眾所周知,，我國(guó)是藥品進(jìn)口大國(guó)，但是海正藥業(yè)的大部分產(chǎn)品卻銷往海外,。海正藥業(yè)董事長(zhǎng)白驊近日在“海正藥業(yè)可持續(xù)發(fā)展新聞懇談會(huì)”上表示,，藥政注冊(cè)是海正藥業(yè)開啟國(guó)際化的一把金鑰匙?！? 白驊說,，海正的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)不斷證明，醫(yī)藥產(chǎn)品要進(jìn)入到某一國(guó)家,，一般要跨越“兩道門檻”,，或者說要打破“兩個(gè)壁壘”：一是國(guó)家的門檻，也稱行政門檻,，例如美國(guó)ＦＤＡ認(rèn)證,；二是客戶門檻，也稱技術(shù)門檻,，即內(nèi)控指標(biāo),，不僅要達(dá)到國(guó)際藥典通用的標(biāo)準(zhǔn)，如ＵＳＰ,、ＥＰ,、ＪＰ等，而且要達(dá)到客戶的內(nèi)控質(zhì)量指標(biāo),，特別是對(duì)雜質(zhì)的鑒別和分離,，并提供實(shí)樣,。 海正早在１９８９年就開始了藥政注冊(cè)工作,，１９９２年有了第一個(gè)產(chǎn)品獲得ＦＤＡ證書,。十多年來,，美國(guó)ＦＤＡ官員先后７次來公司檢查,，目前已有１０個(gè)原料藥產(chǎn)品獲得了ＦＤＡ證書（其中今年上半年就有２個(gè)產(chǎn)品通過美國(guó)ＦＤＡ認(rèn)證），８?jìng)€(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)歐盟ＣＯＳ注冊(cè),，還有２０多個(gè)產(chǎn)品正在申報(bào)之中,。 “國(guó)際通行證”并非裝飾品,，它意味著可以占領(lǐng)高端市場(chǎng),，獲取更高的利潤(rùn)。以阿霉素為例,，在印度每克賣７５美元,，在歐洲每克賣９０美元，而賣到美國(guó)市場(chǎng)則高達(dá)１３５美元,，價(jià)格比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)高出３０％到３００％不等,。而海正另一個(gè)拳頭產(chǎn)品驅(qū)蟲藥，國(guó)內(nèi),、國(guó)際差價(jià)曾高達(dá)５－１０倍,。 持有這些“國(guó)際市場(chǎng)通行證”,，海正生產(chǎn)的柔紅霉素,、阿霉素、絲裂霉素等抗腫瘤藥的出口量已占領(lǐng)了美國(guó)非專利原料藥市場(chǎng)６０％的份額,，抗寄生蟲藥阿佛菌素占國(guó)際獸藥市場(chǎng)４０％以上的份額,，降血脂藥的他汀類系列產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)水平居世界第二，約占世界同類產(chǎn)品市場(chǎng)１／３以上的份額,?！? 目前，海正生產(chǎn)的原料藥出口到世界３０多個(gè)國(guó)家和地區(qū),，并進(jìn)入規(guī)范的藥政注冊(cè)市場(chǎng),。２００３年公司出口創(chuàng)匯已達(dá)１．３億美元，引起了國(guó)外非專利藥廠家的注視,，個(gè)別產(chǎn)品甚至已對(duì)原來一直處于壟斷地位的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手構(gòu)成了威脅,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
