并購(gòu) 并購(gòu)不失為獲取正處于研發(fā)中的新藥或已有批文新藥的一種好方法,，如安進(jìn)收購(gòu)英姆納克斯公司（Ｉｍｍｕｎｅｘ）后將具有成為重磅炸彈藥物潛力的治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Ｅｎｂｒｅｌ收入囊中。輝瑞的立普妥是迄今為止最成功的降血脂藥物,，２００２,、２００３年連續(xù)兩年排名全球暢銷藥物銷售榜首，該藥就是輝瑞通過并購(gòu)華納蘭勃特獲得的,。輝瑞的另一個(gè)重磅炸彈藥物西樂葆由法瑪西亞研制,，通過并購(gòu)，西樂葆和它的主人一道,，歸入了輝瑞的麾下,。 估計(jì)會(huì)有更多的制藥公司將揮舞并購(gòu)大旗，但一方面,，具有研發(fā)實(shí)力的公司越來越少,。無休止的合并真能將制藥業(yè)從研發(fā)的危機(jī)中拯救出來么？實(shí)際上合并后產(chǎn)生的龐大組織負(fù)擔(dān)會(huì)降低它的研發(fā)能力,，規(guī)模越大，創(chuàng)造力越弱,，如葛蘭素威康和史克必成合并后新公司的研發(fā)能力并沒有得到提升,。 合并也許能降低市場(chǎng)和銷售成本，同時(shí)也能避免一些你死我活的競(jìng)爭(zhēng),，但對(duì)解決價(jià)值鏈上最關(guān)鍵的問題——新藥開發(fā)不力并不能起到多大作用,，只是用于研發(fā)的資金會(huì)更充裕一些而已。 生物前沿技術(shù) 生物前沿技術(shù)的應(yīng)用確實(shí)給新藥研發(fā)帶來了希望,，但投資這些技術(shù)加大了研發(fā)的投入,，生物前沿技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用還為時(shí)尚早，現(xiàn)在追逐這些新技術(shù)還不實(shí)在,。 隨著信息技術(shù)的發(fā)展和人類基因的破譯,，新基因的發(fā)現(xiàn)提供了更廣闊的新藥來源，新藥開發(fā)展示了美好的未來,。重組蛋白質(zhì)藥物（ｒＤＮＡ）,、單克隆抗體藥物（ｍＡｂ）是過去十多年開發(fā)比較成功的生物技術(shù)藥物,，現(xiàn)在又重新受到重視，然而要想結(jié)出碩果還要等上５～１０年,。另一個(gè)被看好的是ＲＮＡ干擾技術(shù),。這種技術(shù)的基礎(chǔ)是眾多疾病基因的發(fā)現(xiàn)，利用人工合成的ＲＮＡ與致病基因互補(bǔ),，從而達(dá)到治療的目的,，但實(shí)際應(yīng)用于新藥開發(fā)還有很長(zhǎng)一段路要走。 基因和信息技術(shù)的發(fā)展讓制藥公司許多試驗(yàn)成本大大降低,，基因芯片技術(shù)更有利于藥物靶標(biāo)的尋找,，這些都給新藥的研發(fā)帶來了一線生機(jī)。 近幾年,，許多大型制藥企業(yè)加強(qiáng)了與生物技術(shù)企業(yè)的合作,，期待通過提供研發(fā)經(jīng)費(fèi)獲得一些有希望的基因類藥物的開發(fā)權(quán)或銷售權(quán)。強(qiáng)生在這方面做得比較好,，它通過資助安進(jìn)促紅細(xì)胞生成素的臨床試驗(yàn)而獲得了除美國(guó)市場(chǎng)外的促紅細(xì)胞生成素的銷售權(quán),，此項(xiàng)目給強(qiáng)生帶來了１００多億美元的利潤(rùn)。 外包 對(duì)制藥企業(yè)來說,，有效的辦法之一是實(shí)施戰(zhàn)略性外包業(yè)務(wù),。新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，環(huán)節(jié)錯(cuò)綜復(fù)雜,。在研發(fā)的整個(gè)過程中,，不同公司有不同的優(yōu)勢(shì)，沒有幾家公司是全能公司,，能夠從頭到尾將所有事情一包到底,。與那些有潛力的小型生物技術(shù)公司建立戰(zhàn)略性伙伴關(guān)系，能及時(shí)推出新品上市,，節(jié)約了許多昂貴的技術(shù)成本,。這樣能分散研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，提高制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力,。 