注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403069號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：試劑盒組成：100 個(gè)包被好的反應(yīng)杯(每一個(gè)反應(yīng)杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg),；酶結(jié)合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物試劑的緩沖液中,；含有抗微生物物質(zhì)的分析試劑,。校準(zhǔn)品組成：1套校準(zhǔn)品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類(lèi)血漿)：標(biāo)定值 0,、30 和250mIU/mL,；批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡,；校準(zhǔn)品的 24個(gè)條形碼標(biāo)簽(每個(gè)校準(zhǔn)品八條標(biāo)簽),。質(zhì)控品組成：3套質(zhì)控品 1、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑),。產(chǎn)品有效期：冷藏 2-8 ℃：試劑盒和校準(zhǔn)品,，26周；質(zhì)控品,，104周,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動(dòng)免疫分析儀,、VITROS 3600全自動(dòng)免疫分析儀及VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀體外定量檢測(cè) HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后,，人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.10.25
有效期截止日 2014.10.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場(chǎng)所 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs
規(guī)格型號(hào) 試劑盒：100人份/包裝,；校準(zhǔn)品：1套/包裝,；質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1869-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：試劑盒組成：100 個(gè)包被好的反應(yīng)杯(每一個(gè)反應(yīng)杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg),；酶結(jié)合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物試劑的緩沖液中,；含有抗微生物物質(zhì)的分析試劑,。校準(zhǔn)品組成：1套校準(zhǔn)品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類(lèi)血漿)：標(biāo)定值 0,、30 和250mIU/mL,；批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡,；校準(zhǔn)品的 24個(gè)條形碼標(biāo)簽(每個(gè)校準(zhǔn)品八條標(biāo)簽),。質(zhì)控品組成：3套質(zhì)控品 1、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑),。產(chǎn)品有效期：冷藏 2-8 ℃：試劑盒和校準(zhǔn)品,，26周；質(zhì)控品,，104周,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動(dòng)免疫分析儀,、VITROS 3600全自動(dòng)免疫分析儀及VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀體外定量檢測(cè) HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后,，人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.10.25
有效期截止日 2014.10.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場(chǎng)所 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs
規(guī)格型號(hào) 試劑盒：100人份/包裝,；校準(zhǔn)品：1套/包裝,；質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1869-2010
