歐洲藥品質(zhì)量管理局日前正式頒布指令提高藥品進口門檻,這一舉措或讓湖北出口型原料藥企受重創(chuàng),。

歐盟抬高進口藥品門檻

近期,歐洲藥品質(zhì)量管理局頒布指令要求從2013年7月1日起,提高藥品進口門檻,旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道,。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合“出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標準”等嚴格性要求,。

業(yè)內(nèi)人士稱,中國既不是ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)成員國,也未與歐盟簽訂涵蓋原料藥的互認協(xié)議,中國監(jiān)管機構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明,將面臨不少困難,。此外,中國醫(yī)藥出口企業(yè)中,具有中國和歐盟雙方GMP認證的企業(yè)以大企業(yè)為主,還有不少產(chǎn)品是打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號走出國門,歐盟藥品進口新規(guī)的實施必將對西藥類產(chǎn)品對歐出口產(chǎn)生嚴重影響,。

歐盟是中國西藥類產(chǎn)品最大的出口市場,根據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計,2011年中國西藥類產(chǎn)品出口總金額達264.74億美元,其中西藥原料就達220億美元,占到83%。

鄂出口型原料藥企或受重創(chuàng)

據(jù)悉,，目前湖北有一部分原料藥已在歐美市場占有一席之地,。

湖北一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)負責(zé)人表示,包括湖北廣濟藥業(yè)的核黃素、湖北遠成藥業(yè)的肉桂酸,、湖北揚子江原料藥的環(huán)孢素A等醫(yī)藥原料及中間體,已出口到歐盟,、南美、東南亞,、中東等十幾個國家和地區(qū),雖然部分產(chǎn)品通過了國家GMP認證,卻未能通過歐盟認證,“去年中國頒布的最新版GMP也參照了美國FDA和歐盟的標準,卻并不等同于歐盟標準,。”

該人士分析稱,近年來,全球仿制藥市場增速為專利藥市場增速的兩倍以上,這必將導(dǎo)致制藥企業(yè)對特色原料藥的需求量快速放大,也給中國的特色原料藥企業(yè)帶來發(fā)展的黃金機遇期。而此次歐盟提高藥品進口門檻,出口型原料藥企業(yè)或成重災(zāi)區(qū),。（生物谷 Bioon.com）