西藥的片劑是目前藥類品種最多,，銷量最大的藥品劑型之一,。用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品,，因此屬一類藥品包裝,。藥品是一種特殊商品,，其藥效與質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康與安全,，使用的包裝材料與結(jié)構(gòu)形式在必須確保藥效的同時(shí)，還起著保證藥品使用可靠性,、方便性的作用,，因此作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用包裝材料時(shí)，要了解包裝材料,、容器的一些性質(zhì),，特點(diǎn)、以便結(jié)合藥品的某些特殊要求,，合理,、準(zhǔn)確選擇藥用包裝材料。 　　——藥品片劑的塑料瓶包裝 　?。玻笆兰o(jì)８０年代,，隨著我國(guó)不斷從國(guó)外引進(jìn)先進(jìn)的藥用塑料瓶生產(chǎn)線，以“塑”代“玻”的序幕開(kāi)始拉開(kāi),，從此大容量的玻璃瓶,、棕色瓶逐步退出藥品片劑包裝這一領(lǐng)域，取而代之的是藥用塑料瓶,，它主要是以無(wú)毒的高分子聚合物如ＰＥ,、ＰＰ、ＰＣ,、ＰＥＴ為主要原料,，采用先進(jìn)的塑料成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)各種藥用塑料瓶，主要盛裝各類口服片劑,、膠囊,、膠丸等固體劑型與液體制劑的藥物。 　　藥用塑料瓶最大的特點(diǎn)是質(zhì)量輕,，不易碎,、清潔、美觀,，藥品生產(chǎn)企業(yè)不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技術(shù)指標(biāo)及大量數(shù)據(jù)表明其耐化學(xué)性能,、耐水蒸汽滲透性密封性能優(yōu)良,，它完全可以對(duì)所裝藥物在有效期內(nèi)起到安全屏蔽保護(hù)作用,。在使用材料的品種上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）,、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）,、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世紀(jì)９０年代初,，國(guó)外開(kāi)發(fā)了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶,，其性質(zhì)比ＰＥＴ更優(yōu)，它強(qiáng)度高,，耐熱性能好,、耐紫外線照射、對(duì)二氧化碳?xì)怏w和氧氣阻隔性能優(yōu)良,，耐化學(xué)藥品性能好,，比ＰＥＴ的用途更加廣泛，ＰＥＮ材料是近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)外積極開(kāi)發(fā)的新型聚酯樹(shù)脂,，也是藥品塑料瓶包裝的極好材料,。 　　——選擇瓶體原則 　　由于藥用塑料瓶規(guī)格眾多，小的十幾毫升,，大的上千毫升,，有的無(wú)色，有的透明,，顏色多樣,，形狀各異，門類繁多,。面對(duì)精彩紛呈的塑料瓶市場(chǎng),，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用塑料瓶時(shí)主要把握好以下幾點(diǎn)原則： 　　一、選擇塑料瓶主原料,、助劑配方,。固體用塑料瓶的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)定了適用的主原料,，且必須符合無(wú)毒,、無(wú)異味等要求，由于可供選用的主原料又有多種,，這就需要對(duì)原料的綜合性能加以選用,，一般片劑選用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶,，如需要透明度可選用ＰＥＴ瓶,，如藥品需要阻隔性能更高，且阻光,、不透明,，則選用棕色ＰＥＴ瓶,，阻隔性能更佳為ＰＥＮ瓶。液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料,。 　　二,、瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性,。密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個(gè)重要技術(shù)指標(biāo),，它們對(duì)裝藥穩(wěn)定性起著致關(guān)重要的影響。 　　三,、塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。