羊城晚報(bào)率先報(bào)道的“中國(guó)普藥大王”四川蜀中制藥有限公司因懷疑有質(zhì)量問(wèn)題,,中藥GMP證書被藥監(jiān)部門收回一事,終于有了處理結(jié)果,。四川省食品藥品監(jiān)督管理局突然宣布,,四川蜀中制藥有限公司個(gè)別品種確實(shí)存在未嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)生產(chǎn)情況。按規(guī)定,,四川作出沒(méi)收違規(guī)所得,、并處以罰款的行政處罰,罰沒(méi)共計(jì)630萬(wàn)元,這成為四川對(duì)醫(yī)藥企業(yè)罰沒(méi)金額最大的一筆,。
但時(shí)隔半年,,對(duì)于蜀中制藥的問(wèn)題,四川藥監(jiān)局的口徑一改再改,。對(duì)于蜀中如何超低價(jià)制藥,,業(yè)內(nèi)至今感到不解,甚至質(zhì)疑,,藥監(jiān)的說(shuō)辭頗有“棄卒保帥”之嫌,。
時(shí)隔半年終說(shuō)“召回”
根據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道,經(jīng)過(guò)半年的調(diào)查,,四川省食品藥品監(jiān)督管理局詳細(xì)核查了蜀中制藥2009年和2010年所生產(chǎn)中藥品種所有中藥材的購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù),、原始憑證、庫(kù)房收發(fā)臺(tái)賬,、每個(gè)品種每批次的藥材投料量,、輔料乙醇的使用量以及成品產(chǎn)出量等主要數(shù)據(jù)。四川省藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào),,蜀中制藥確實(shí)存在潔凈區(qū)車間有地面損壞和地面裂縫,;部分設(shè)施設(shè)備陳舊,維修,、維護(hù)不及時(shí)等違規(guī)生產(chǎn)行為,。
同時(shí),據(jù)報(bào)道,,四川省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片等共12個(gè)品種19個(gè)批次的藥品進(jìn)行檢驗(yàn),。四川藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn),只有蜀中生產(chǎn)的復(fù)方黃連素片,、川貝枇杷糖漿未按相關(guān)要求生產(chǎn),,例如縮短川貝滲漉時(shí)間,使有效成分沒(méi)有完全沁出,,但否認(rèn)蜀中存在以次充好,、虛假投料問(wèn)題。
四川藥監(jiān)局已責(zé)令其召回2010年1月至2011年3月期間生產(chǎn)銷售的上述藥品,。
藥監(jiān)局口徑一改再改
盡管蜀中制藥終被查處,,但是事件仍存在不少疑點(diǎn),其中之一就是四川省藥監(jiān)局的說(shuō)法,。從事件曝光到處罰結(jié)束,,藥監(jiān)局的說(shuō)法一改再改。
今年5月20日,,在羊城晚報(bào)率先報(bào)道了蜀中制藥因涉嫌虛假投料等生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題之后,,四川省藥監(jiān)局在給予記者的《關(guān)于蜀中制藥采訪問(wèn)題的答復(fù)》中明確指出:“省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書,,具體問(wèn)題正在調(diào)查當(dāng)中。”
但隨后的5月23日,,在四川省藥監(jiān)局召開(kāi)的新聞通氣會(huì)上,,其給媒體的《食品藥品安全工作新聞通氣會(huì)媒體參考資料》顯示,已經(jīng)沒(méi)有了關(guān)于“收回GMP證書”的說(shuō)法,。
通氣會(huì)上,,藥監(jiān)局還曾表示,蜀中制藥中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況,,如:潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫,;生產(chǎn)記錄不完整,;生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)廢棄物處理不及時(shí)等,。
然而到了12月8日,,四川藥監(jiān)局公布的蜀中事件調(diào)查結(jié)果中,,“生產(chǎn)記錄不完整”這一關(guān)鍵詞已經(jīng)消失了,,僅剩下“在潔凈區(qū)車間有地面損壞和地面裂縫,;部分設(shè)施設(shè)備陳舊,,維修,、維護(hù)不及時(shí)”等字眼