關鍵詞： 北京邁康斯德 解放軍307醫(yī)院

北京 2013年1月29日消息 專注于提供藥代動力學和全程早期臨床試驗技術服務的北京邁康斯德醫(yī)藥技術有限公司（MicroConstants China Inc）今天宣布和解放軍307醫(yī)院簽署了共同建設和管理臨床試驗機構的戰(zhàn)略合作協(xié)議,，這意味著北京邁康斯德正式作為臨床試驗機構管理組織（SMO）和解放軍307醫(yī)院臨床試驗機構開展全方位合作,。

在過去的3年中，北京邁康斯德和解放軍307醫(yī)院臨床藥理試驗室（I期臨床試驗研究室）緊密合作,，通過升級標準操作規(guī)程（SOP),、人員培訓、內(nèi)部質(zhì)量體系審核,、實施整改方案,、倫理委員會國際認證、共同開發(fā)臨床試驗項目管理軟件（CTIMS）和完成國際大藥廠的早期臨床試驗項目等,，使解放軍307醫(yī)院I期臨床試驗研究室逐漸符合國際ICH GCP質(zhì)量標準,。

"通過和北京邁康斯德多年的合作，我們真正明白了如何將GCP精神貫徹到日常工作中,，具有了及時發(fā)現(xiàn)問題,，并按照GCP精神及時解決問題的能力。北京邁康斯德從美國帶來的GLP/GCP質(zhì)量體系和實戰(zhàn)經(jīng)驗,，使我們在短時間內(nèi)在質(zhì)量體系上有很大提升,，并通過了多個國際排名前十位的國際大藥廠的審核。" 解放軍307醫(yī)院I期臨床試驗研究室主任劉澤源教授就和北京邁康斯德的前期合作做出上述總結,。

北京邁康斯德首席執(zhí)行官楊啟成博士對于和解放軍307醫(yī)院臨床試驗機構達成戰(zhàn)略合作感到無比欣慰,。"該戰(zhàn)略合作協(xié)議的簽署，表明了解放軍307醫(yī)院領導層對雙方前期工作的充分認可,，也使北京邁康斯德在SMO這個新商業(yè)模式上邁出了重要一步,。 我們的目標就是通過SMO的模式帶動中國整體臨床試驗GCP質(zhì)量體系的提升，使在中國開展的臨床試驗和生物分析工作得到美國FDA和歐盟EMA的認可,。"

目前雙方已經(jīng)完成可以向FDA直接申報仿制藥（ANDA）的生物等效臨床試驗和生物分析平臺建設工作,，正在建立符合國際標準的藥物心臟安全評估能力。（生物谷Bioon.com）

關于解放軍307醫(yī)院臨床試驗基地

解放軍307醫(yī)院是軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院,，創(chuàng)建于1957年,，是一所醫(yī)療、教學,、科研相結合的三級甲等綜合醫(yī)院,，現(xiàn)設置專業(yè)科室38個，展開床位1100余張,，為北京西南地區(qū)一所規(guī)模最大的現(xiàn)代化醫(yī)院,。解放軍307醫(yī)院臨床試驗基地是中國藥監(jiān)局批準的可開展各種I期臨床試驗, 特別是腫瘤藥物的I期臨床試驗，及腫瘤,、抗輻射,、血液、抗毒、戒毒藥物II/III/IV期臨床試驗的臨床試驗機構,，已經(jīng)為國內(nèi)外幾百家醫(yī)藥企業(yè),，包括世界排名前十名的國際大藥廠中的八位，提供了各種臨床試驗技術服務工作,。

關于北京邁康斯德醫(yī)藥技術有限公司

北京邁康斯德是由專業(yè)從事藥代動力學和GLP生物分析技術服務的美國邁康斯德公司（MicroConstants, Inc）的創(chuàng)始人和總裁林念嘉博士和美籍華人楊啟成博士于2007年在北京創(chuàng)建的,。其位于北京亦莊的藥代動力學生物分析實驗室是中國首個獲得經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD） GLP認證的化學分析和藥代動力學實驗室。北京邁康斯德的主要業(yè)務是為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和科研單位提供同時符合中國藥監(jiān)局和國際質(zhì)量標準的臨床前和臨床藥代動力學,、GLP樣品生物分析,、藥品分析、和各種早期臨床試驗技術服務,。通過和國內(nèi)頂尖的臨床試驗基地合作,，其"一站式"臨床試驗技術服務包括臨床機構的篩選和審核、項目管理,、臨床試驗執(zhí)行,、生物樣品分析、數(shù)據(jù)管理,、統(tǒng)計分析和臨床總結報告等,。 同時公司還提供GLP/GCP質(zhì)量體系咨詢與QA審核等服務。

如需了解更多有關北京邁康斯德信息,，請登陸公司網(wǎng)站http://www.microconstants.com.cn,。