記者從“第九屆中關(guān)村項目推介暨投資洽談會”上獲悉,，我國首個擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程疫苗－－養(yǎng)生堂北京萬泰生物藥業(yè)有限公司研發(fā)的重組戊型肝炎疫苗正式進入產(chǎn)業(yè)化進程。業(yè)內(nèi)人士認為,，該藥物一旦上市將能夠在很短時間內(nèi)壟斷性地占領(lǐng)市場,，具有廣闊的產(chǎn)業(yè)化前景,。 據(jù)衛(wèi)生部公布的統(tǒng)計數(shù)字，全國戊型肝炎疫情已經(jīng)連續(xù)高速增長，繼2003年比2002年發(fā)病增長40％之后,，2004年戊肝發(fā)病較2003年增長高達70.24％,，形勢不容樂觀。在我國戊肝已經(jīng)成為普遍流行,、危害嚴重的疾病之一,，同時我國已經(jīng)被列為因戊肝發(fā)病和死亡而引起的經(jīng)濟負擔最為嚴重的國家之一。 甲肝和乙肝都已經(jīng)有相應(yīng)的疫苗進行預防,。面對戊肝迫在眉睫的防控形勢,，發(fā)展一種有效的戊肝疫苗已經(jīng)成為關(guān)系公眾健康和社會穩(wěn)定的極為緊迫的問題，并成為世界病毒性肝炎研究的焦點之一,。國外的醫(yī)藥巨頭雖然投入巨資進行戊肝疫苗的相關(guān)研究,，但均因技術(shù)等方面的障礙而沒有取得大的進展。葛蘭素－史克公司購買了默克公司對戊肝疫苗研究的前期成果并進一步研究,，其采用的是尚無通過FDA審批先例的昆蟲桿狀病毒系統(tǒng),，在此之前已在尼泊爾進入了三期臨床試驗，但未最終完成并已經(jīng)終止進行,。 養(yǎng)生堂北京萬泰生物藥業(yè)有限公司與廈門大學細胞工程與腫瘤細胞教育部重點實驗室長年合作開發(fā),，經(jīng)過艱苦的聯(lián)合攻關(guān)，在國際上首次鑒定出戊型肝炎病毒的兩個重要中和表位,，初步闡明了戊型肝炎病毒中和表位的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ),，中和表位是疫苗成功所必須具備的核心結(jié)構(gòu)，該發(fā)明使我國在戊肝疫苗的國際競爭上一舉占據(jù)了具有高度壟斷性和排他性的領(lǐng)先地位,。之后又在國際上首次成功地利用大腸桿菌表達系統(tǒng)獲得戊型肝炎類病毒顆粒,，解決了基因工程重組疫苗免疫原性偏低的難題，使重組戊肝疫苗得以正式進入產(chǎn)業(yè)化進程,。先后申請或獲得4項國內(nèi)和國際發(fā)明專利,，相關(guān)系列研究結(jié)果先后在JBC（生物化學雜志）、Vaccine（疫苗）,、J Med Virol（醫(yī)藥病毒學雜志）等高影響因子的高水平SCI刊物及國內(nèi)核心科技刊物上發(fā)表,，共計30余篇學術(shù)論文。 據(jù)北京萬泰生物藥業(yè)有限公司邱子欣總經(jīng)理介紹,，他們研制的戊肝疫苗具有如下突出優(yōu)勢： 1,、擁有中和表位和表達類病毒顆粒的方法兩個疫苗核心專利，具有高度壟斷性和排他性,； 2,、疫苗用生物制藥業(yè)廣泛使用的大腸桿菌系統(tǒng)制備，安全性有充分保障,；而國際上其他疫苗采用昆蟲桿狀病毒系統(tǒng),，迄今尚無一種商業(yè)化產(chǎn)品使用該系統(tǒng),，其安全性未經(jīng)充分驗證； 3,、動物實驗證實,，用等劑量疫苗免疫靈長類動物，本項目疫苗的抗體產(chǎn)生量是國際上其他疫苗的2－3倍,。本項目疫苗免疫可以100％保護靈長類動物不發(fā)病,，平均75％的動物完全不被感染，而國際上其他疫苗最好的結(jié)果也僅能保護25％的動物不被感染,，因此本項目疫苗的有效性明顯領(lǐng)先于國際上其他疫苗,。 業(yè)內(nèi)人士認為，世界上能夠正式使用于人體的基因工程病毒疫苗僅有乙型肝炎疫苗一種,，而我國目前使用的乙肝疫苗均為國外引進項目,，其核心知識產(chǎn)權(quán)均為葛蘭素－史克、默克等國際大公司所有,，嚴重受制于人,，因此我國第一種擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程疫苗－重組戊肝疫苗的橫空出世，不但極有可能使自基因工程乙肝疫苗問世之后的近二十年間再無新的基因工程病毒疫苗出現(xiàn)的歷史終結(jié),，而且作為一種我國罕見的具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的源頭創(chuàng)新性生物藥物,，一旦上市將在能夠很短時間占領(lǐng)市場，并將在相當長時間內(nèi)維持高度的市場壟斷性,，具有廣闊的市場發(fā)展空間,。 戊型肝炎疫苗已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織推薦為21世紀最優(yōu)先發(fā)展的疫苗之一。與此相對應(yīng),，由于戊型肝炎普遍易感,，急性發(fā)作，容易造成暴發(fā)流行,，因此需求量巨大。估計我國每年戊肝疫苗的市場需求約在20億元以上,。而考慮到廣大發(fā)展中國家和部分發(fā)達國家廣泛存在戊肝病毒感染,，戊肝疫苗的全球市場更為可觀。 （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴禁轉(zhuǎn)載）