由于基因組和蛋白質(zhì)組技術(shù)的發(fā)展,，不斷有新型藥物靶標(biāo)被發(fā)現(xiàn)，就連最大型的制藥公司也不可能獨(dú)立地對(duì)所有新藥物靶標(biāo)進(jìn)行深入研究,，將新藥開發(fā)工作外包給其他專業(yè)公司將使新藥開發(fā)更快速,、成本更低。 ?。玻埃埃衬?，全球制藥公司新藥研發(fā)的外包業(yè)務(wù)價(jià)值高達(dá)２０多億美元，估計(jì)到２００７年將達(dá)到６０億美元。新藥開發(fā)的外包業(yè)務(wù)客戶有輝瑞,、默克,、諾華、百時(shí)美施貴寶,、禮來等,。目前，大多數(shù)新藥開發(fā)的外包業(yè)務(wù)主要由專門從事新藥開發(fā)的專業(yè)公司或生物技術(shù)公司承擔(dān),，提供這類服務(wù)的公司主要是千年制藥公司,、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ公司和ＡｌｂａｎｙＭｏｌｅｃｕｌａｒ公司。現(xiàn)在越來越多的跨國(guó)公司包括諾華,、百時(shí)美施貴寶,、禮來等已開始將自已的部分研發(fā)工作外包給澳大利亞、東歐及印度等國(guó),，這些國(guó)家有高素質(zhì)的研發(fā)人員和相對(duì)低廉的研發(fā)和臨床費(fèi)用,。 加速審批 ＦＤＡ需要對(duì)審批期進(jìn)行改革,，加快審批過程,，并與研發(fā)企業(yè)、臨床研究機(jī)構(gòu)之間建立溝通的渠道,。如ＦＤＡ決定在今后的新藥開發(fā)和審批過程中加強(qiáng)與制藥企業(yè)和臨床研究設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中的常見問題,，為制藥廠商提供更好的指導(dǎo)。 復(fù)合藥物 制藥企業(yè)為了彌補(bǔ)藥品專利期滿帶來的損失,，將專利到期的兩種以上的藥物組成復(fù)合藥物,，避免仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。不久前,，輝瑞把降脂藥立普妥和降壓藥絡(luò)活喜結(jié)合成一種新藥：Ｃａｄｕｅｔ,，并獲得ＦＤＡ的批準(zhǔn)，此舉旨在避開絡(luò)活喜面臨的專利到期問題,。輝瑞的另一種藥物Ｚｙｒｔｅｃ－Ｄ是一種復(fù)方制劑,，含有緩解充血藥偽麻黃素，于２００２年１月被ＦＤＡ批準(zhǔn),，該復(fù)方的專利保護(hù)期延伸到２０１６年，而Ｚｙｒｔｅｃ的專利已于２００２年到期,。還有最近歐盟批準(zhǔn)了將羅氏的赫賽汀和安萬特的泰索帝藥物結(jié)合使用,，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。 目前,，包括輝瑞等在內(nèi)的很多制藥企業(yè)都面臨著無藥可研的境地,，即使有新藥研發(fā)出來，如果年銷售額不能達(dá)到幾億美元或更多的話，相對(duì)于巨額的研發(fā)成本及１４年的保護(hù)期,，都是得不償失的,。制藥企業(yè)現(xiàn)在面臨著艱難的選擇，不研發(fā)新藥,，就意味著在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于不利位置,，更甭提在行業(yè)中領(lǐng)先。研發(fā)吧,，卻要面臨巨額的研發(fā)費(fèi)用,、十多年漫長(zhǎng)的等待以及失敗的風(fēng)險(xiǎn)。 盡管新藥研發(fā)遇到重重困難,，歐美制藥強(qiáng)國(guó)的企業(yè)依然將寶押在新藥研發(fā)上,，以研發(fā)新藥作為其領(lǐng)先的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于我國(guó)的制藥企業(yè)來說,，由于研發(fā)實(shí)力與國(guó)外企業(yè)有著太大的差距,，因此在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，仿制藥仍將是我國(guó)藥企的主攻方向,。在做好做足仿制藥市場(chǎng)的基礎(chǔ)上,，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力，強(qiáng)化研發(fā)力量,，逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距,，才能達(dá)到真正主導(dǎo)市場(chǎng)的目標(biāo)。 （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
