歐洲藥品質(zhì)量管理局日前正式頒布指令提高藥品進(jìn)口門檻,這一舉措或讓湖北出口型原料藥企受重創(chuàng),。
歐盟抬高進(jìn)口藥品門檻
近期,歐洲藥品質(zhì)量管理局頒布指令要求從2013年7月1日起,提高藥品進(jìn)口門檻,旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合“出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求,。
業(yè)內(nèi)人士稱,中國(guó)既不是ICH(人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))成員國(guó),也未與歐盟簽訂涵蓋原料藥的互認(rèn)協(xié)議,中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明,將面臨不少困難,。此外,中國(guó)醫(yī)藥出口企業(yè)中,具有中國(guó)和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主,還有不少產(chǎn)品是打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號(hào)走出國(guó)門,歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)的實(shí)施必將對(duì)西藥類產(chǎn)品對(duì)歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響,。
歐盟是中國(guó)西藥類產(chǎn)品最大的出口市場(chǎng),根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì),2011年中國(guó)西藥類產(chǎn)品出口總金額達(dá)264.74億美元,其中西藥原料就達(dá)220億美元,占到83%,。
鄂出口型原料藥企或受重創(chuàng)
據(jù)悉,，目前湖北有一部分原料藥已在歐美市場(chǎng)占有一席之地,。
湖北一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,包括湖北廣濟(jì)藥業(yè)的核黃素、湖北遠(yuǎn)成藥業(yè)的肉桂酸,、湖北揚(yáng)子江原料藥的環(huán)孢素A等醫(yī)藥原料及中間體,已出口到歐盟,、南美、東南亞,、中東等十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū),雖然部分產(chǎn)品通過了國(guó)家GMP認(rèn)證,卻未能通過歐盟認(rèn)證,“去年中國(guó)頒布的最新版GMP也參照了美國(guó)FDA和歐盟的標(biāo)準(zhǔn),卻并不等同于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。”
該人士分析稱,近年來,全球仿制藥市場(chǎng)增速為專利藥市場(chǎng)增速的兩倍以上,這必將導(dǎo)致制藥企業(yè)對(duì)特色原料藥的需求量快速放大,也給中國(guó)的特色原料藥企業(yè)帶來發(fā)展的黃金機(jī)遇期,。而此次歐盟提高藥品進(jìn)口門檻,出口型原料藥企業(yè)或成重災(zāi)區(qū),。（生物谷 Bioon.com）
