日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司與國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司聯(lián)合在青島召開中藥飲片監(jiān)督管理工作座談會。會議的主題就是交流研討中藥飲片生產(chǎn),、使用中的問題,，并進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥飲片的監(jiān)管。這無疑是國家加強(qiáng)中藥飲片管理的一個信號,，在這背后正是由于標(biāo)準(zhǔn)缺失而呈現(xiàn)混亂狀態(tài)的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,。 －－質(zhì)量堪憂 可以作為佐證的是,，包頭市藥品監(jiān)督管理局在日前結(jié)束的為期３個多月的拉網(wǎng)式檢查中,，共抽查中藥飲片７６批，其中不合格的達(dá)到３８批,，合格率僅為５０％,。 分析這些不合格的中藥飲片會發(fā)現(xiàn)，其存在的問題主要表現(xiàn)在如下幾個方面：藥品成分用量不足,，特別是一些較貴重的藥材,，有些生產(chǎn)廠家偷工減料，致使患者服用后,，療效不佳,；有些是假冒偽劣藥品，患者服用后不治病,，甚至還起副作用,；有的則采取偷梁換柱的辦法巧用替代品代替某種主要成分，如六味地黃丸的主要成分山茱萸含有一種酸性物質(zhì),，有的生產(chǎn)廠家為了省錢,，就用十分廉價的山楂片取代其中的酸性物質(zhì)；還有的生藥材在加工成飲片以前需經(jīng)過幾次蒸制才能入藥,，而由于生產(chǎn)廠家減少了必要的制藥過程,，使這些中成藥療效很差。 有業(yè)內(nèi)人士指出,，中藥飲片產(chǎn)業(yè)已成為中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié),，整體產(chǎn)業(yè)水平很低，生產(chǎn)企業(yè)多,、規(guī)模小,、效益低、技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后,，管理不規(guī)范,。 －－標(biāo)準(zhǔn)缺失 質(zhì)量問題緣于標(biāo)準(zhǔn)缺失,。中藥飲片產(chǎn)業(yè)上述問題的出現(xiàn),，最根本的原因在于缺乏一套統(tǒng)一而規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系。其實(shí),，標(biāo)準(zhǔn)化一直是中藥努力的方向,。據(jù)中國中醫(yī)研究院博士生導(dǎo)師、中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光先生介紹,，我國早在“七五”,、“八五”、“九五”期間就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究,，但到現(xiàn)在依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺,。 北京市藥監(jiān)局副局長方來英更為明確地指出，目前處理中藥飲片問題主要依據(jù)的就是《藥品管理法》,，其他尚無針對中藥飲片的具體管理辦法,。按照《藥品管理法》第２章第１０條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制,。 可現(xiàn)實(shí)的情況是存在炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一現(xiàn)象。目前,，國內(nèi)有《中國藥典》,、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū),、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn),，而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，相同藥材有多種炮制方法,，甚至相互矛盾。 ?。牵停姓J(rèn)證進(jìn)展緩慢 如此的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,，開始促使國家進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化工作,。國家食品藥品監(jiān)督管理局在去年年底頒布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（簡稱《通知》）,，要求從今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中藥飲片,，一律不準(zhǔn)銷售,。 比《通知》更為嚴(yán)格的是，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)啟動的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ認(rèn)證,。其中,，成都國嘉制藥有限公司投資新建的四川新荷花中藥飲片公司于２００２年６月率先通過國家藥監(jiān)部門中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ認(rèn)證,，成為我國首家通過ＧＭＰ認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)?？蛇z憾的是,，到目前為止，通過中藥飲片ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)僅有６家,，相比全國７００多家注冊的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),，這個數(shù)字依然顯得過于微小，更何況還有很多無法統(tǒng)計的非法飲片加工點(diǎn),。 這種速度顯然已經(jīng)落后“十五”計劃對中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃,。根據(jù)資料，“十五”規(guī)劃要求,，“十五”末要基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,，飲片生產(chǎn)企業(yè)５０％實(shí)施ＧＭＰ，８０％的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際水平,。 ?。铀俜闲袠I(yè)特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化 現(xiàn)在，很多企業(yè)都對中藥飲片企業(yè)實(shí)施ＧＭＰ認(rèn)證抱有僥幸心理,，他們認(rèn)為,，中藥飲片的生產(chǎn)條件落后是由中藥材本身的特點(diǎn)決定的，因此在國家未規(guī)定中藥飲片企業(yè)實(shí)施ＧＭＰ認(rèn)證明確的時間表的情況下,，他們更多的采取了觀望等待態(tài)度,。 四川省工商聯(lián)會長何志堯指出，只有在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中有計劃,、有步驟地監(jiān)督實(shí)施ＧＭＰ認(rèn)證,，才能逐步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)，創(chuàng)造公平的市場競爭環(huán)境,；另外,，只有有計劃、有步驟地監(jiān)督實(shí)施ＧＭＰ認(rèn)證,，才能逐步淘汰設(shè)備陳舊,、管理松散的落后企業(yè)，真正使有實(shí)力的中藥飲片企業(yè)做大做強(qiáng),，實(shí)現(xiàn)中藥飲片的規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),。 因此,，下一步的關(guān)鍵是如何加快對這些仍處于觀望狀態(tài)的企業(yè)進(jìn)行ＧＭＰ認(rèn)證。而在這一過程中同時需要進(jìn)行的是使ＧＭＰ認(rèn)證更加合乎中藥飲片特點(diǎn)。葉祖光指出,，“標(biāo)準(zhǔn)化一定要包含兩個內(nèi)涵：一是這個標(biāo)準(zhǔn)能被世界所接受,，二是該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該符合中藥自身特點(diǎn)。”而目前的ＧＭＰ認(rèn)證主要針對西藥,，并沒有重視中藥飲片的獨(dú)特性,。據(jù)介紹，２００１年,，全國大批中醫(yī)中藥專家聯(lián)合制定的ＧＰＰ（良好炮制規(guī)范）,，本來是應(yīng)該獨(dú)立地在ＧＭＰ過程之前實(shí)施的，但最后報批下來后,，其８８條規(guī)范被刪得只剩下３８條,，而且被放在ＧＭＰ規(guī)范后面的附錄里。這無疑應(yīng)當(dāng)引起相關(guān)部門的高度重視,。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
