注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401490號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測(cè)卡：包含對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、兔抗羊IgG,、結(jié)合有膠體金顆粒的羊IgG,；吸管；陽(yáng)性對(duì)照拭子：將滅活的甲型流感病毒和滅活的乙型流感/哈爾濱(乙型流感病毒)干燥結(jié)合到拭子上,；陰性對(duì)照拭子：滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上,；對(duì)照拭子用洗脫液。產(chǎn)品有效期：室溫15-30℃環(huán)境中儲(chǔ)存,，有效期為24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)鼻咽拭子標(biāo)本中的甲,、乙型流感病毒核蛋白抗原。
注冊(cè)代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.23
有效期截止日 2014.05.22
備注 申請(qǐng)人仍需完成以下工作：應(yīng)密切關(guān)注甲型/已型流感病毒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況,，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)始使用后,，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，檢測(cè)完成后按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng),。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Binax, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)場(chǎng)所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 甲型／乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） BinaxNOW Influenza A＆B Test
規(guī)格型號(hào) 22人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0774-2010
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測(cè)卡：包含對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體,、兔抗羊IgG,、結(jié)合有膠體金顆粒的羊IgG,；吸管；陽(yáng)性對(duì)照拭子：將滅活的甲型流感病毒和滅活的乙型流感/哈爾濱(乙型流感病毒)干燥結(jié)合到拭子上,；陰性對(duì)照拭子：滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上,；對(duì)照拭子用洗脫液。產(chǎn)品有效期：室溫15-30℃環(huán)境中儲(chǔ)存,，有效期為24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)鼻咽拭子標(biāo)本中的甲,、乙型流感病毒核蛋白抗原。
注冊(cè)代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.23
有效期截止日 2014.05.22
備注 申請(qǐng)人仍需完成以下工作：應(yīng)密切關(guān)注甲型/已型流感病毒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況,，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)始使用后,，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，檢測(cè)完成后按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng),。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Binax, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)場(chǎng)所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 甲型／乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） BinaxNOW Influenza A＆B Test
規(guī)格型號(hào) 22人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0774-2010
