關(guān)鍵詞： 華海藥業(yè)
華海藥業(yè)1月23日公告稱,，由公司合作方Par藥業(yè)提交的拉莫三嗪控釋片簡略新藥申請,，近日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,。
本次批準規(guī)格有25mg控釋片,、50mg控釋片,、100mg控釋片、200mg控釋片,、250mg及300mg控釋片,。
據(jù)公告，拉莫三嗪控釋片原研公司為葛蘭素史克的Lamictal XR,，一日1次聯(lián)合用藥治療13歲癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作,。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，Lamictal XR在美國的年銷售額接近2.65億美金,。
根據(jù)公司與Par簽署的協(xié)議,，Par的仿制藥拉莫三嗪控釋片由公司的美國子公司研制，由公司生產(chǎn),，公司與其利益共享,。
公告顯示，Par Pharmaceutical Companies, Inc.是一家美國私營專業(yè)制藥企業(yè),。公司設(shè)立有兩個全資子公司Par藥業(yè)和 Strativa Pharmaceuticals,，對高壁壘準入的仿制藥和創(chuàng)新專利藥物進行研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,。
公司稱,，公司生產(chǎn)的拉莫三嗪控釋片(包含獲批各規(guī)格)已運至美國，并于批準之日起在美國上市,。（生物谷Bioon.com）
