注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402538號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1 個試劑盒,，含有：包被好的反應(yīng)杯［包被好的重組 HBcAg,，(來源于細菌E.coli)］,、分析試劑［溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中］,、酶結(jié)合物試劑(HRP-小鼠單克隆抗-HBc),，溶于含有小鼠血清、人類血漿和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中,。1個VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準品(抗-HBc 陰性人類血漿)與抗微生物劑,。3 套 VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 1 和 2(加入了抗微生物劑的人類血漿)。產(chǎn)品有效期：冷藏,，2-8℃,，有效期：52周。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于定性檢測人類血清或血漿(EDTA,，肝磷脂或檸檬酸鹽)中的乙型肝炎病毒核心抗體(anti-HBc),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.08.20
有效期截止日 2014.08.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR;2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
規(guī)格型號 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 100人份/包裝；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準品： 1套/包裝 每套1支,，每支2.2mL,；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 3套/包裝 每套2支，每支1.0mL
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 1597-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1 個試劑盒,，含有：包被好的反應(yīng)杯［包被好的重組 HBcAg,，(來源于細菌E.coli)］,、分析試劑［溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中］,、酶結(jié)合物試劑(HRP-小鼠單克隆抗-HBc),，溶于含有小鼠血清、人類血漿和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中,。1個VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準品(抗-HBc 陰性人類血漿)與抗微生物劑,。3 套 VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 1 和 2(加入了抗微生物劑的人類血漿)。產(chǎn)品有效期：冷藏,，2-8℃,，有效期：52周。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于定性檢測人類血清或血漿(EDTA,，肝磷脂或檸檬酸鹽)中的乙型肝炎病毒核心抗體(anti-HBc),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.08.20
有效期截止日 2014.08.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR;2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
規(guī)格型號 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 100人份/包裝；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準品： 1套/包裝 每套1支,，每支2.2mL,；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 3套/包裝 每套2支，每支1.0mL
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 1597-2010
