藥企狀告國家藥監(jiān)局,，而且還告贏了！2011年,，廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司因已經(jīng)進(jìn)行了近三年時(shí)間的復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗(yàn)被國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）突然叫停,，而將后者告上法庭。近日,，北京市第一中級(jí)人民法院作出判決,，撤銷國家藥監(jiān)局發(fā)出的“中止令”。
廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司于2006年6月開始,，向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè),，藥監(jiān)局按化學(xué)藥品第5類新藥受理了該申請(qǐng)，并認(rèn)為“申報(bào)資料經(jīng)形式審查,，符合要求”,。至2008年12月9日，柏賽羅公司獲得了國家藥監(jiān)局作出的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,，同意該品種進(jìn)行生物等效性試驗(yàn),。
隨后，柏賽羅公司依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)批件》和相關(guān)法律規(guī)范的要求,，委托中南大學(xué)臨床藥理研究所對(duì)該品種人體藥代動(dòng)力學(xué)研究進(jìn)行了探索性試驗(yàn)和研究,，結(jié)合該品成分特點(diǎn)和文獻(xiàn)檢索的結(jié)果，認(rèn)為難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn),。于是,，柏賽羅公司于2010年9月份，向國家藥監(jiān)局提出了該品“進(jìn)行病例至少100對(duì)的臨床試驗(yàn)”的“補(bǔ)充申請(qǐng)”,。然而,，2011年7月17日，國家藥監(jiān)局作出了《審批意見通知件》,，以“本品參照原復(fù)方利血平氨苯喋啶片開發(fā),，而被仿品種處方已發(fā)生變化，處方中已刪除氯氮卓成分,，仿制或改劑型基礎(chǔ)已不復(fù)存在”為由,，作出了不批準(zhǔn)復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗(yàn)“補(bǔ)充申請(qǐng)”的具體行政行為,，并要求柏賽羅“中止本品臨床研發(fā)”。
對(duì)此,，柏賽羅公司認(rèn)為：國家藥監(jiān)局屬于擅自改變了和撤銷了已經(jīng)生效的行政許可決定,，嚴(yán)重違反了我國《行政許可法》第八條的明確規(guī)定和行政法上的行政許可信賴保護(hù)原則，并將國家藥監(jiān)局告上北京第一中級(jí)人民法院,。
近日,，北京市第一中級(jí)人民法院判決撤銷國家藥監(jiān)局2011年7月17日作出的《審批意見通知件》。判決書顯示,，根據(jù)《行政訴訟法》第三十八條規(guī)定,，行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由,。因此,，行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為，應(yīng)當(dāng)具有事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù),，行政機(jī)關(guān)在作出不予行政許可的書面決定中,，應(yīng)當(dāng)載明事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)。本案中,，國家藥監(jiān)局作出的《審批意見通知件》沒有載明其作出具體行政行為的法律依據(jù),，故依法應(yīng)予撤銷。（生物谷Bioon.com）