從生產(chǎn)廠的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可以分析判斷產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。藥用塑料瓶企業(yè)均應(yīng)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。 　　四、質(zhì)量保證體系,。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)己成為采購(gòu)塑料瓶必不可少的重要環(huán)節(jié),。通過(guò)審計(jì)，可對(duì)生產(chǎn)廠的軟,、硬件設(shè)施,，技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量綜合水平作出全面正確評(píng)估,。 　　五,、塑料瓶的裝藥穩(wěn)定性與相容性。選用塑料瓶,，尤其是新藥選用新型塑料瓶（或新材質(zhì),、新工藝）應(yīng)該先進(jìn)行裝藥試驗(yàn)以考察裝藥穩(wěn)定性和塑料瓶與藥物間的相容性。藥物,、塑料瓶材質(zhì)相互間的滲透,、溶出、吸附,、化學(xué)反應(yīng),、變性必須通過(guò)科學(xué)檢測(cè)才能判定。 　　——藥品片劑的泡罩包裝 　　藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝,，與瓶裝片劑藥品相比,，泡罩包裝最大的優(yōu)點(diǎn)是便于攜帶，而且可以減少藥品的攜帶和服用過(guò)程中的污染,。但是作為常期用藥的患者,，存在單次服用劑量較大，使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品,，一些制藥企業(yè),，通常把價(jià)格較高,，技術(shù)含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多,。泡罩包裝使用的材料主要是“ＰＴＰ”藥用鋁箔及塑料硬片,。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬質(zhì)工業(yè)用純鋁為基材,，具有無(wú)毒,、耐腐蝕、不滲透,、阻熱,、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點(diǎn),。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯（ＰＶＣ）,，聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）或復(fù)合材料。它們對(duì)水,、汽,、光具有較好的阻隔性能。 　　——藥品泡罩包裝材料選擇基本原則 　　一,、藥用鋁箔材料選用事項(xiàng)及原則：需方在采用ＰＴＰ鋁箔前,，首先與供方簽訂采購(gòu)合同。在合同里關(guān)于產(chǎn)品的技術(shù)要求中必須寫(xiě)明：產(chǎn)品名稱,、規(guī)格（寬度和厚度要求）,、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置,；鋁箔結(jié)構(gòu),、膠粘劑涂布量、涂層顏色有無(wú)要求,、包裝要求等。 　　二,、選用藥用塑料硬片或復(fù)合材料基本原則：普通片劑藥品,，對(duì)防潮性能要求不高的可選用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片。對(duì)有防潮及抗氧化要求,，或保質(zhì)期要求較長(zhǎng)的藥品可選用ＰＥＴ硬片,、ＰＰ硬片,。復(fù)合硬片有：聚氯乙烯與聚偏二氯乙烯復(fù)合片（ＰＶＣ／ＰＶＤＣ）或聚氯乙烯與聚乙烯與聚偏二氯乙烯（ＰＶＣ／ＰＥ／ＰＶＤＣ）復(fù)合片,。口服液,、栓劑藥品可選用聚氯乙烯與聚乙烯復(fù)合片（ＰＶＣ／ＰＥ）,。選擇藥品泡罩包裝硬片材料的一般程序：ａ、根據(jù)藥品的性質(zhì)及保質(zhì)期要求選擇采用何種聚合物硬片,，具體可咨詢藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家,，或進(jìn)行材料試驗(yàn),，要充分考慮到設(shè)備的通用性,、外觀的新穎性,、成本最低性,。ｂ,、進(jìn)行上機(jī)試驗(yàn),，確定藥品包裝材料對(duì)設(shè)備的適用性和產(chǎn)品品質(zhì)外觀的滿足性。ｃ,、做好穩(wěn)定性,、相容性試驗(yàn),，每個(gè)藥品都必須做,，因?yàn)楦鞣N藥品性質(zhì)不同,。