美國(guó)食品和藥物監(jiān)管局日前表示，葛蘭素史克制藥公司的Zofran藥物需要進(jìn)行標(biāo)簽調(diào)整,。據(jù)悉,，該藥物主要用于治療化學(xué)療程,，治療嘔吐以及惡心的病癥,。
據(jù)美國(guó)藥監(jiān)局的臨床審查結(jié)果顯示,，該藥物質(zhì)量32毫克，在對(duì)患者的治療過(guò)程中,，患者的心臟電活動(dòng)功能出現(xiàn)不規(guī)律的癥狀，這種癥狀可能會(huì)導(dǎo)致一種嚴(yán)重的潛在性質(zhì)心律不齊,，這種心律不齊被稱為室性心動(dòng)過(guò)速,。這種室性心動(dòng)過(guò)速可導(dǎo)致小兒煩躁不安、蒼白,、呼吸急促,，年長(zhǎng)孩童的心悸,、心前區(qū)疼痛，專家還指出,，嚴(yán)重病例可有昏厥,、休克、充血性心力衰竭等病癥,。
美國(guó)藥監(jiān)局在警示文件中指出,，該藥物屬于注射用藥以及口服用藥，葛蘭素史克制藥公司需要在標(biāo)簽說(shuō)明上進(jìn)行一定的劑量調(diào)整說(shuō)明,，在原先的32毫克規(guī)格基礎(chǔ)上新增0.15毫克/千克的質(zhì)量規(guī)格(這種新規(guī)格要求患者每四個(gè)小時(shí)需要注射0.15毫克/千克),，而在口服狀態(tài)下，該藥物的標(biāo)簽并且出現(xiàn)新的要求,。據(jù)悉,，目前為止，在口服狀態(tài)下,，患者口服量為24毫克,。
去年九月份，美國(guó)藥監(jiān)局就提出該藥物存在一定的安全隱患,，表示可能會(huì)導(dǎo)致心律的不規(guī)律化,，嚴(yán)重者可致命。在該藥物的標(biāo)簽修改中,，葛蘭素史克制藥公司還要新增“先天性長(zhǎng)QT綜合病癥患者禁用”的標(biāo)簽,，同時(shí)藥監(jiān)局還要求葛蘭素史克制藥公司將要對(duì)于該藥物對(duì)先天性長(zhǎng)QT綜合病癥患者的藥效進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2002年十月份,，葛蘭素史克制藥公司同韓國(guó)藥監(jiān)局以及法院當(dāng)局達(dá)成和解協(xié)議,，根據(jù)雙方的和解協(xié)議，葛蘭素史克制藥公司向韓國(guó)藥監(jiān)局以及法院當(dāng)局支付高達(dá)260萬(wàn)美元的罰金,。據(jù)悉,，葛蘭素史克制藥公司同韓國(guó)境內(nèi)的東亞制藥公司合作，葛蘭素史克制藥公司通過(guò)東亞制藥公司在韓國(guó)境內(nèi)違法銷售Zofran仿制藥,。(生物谷Bioon.com)
