美國食品和藥物監(jiān)管局日前表示,，葛蘭素史克制藥公司的Zofran藥物需要進(jìn)行標(biāo)簽調(diào)整,。據(jù)悉,，該藥物主要用于治療化學(xué)療程，治療嘔吐以及惡心的病癥,。
據(jù)美國藥監(jiān)局的臨床審查結(jié)果顯示,，該藥物質(zhì)量32毫克，在對患者的治療過程中,，患者的心臟電活動(dòng)功能出現(xiàn)不規(guī)律的癥狀,，這種癥狀可能會(huì)導(dǎo)致一種嚴(yán)重的潛在性質(zhì)心律不齊，這種心律不齊被稱為室性心動(dòng)過速,。這種室性心動(dòng)過速可導(dǎo)致小兒煩躁不安,、蒼白、呼吸急促,，年長孩童的心悸,、心前區(qū)疼痛，專家還指出,，嚴(yán)重病例可有昏厥,、休克、充血性心力衰竭等病癥,。
美國藥監(jiān)局在警示文件中指出,，該藥物屬于注射用藥以及口服用藥,，葛蘭素史克制藥公司需要在標(biāo)簽說明上進(jìn)行一定的劑量調(diào)整說明，在原先的32毫克規(guī)格基礎(chǔ)上新增0.15毫克/千克的質(zhì)量規(guī)格(這種新規(guī)格要求患者每四個(gè)小時(shí)需要注射0.15毫克/千克),，而在口服狀態(tài)下,，該藥物的標(biāo)簽并且出現(xiàn)新的要求。據(jù)悉,，目前為止,，在口服狀態(tài)下，患者口服量為24毫克,。
去年九月份,，美國藥監(jiān)局就提出該藥物存在一定的安全隱患，表示可能會(huì)導(dǎo)致心律的不規(guī)律化,，嚴(yán)重者可致命,。在該藥物的標(biāo)簽修改中，葛蘭素史克制藥公司還要新增“先天性長QT綜合病癥患者禁用”的標(biāo)簽,，同時(shí)藥監(jiān)局還要求葛蘭素史克制藥公司將要對于該藥物對先天性長QT綜合病癥患者的藥效進(jìn)行臨床試驗(yàn),。
2002年十月份，葛蘭素史克制藥公司同韓國藥監(jiān)局以及法院當(dāng)局達(dá)成和解協(xié)議,，根據(jù)雙方的和解協(xié)議,，葛蘭素史克制藥公司向韓國藥監(jiān)局以及法院當(dāng)局支付高達(dá)260萬美元的罰金。據(jù)悉,，葛蘭素史克制藥公司同韓國境內(nèi)的東亞制藥公司合作,，葛蘭素史克制藥公司通過東亞制藥公司在韓國境內(nèi)違法銷售Zofran仿制藥。(生物谷Bioon.com)