ｄ,、到藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)境,、設(shè)備,、工藝,、質(zhì)量等相關(guān)管理內(nèi)容的審核,；與藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)共同確定藥品包裝材料的原料,、配方和材料的結(jié)構(gòu)以及包裝材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并最終簽訂協(xié)定,。 　　——藥品片劑用鋁塑條形復(fù)合膜包裝 　　對(duì)于一些較大劑型的藥品片劑或?qū)ψ贤夤饷舾?、吸濕性?qiáng),、要求耐熱耐寒性、且要求有效期長(zhǎng)并提高包裝檔次的藥品片劑的選擇，大多采用條形復(fù)合膜包裝,，簡(jiǎn)稱ＳＰ（ｓｔｒｉｐ　Ｐａｃｋａｇｉｎｇ）,。它是利用兩層藥用條形包裝膜（ＳＰ）膜把藥片夾在中間,，單位藥品之間隔開(kāi)一定距離,，在條形包裝機(jī)上把藥品周圍的兩層ＳＰ膜內(nèi)側(cè)熱合密封,，藥品之間壓上齒痕，形成的一種單位包裝形式（單片包裝或成排組成小包裝）,。條形包裝是在條形包裝機(jī)上連續(xù)作業(yè),，特別適合大批量自動(dòng)包裝,。取藥時(shí),，可沿著齒痕撕開(kāi)ＳＰ膜即可,。條形包裝膜，具有一定的抗拉強(qiáng)度及延伸率,，適合于各種形狀和尺寸的藥品,，并且包裝后緊貼內(nèi)裝藥品,，不易產(chǎn)生破裂和皺紋,。目前較普遍使用的是鋁塑復(fù)合膜,，如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＴ／ＡＬ／ＰＥ）,，聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ）,，即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復(fù)合或擠出復(fù)合而成，由基層,、印刷層,、高阻隔層、密封層組成,，基層在外,，熱封層在內(nèi)，高阻隔層,、印刷層位于中間,。要求基層材料機(jī)械性能優(yōu)良、有光澤印刷性好、透明性好,、阻隔性能高,，安全無(wú)毒、且無(wú)熱封性,。典型的材料有聚酯（ＰＥＴ）,、玻璃紙（ＰＴ）及帶有ＰＶＤＣ涂層的玻璃紙。高阻隔層要對(duì)氣體阻隔性能好并且防潮,，不透過(guò)細(xì)菌及微生物,，機(jī)械性能良好，有一定的延伸率,，耐寒耐熱，安全無(wú)毒,，其典型用材料是軟質(zhì)鋁箔,。但這種軟質(zhì)鋁箔不透明,，本身不生銹,，遮光性強(qiáng),。若需要透明條形包裝膜，則要采用ＰＶＤＣ作高阻隔層材料,。ＰＶＤＣ作高阻隔層材料,，其最大特點(diǎn)是對(duì)氣體,、水蒸汽優(yōu)異的阻隔性能,。密封層是條形包裝膜的內(nèi)層,，有優(yōu)良的熱封性,，同時(shí)具有化學(xué)穩(wěn)定性與安全衛(wèi)生性,，一般采用低密度聚乙烯材料,。 　　制藥企業(yè)選擇何種藥品包裝用復(fù)合膜,，是要由藥品的性質(zhì)（受潮,、氧化、藥味保留等）和保質(zhì)期來(lái)決定,，主要根據(jù)藥品要求的質(zhì)量特性，結(jié)合復(fù)合產(chǎn)品特點(diǎn)選擇使用,，以下提供幾種藥用復(fù)合膜特點(diǎn)以供參考： 　?。帷⑵胀◤?fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ）,，特點(diǎn)是有良好的印刷適應(yīng)性,，對(duì)藥品有良好的氣體、水分阻隔性,。 　　ｂ,、藥用條狀易撕復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）,。特點(diǎn)是：具有良好的易撕性,，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品,。良好的氣體,、水汽阻隔性,，保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期,。適用于泡騰劑,、涂劑、片劑膠囊等藥品的包裝,。 　?。?、紙鋁塑復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（紙／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）,，特點(diǎn)是：良好的印刷性和較好的挺度,。對(duì)氣體或水具有良好的阻隔性能，可以保證藥品較長(zhǎng)的保質(zhì)期,。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）