國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日披露的一項(xiàng)全國(guó)性監(jiān)督檢查結(jié)果表明，目前藥物臨床試驗(yàn)存在一些普遍性的缺陷：非藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)機(jī)構(gòu)從事新藥臨床試驗(yàn)的現(xiàn)象比較普遍,，試驗(yàn)用藥品的管理存在隱患,，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員法律意識(shí)不足?！?　　檢查發(fā)現(xiàn)，由于近年來(lái)我國(guó)每年注冊(cè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的新藥品種就有數(shù)千種之多，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有165家,、專業(yè)科室650個(gè)。一些申辦者為了搶進(jìn)度等原因,，就選擇在非藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn),，導(dǎo)致相當(dāng)數(shù)量的新藥臨床試驗(yàn)在沒(méi)有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行?！?　　監(jiān)督檢查結(jié)果表明,，在大部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中普遍存在不同程度的不完全執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的行為。主要表現(xiàn)為：倫理委員會(huì)職能不明確,，試驗(yàn)方案的修改不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審批,；知情同意書(shū)簽署不規(guī)范，受試者權(quán)益和安全難以得到保障,；病例報(bào)告表的填寫(xiě),、修改不規(guī)范；試驗(yàn)用藥品的存放,、記錄,、發(fā)放不規(guī)范；藥物臨床研究的不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度的建立的執(zhí)行情況不規(guī)范,；臨床試驗(yàn)的管理制度缺乏可操作性,；文件及檔案的保存和管理不符合GCP的要求等。 　　檢查中還發(fā)現(xiàn),，各地的藥監(jiān)部門目前直接從事藥品研究的監(jiān)管人員少,，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏日常監(jiān)督或者監(jiān)管不到位，尤其是只重視事前監(jiān)督和事后監(jiān)督,，而忽略了事中監(jiān)督,。　 　　據(jù)悉,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門正在制定《藥物研究監(jiān)督管理辦法》,，而藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的重新認(rèn)定和復(fù)核目前正在進(jìn)行當(dāng)中,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）