國家食品藥品監(jiān)督管理局近日披露的一項全國性監(jiān)督檢查結果表明，目前藥物臨床試驗存在一些普遍性的缺陷：非藥物臨床試驗專業(yè)機構從事新藥臨床試驗的現象比較普遍,，試驗用藥品的管理存在隱患，試驗機構人員法律意識不足,?！?　　檢查發(fā)現,，由于近年來我國每年注冊進行臨床試驗研究的新藥品種就有數千種之多,，藥物臨床試驗機構只有165家,、專業(yè)科室650個,。一些申辦者為了搶進度等原因，就選擇在非藥物臨床試驗機構進行新藥臨床試驗,，導致相當數量的新藥臨床試驗在沒有相應資質的醫(yī)療機構進行,?！?　　監(jiān)督檢查結果表明,，在大部分臨床試驗機構中普遍存在不同程度的不完全執(zhí)行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的行為,。主要表現為：倫理委員會職能不明確，試驗方案的修改不經過倫理委員會的審批；知情同意書簽署不規(guī)范,，受試者權益和安全難以得到保障；病例報告表的填寫,、修改不規(guī)范,；試驗用藥品的存放,、記錄、發(fā)放不規(guī)范,；藥物臨床研究的不良事件和嚴重不良事件報告制度的建立的執(zhí)行情況不規(guī)范；臨床試驗的管理制度缺乏可操作性,；文件及檔案的保存和管理不符合GCP的要求等,。 　　檢查中還發(fā)現,，各地的藥監(jiān)部門目前直接從事藥品研究的監(jiān)管人員少,，對于藥物臨床試驗機構缺乏日常監(jiān)督或者監(jiān)管不到位，尤其是只重視事前監(jiān)督和事后監(jiān)督，而忽略了事中監(jiān)督,?！?　　據悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關部門正在制定《藥物研究監(jiān)督管理辦法》,，而藥物臨床試驗機構資格的重新認定和復核目前正在進行當中。 （新華社提供,，未經許可，嚴禁轉載）