圖譜的檢測標準,。 目前,，我國已開展對上市中藥注射劑進行指紋圖譜的研究工作,。與此同時,，還要求中藥注射劑新藥申報材料中必須有指紋圖譜。2004年底,，國家對第一批指紋圖譜進行了驗收,，到今年5月，驗收工作將告一段落,。 （據(jù)“商務部網(wǎng)站”）
