記者從“第九屆中關(guān)村項(xiàng)目推介暨投資洽談會(huì)”上獲悉，我國(guó)首個(gè)擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程疫苗－－養(yǎng)生堂北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司研發(fā)的重組戊型肝炎疫苗正式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該藥物一旦上市將能夠在很短時(shí)間內(nèi)壟斷性地占領(lǐng)市場(chǎng),，具有廣闊的產(chǎn)業(yè)化前景,。 據(jù)衛(wèi)生部公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，全國(guó)戊型肝炎疫情已經(jīng)連續(xù)高速增長(zhǎng),，繼2003年比2002年發(fā)病增長(zhǎng)40％之后,，2004年戊肝發(fā)病較2003年增長(zhǎng)高達(dá)70.24％，形勢(shì)不容樂(lè)觀,。在我國(guó)戊肝已經(jīng)成為普遍流行,、危害嚴(yán)重的疾病之一，同時(shí)我國(guó)已經(jīng)被列為因戊肝發(fā)病和死亡而引起的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國(guó)家之一,。 甲肝和乙肝都已經(jīng)有相應(yīng)的疫苗進(jìn)行預(yù)防,。面對(duì)戊肝迫在眉睫的防控形勢(shì)，發(fā)展一種有效的戊肝疫苗已經(jīng)成為關(guān)系公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的極為緊迫的問(wèn)題,，并成為世界病毒性肝炎研究的焦點(diǎn)之一,。國(guó)外的醫(yī)藥巨頭雖然投入巨資進(jìn)行戊肝疫苗的相關(guān)研究，但均因技術(shù)等方面的障礙而沒(méi)有取得大的進(jìn)展,。葛蘭素－史克公司購(gòu)買了默克公司對(duì)戊肝疫苗研究的前期成果并進(jìn)一步研究,，其采用的是尚無(wú)通過(guò)FDA審批先例的昆蟲桿狀病毒系統(tǒng)，在此之前已在尼泊爾進(jìn)入了三期臨床試驗(yàn),，但未最終完成并已經(jīng)終止進(jìn)行,。 養(yǎng)生堂北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司與廈門大學(xué)細(xì)胞工程與腫瘤細(xì)胞教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)年合作開發(fā)，經(jīng)過(guò)艱苦的聯(lián)合攻關(guān)，在國(guó)際上首次鑒定出戊型肝炎病毒的兩個(gè)重要中和表位,，初步闡明了戊型肝炎病毒中和表位的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ),，中和表位是疫苗成功所必須具備的核心結(jié)構(gòu)，該發(fā)明使我國(guó)在戊肝疫苗的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)上一舉占據(jù)了具有高度壟斷性和排他性的領(lǐng)先地位,。之后又在國(guó)際上首次成功地利用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)獲得戊型肝炎類病毒顆粒,，解決了基因工程重組疫苗免疫原性偏低的難題，使重組戊肝疫苗得以正式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,。先后申請(qǐng)或獲得4項(xiàng)國(guó)內(nèi)和國(guó)際發(fā)明專利,，相關(guān)系列研究結(jié)果先后在JBC（生物化學(xué)雜志）、Vaccine（疫苗）,、J Med Virol（醫(yī)藥病毒學(xué)雜志）等高影響因子的高水平SCI刊物及國(guó)內(nèi)核心科技刊物上發(fā)表,，共計(jì)30余篇學(xué)術(shù)論文。 據(jù)北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司邱子欣總經(jīng)理介紹,，他們研制的戊肝疫苗具有如下突出優(yōu)勢(shì)： 1,、擁有中和表位和表達(dá)類病毒顆粒的方法兩個(gè)疫苗核心專利，具有高度壟斷性和排他性,； 2,、疫苗用生物制藥業(yè)廣泛使用的大腸桿菌系統(tǒng)制備，安全性有充分保障,；而國(guó)際上其他疫苗采用昆蟲桿狀病毒系統(tǒng),，迄今尚無(wú)一種商業(yè)化產(chǎn)品使用該系統(tǒng)，其安全性未經(jīng)充分驗(yàn)證,； 3,、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，用等劑量疫苗免疫靈長(zhǎng)類動(dòng)物,，本項(xiàng)目疫苗的抗體產(chǎn)生量是國(guó)際上其他疫苗的2－3倍,。本項(xiàng)目疫苗免疫可以100％保護(hù)靈長(zhǎng)類動(dòng)物不發(fā)病，平均75％的動(dòng)物完全不被感染,，而國(guó)際上其他疫苗最好的結(jié)果也僅能保護(hù)25％的動(dòng)物不被感染,，因此本項(xiàng)目疫苗的有效性明顯領(lǐng)先于國(guó)際上其他疫苗。 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，世界上能夠正式使用于人體的基因工程病毒疫苗僅有乙型肝炎疫苗一種,，而我國(guó)目前使用的乙肝疫苗均為國(guó)外引進(jìn)項(xiàng)目，其核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)均為葛蘭素－史克,、默克等國(guó)際大公司所有,，嚴(yán)重受制于人，因此我國(guó)第一種擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程疫苗－重組戊肝疫苗的橫空出世,，不但極有可能使自基因工程乙肝疫苗問(wèn)世之后的近二十年間再無(wú)新的基因工程病毒疫苗出現(xiàn)的歷史終結(jié),，而且作為一種我國(guó)罕見的具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的源頭創(chuàng)新性生物藥物，一旦上市將在能夠很短時(shí)間占領(lǐng)市場(chǎng)，并將在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持高度的市場(chǎng)壟斷性,，具有廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間,。 戊型肝炎疫苗已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織推薦為21世紀(jì)最優(yōu)先發(fā)展的疫苗之一。與此相對(duì)應(yīng),，由于戊型肝炎普遍易感,，急性發(fā)作，容易造成暴發(fā)流行,，因此需求量巨大,。估計(jì)我國(guó)每年戊肝疫苗的市場(chǎng)需求約在20億元以上。而考慮到廣大發(fā)展中國(guó)家和部分發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛存在戊肝病毒感染,，戊肝疫苗的全球市場(chǎng)更為可觀,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
