注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402540號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯：細(xì)菌性鏈霉親和素,；生物素化的抗體試劑：生物素-鼠單克隆IgG型抗人IgM抗體,，溶于含有牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；酶結(jié)合物試劑：HRP-鼠單克隆IgG型抗-HAV,，滅活的甲型肝炎病毒抗原，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,。校準(zhǔn)品：人抗-HAVIgM抗體血漿,。質(zhì)控品：質(zhì)控品1和2，含抗微生物劑的凍干人血漿,。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為26周，質(zhì)控品有效期為52周,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清和血漿(EDTA,、肝素或檸檬酸鹽抗凝)樣本中的甲型肝炎病毒 IgM 抗體,。
注冊代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.08.20
有效期截止日 2014.08.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HAV IgM
規(guī)格型號 試劑包：100人份/包裝、校準(zhǔn)品：1套/包裝,、質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1547-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯：細(xì)菌性鏈霉親和素,；生物素化的抗體試劑：生物素-鼠單克隆IgG型抗人IgM抗體,，溶于含有牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；酶結(jié)合物試劑：HRP-鼠單克隆IgG型抗-HAV,，滅活的甲型肝炎病毒抗原，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,。校準(zhǔn)品：人抗-HAVIgM抗體血漿,。質(zhì)控品：質(zhì)控品1和2，含抗微生物劑的凍干人血漿,。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為26周，質(zhì)控品有效期為52周,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清和血漿(EDTA,、肝素或檸檬酸鹽抗凝)樣本中的甲型肝炎病毒 IgM 抗體,。
注冊代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.08.20
有效期截止日 2014.08.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HAV IgM
規(guī)格型號 試劑包：100人份/包裝、校準(zhǔn)品：1套/包裝,、質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1547-2010
