國家食品藥品監(jiān)督管理局近日披露的一項全國性監(jiān)督檢查結(jié)果表明,，目前藥物臨床試驗存在一些普遍性的缺陷：非藥物臨床試驗專業(yè)機構(gòu)從事新藥臨床試驗的現(xiàn)象比較普遍,，試驗用藥品的管理存在隱患，試驗機構(gòu)人員法律意識不足,?！? 檢查發(fā)現(xiàn)，由于近年來我國每年注冊進行臨床試驗研究的新藥品種就有數(shù)千種之多,，藥物臨床試驗機構(gòu)只有165家,、專業(yè)科室650個。一些申辦者為了搶進度等原因,，就選擇在非藥物臨床試驗機構(gòu)進行新藥臨床試驗,，導(dǎo)致相當(dāng)數(shù)量的新藥臨床試驗在沒有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)進行,?！? 監(jiān)督檢查結(jié)果表明,，在大部分臨床試驗機構(gòu)中普遍存在不同程度的不完全執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的行為。主要表現(xiàn)為：倫理委員會職能不明確,，試驗方案的修改不經(jīng)過倫理委員會的審批,；知情同意書簽署不規(guī)范，受試者權(quán)益和安全難以得到保障,；病例報告表的填寫,、修改不規(guī)范；試驗用藥品的存放,、記錄,、發(fā)放不規(guī)范；藥物臨床研究的不良事件和嚴(yán)重不良事件報告制度的建立的執(zhí)行情況不規(guī)范,；臨床試驗的管理制度缺乏可操作性,；文件及檔案的保存和管理不符合GCP的要求等。 檢查中還發(fā)現(xiàn),，各地的藥監(jiān)部門目前直接從事藥品研究的監(jiān)管人員少,，對于藥物臨床試驗機構(gòu)缺乏日常監(jiān)督或者監(jiān)管不到位，尤其是只重視事前監(jiān)督和事后監(jiān)督,，而忽略了事中監(jiān)督,。 據(jù)悉,，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門正在制定《藥物研究監(jiān)督管理辦法》,，而藥物臨床試驗機構(gòu)資格的重新認定和復(fù)核目前正在進行當(dāng)中。 （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
