生物制藥技術(shù)因為技術(shù)難度大,，科技含量高,，研發(fā)困難,，不易仿制和產(chǎn)業(yè)化,，技術(shù)成果相對較少，所占比例不足技術(shù)交易的５％,，但又因其產(chǎn)業(yè)成果的高科技含量能帶來巨大的社會經(jīng)濟(jì)效益,，好的生物制藥技術(shù)項目一直是技術(shù)市場不可多得的“珍寶”，但由于缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)等因素,，交易并不活躍,。 －－品種少?交易少?價格高 據(jù)統(tǒng)計,，２０００年９月～２００４年９月,，我國共有１０８個批準(zhǔn)文號的生物制品進(jìn)行了補(bǔ)充申請，但涉及的主要品種都是重組人干擾素,、重組人紅細(xì)胞生成素,、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子、重組人白細(xì)胞介素,、重組人生長激素等僅有的幾種,。申報新藥臨床研究的有１７５個，涉及的主要品種只有以下幾個：流行性感冒病毒裂解疫苗,、注射用重組瑞替普酶（ＴＰＡ）,、重組人干擾素β１ｂ。拿到申請新藥證書及生產(chǎn)批件的有２３０個批準(zhǔn)文號,，但包含的主要品種只有人神經(jīng)生長因子,、重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子、重組人白介素－１１,、重組人白細(xì)胞介素－２和重組人腫瘤壞死因子－ＮＣ等幾種,。可見,，目前我國生物制藥技術(shù)申報貌似“活躍”,，實際上完全創(chuàng)新技術(shù)很少。 由于缺乏自主知識產(chǎn)權(quán),，受技術(shù)條件等各種因素影響,，我國生物技術(shù)市場交易也不活躍,，但由于生物技術(shù)新藥研發(fā)的技術(shù)要求較高、研發(fā)經(jīng)費較高,，所以,，單項生物技術(shù)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格相對較高。據(jù)中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠介紹,，國內(nèi)一個生物新藥臨床批件的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格大約為１２００萬～２０００萬元人民幣,，新藥證書的轉(zhuǎn)讓價格大約為２５００萬～５０００萬元人民幣。而歐美一個生物制品在我國的專利許可價格一般為５００萬～６００萬美元之間,。 ?。a(chǎn)業(yè)化與全球差距拉大 在我國，生物技術(shù)被片面的理解為基因治療,、基因藥物或多肽,、蛋白質(zhì)藥物等概念，由生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展引起的制藥領(lǐng)域經(jīng)營及科學(xué)模式的改變,，在我國仍未能得到重視,，芮國忠總結(jié)了生物技術(shù)新藥的研發(fā)和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化主要的３種模式： 模式一：政府主導(dǎo)型。這種模式是由政府作為主要力量整合或重組技術(shù),、資金和人才等資源,，協(xié)助組建生物制藥公司，從而對一些有前景的項目進(jìn)行研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,。起源技術(shù)一般是高?；蛘聦俚难芯吭核募夹g(shù)成果。這些成果以技術(shù)轉(zhuǎn)讓或技術(shù)入股的方式為企業(yè)所擁有,，而政府也可以根據(jù)需要直接將一些生物技術(shù)的研究中心與現(xiàn)代企業(yè)管理制度相結(jié)合,，形成企業(yè)與研究所兩套機(jī)構(gòu)并存的特殊組織結(jié)構(gòu)。 模式二：自主成長型,。這種模式是指產(chǎn)業(yè)中的企業(yè)從風(fēng)險企業(yè)起步,，依靠自有核心技術(shù)，經(jīng)歷封閉公司,、公眾公司等階段發(fā)展起來。在上海市生物制藥產(chǎn)業(yè)中,，“海歸”派和科研院所專家的創(chuàng)業(yè)是自主成長型模式的典型,。這種模式的技術(shù)來源一般是創(chuàng)業(yè)者通過多年研究獲得的技術(shù)成果，大多擁有自主知識產(chǎn)權(quán),。 模式三：轉(zhuǎn)化型,。這種模式是指一些傳統(tǒng)制藥公司或非制藥行業(yè)公司，為了尋找新的成長空間,，通過投資或技術(shù)引進(jìn)方式進(jìn)入生物制藥行業(yè),。其對應(yīng)的技術(shù)來源呈多樣化,，可以通過技術(shù)模仿、技術(shù)引進(jìn),、并購生物技術(shù)公司等多種渠道獲得,。 由于我國醫(yī)藥生物技術(shù)成果缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)，而目前我國生物制藥公司中技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟的也僅有北京天壇生物,、深圳康泰生物,、深圳科興、長春金賽等少數(shù)幾家企業(yè),，產(chǎn)業(yè)規(guī)模較?。欢恍﹤鹘y(tǒng)型的制藥企業(yè)由于受技術(shù)條件等影響而難以迅速進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域,。 ?。邪l(fā)和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的３種模式 到２００４年初為止，全球研制中的生物技術(shù)藥物共有２２００多種,，進(jìn)入臨床試驗的１７００余種,，已投放市場的約１４０種，預(yù)計５年內(nèi)投放市場的藥物２００種以上,。以上２２００多種藥物中,，８０％與免疫學(xué)相關(guān)，５０％與腫瘤相關(guān),。相比之下,，截至目前，我國只有２０個生物技術(shù)藥品投入市場,，十余種生物技術(shù)新藥正處于臨床試驗階段,，另有４０多種基因工程藥物處于研發(fā)階段。與發(fā)達(dá)國家相比,，我國生物技術(shù)實驗室技術(shù)差距不大,，但在產(chǎn)業(yè)化方面與世界的差距正在逐漸加大：當(dāng)世界有２０多種暢銷生物藥時，我國能生產(chǎn)１０種,；而現(xiàn)在世界上有１４０多種時,，我國卻只能生產(chǎn)２０多種。 芮國忠分析認(rèn)為,，造成如此大差距的原因主要有以下幾點：第一,，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)水平發(fā)展不夠均衡，有些技術(shù)產(chǎn)業(yè)化所需的工藝和設(shè)備達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn),；第二,，產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)決策層的產(chǎn)業(yè)化意識還不夠強(qiáng)，管理層對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗不夠豐富,；第三,，由于缺乏對高投入,、高風(fēng)險的回報機(jī)制，所以對生物技術(shù)領(lǐng)域比較陌生的傳統(tǒng)制藥企業(yè)進(jìn)入制藥領(lǐng)域的信心不足,；第四,，目前我國在生物制藥領(lǐng)域內(nèi)專利的占有量比較低，仍以仿制生產(chǎn)為主,，缺乏競爭能力,；第五，我國生物制藥技術(shù)下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展,，不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要,。可見,，我國國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)化還沒真正形成氣候,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
