關(guān)鍵詞： Watson FDA Actos 糖尿病藥物 武田
2012年8月15日訊 /生物谷BIOON/ -- 仿制藥商華生公司（Watson）對(duì)FDA提起訴訟,，質(zhì)疑其對(duì)糖尿病藥物匹格列酮（Actos,，通用名：pioglitazone）仿制藥的審批決定。
華生表示,，雖然公司收到FDA指南后已立即執(zhí)行,，但該監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍對(duì)其仿制藥的審批給予不當(dāng)否認(rèn)。
華生稱,，由于FDA的相關(guān)決議,，Actos簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）的獲批將被推遲六個(gè)月。
根據(jù)與武田制藥（Takeda）及武田制藥北美公司于2010年3月10日達(dá)成的協(xié)議,，華生公司計(jì)劃在今年8月17日推出武田暢銷2型糖尿病藥物Actos的仿制藥,。
武田制藥同時(shí)也授權(quán)邁蘭（Mylan）與蘭伯西實(shí)驗(yàn)室公司（Ranbaxy Laboratories）在8月17日推出Actos仿制藥。
據(jù)悉,，首個(gè)獲批非專利藥物仿制藥申請(qǐng)的公司將獲得180天的獨(dú)家銷售權(quán),。而武田在2010年的協(xié)議中申明，邁蘭,、華生及蘭伯西是首次提交Actos仿制藥申請(qǐng)的公司,。
“公司認(rèn)為，我們有充足的證據(jù)駁斥FDA,，并希望通過法律途徑而順利獲批,，”華生公司首席執(zhí)行官Paul Bisaro在一份聲明中表示。
FDA的一位發(fā)言人表示不會(huì)就該訴訟發(fā)表評(píng)論,。
華生表示,，據(jù)艾美仕市場(chǎng)咨詢調(diào)研公司（IMS Health）的數(shù)據(jù),，截止5月31日，Actos上一財(cái)年在美國境內(nèi)的銷售額高達(dá)27億美元,。
此外,，華生還表示，根據(jù)該類仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展勢(shì)頭及FDA的有利裁決,，即使FDA對(duì)Actos仿制藥的批準(zhǔn)不在預(yù)期時(shí)間內(nèi),，公司仍然有信心實(shí)現(xiàn)近期披露的2012年財(cái)務(wù)預(yù)期。
華生公司上個(gè)月將其2012年收益預(yù)期由每股5.55-5.80美元提高至5.65-5.85美元,。
最近,，仿制藥行業(yè)經(jīng)歷了大規(guī)模的整合，基于幾種暢銷藥面臨專利到期,，且發(fā)達(dá)國家政府正通過專注于更便宜的仿制藥而努力減少醫(yī)療費(fèi)用，仿制藥商們有望獲取更大收益,。
華生近日以42.5億歐元（56億美元）收購瑞士仿制藥公司Actavi集團(tuán),，公司股票在紐約證交所周三早盤下跌近1%，至79.39美元,。（生物谷 Bioon.com）
編譯自Watson sues FDA on generic diabetes drug ruling
