關(guān)鍵詞： 北京邁康斯德 解放軍307醫(yī)院

北京 2013年1月29日消息 專注于提供藥代動(dòng)力學(xué)和全程早期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)的北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司（MicroConstants China Inc）今天宣布和解放軍307醫(yī)院簽署了共同建設(shè)和管理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作協(xié)議,，這意味著北京邁康斯德正式作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理組織（SMO）和解放軍307醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展全方位合作,。

在過去的3年中，北京邁康斯德和解放軍307醫(yī)院臨床藥理試驗(yàn)室（I期臨床試驗(yàn)研究室）緊密合作,，通過升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP),、人員培訓(xùn)、內(nèi)部質(zhì)量體系審核,、實(shí)施整改方案,、倫理委員會(huì)國(guó)際認(rèn)證、共同開發(fā)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理軟件（CTIMS）和完成國(guó)際大藥廠的早期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等,，使解放軍307醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室逐漸符合國(guó)際ICH GCP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

"通過和北京邁康斯德多年的合作，我們真正明白了如何將GCP精神貫徹到日常工作中,，具有了及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,，并按照GCP精神及時(shí)解決問題的能力。北京邁康斯德從美國(guó)帶來的GLP/GCP質(zhì)量體系和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),，使我們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)在質(zhì)量體系上有很大提升,，并通過了多個(gè)國(guó)際排名前十位的國(guó)際大藥廠的審核,。" 解放軍307醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室主任劉澤源教授就和北京邁康斯德的前期合作做出上述總結(jié)。

北京邁康斯德首席執(zhí)行官楊啟成博士對(duì)于和解放軍307醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)成戰(zhàn)略合作感到無比欣慰,。"該戰(zhàn)略合作協(xié)議的簽署,，表明了解放軍307醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)雙方前期工作的充分認(rèn)可，也使北京邁康斯德在SMO這個(gè)新商業(yè)模式上邁出了重要一步,。 我們的目標(biāo)就是通過SMO的模式帶動(dòng)中國(guó)整體臨床試驗(yàn)GCP質(zhì)量體系的提升,，使在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)和生物分析工作得到美國(guó)FDA和歐盟EMA的認(rèn)可。"

目前雙方已經(jīng)完成可以向FDA直接申報(bào)仿制藥（ANDA）的生物等效臨床試驗(yàn)和生物分析平臺(tái)建設(shè)工作,，正在建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥物心臟安全評(píng)估能力,。（生物谷Bioon.com）

關(guān)于解放軍307醫(yī)院臨床試驗(yàn)基地

解放軍307醫(yī)院是軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院，創(chuàng)建于1957年,，是一所醫(yī)療,、教學(xué)、科研相結(jié)合的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院,，現(xiàn)設(shè)置專業(yè)科室38個(gè),，展開床位1100余張，為北京西南地區(qū)一所規(guī)模最大的現(xiàn)代化醫(yī)院,。解放軍307醫(yī)院臨床試驗(yàn)基地是中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的可開展各種I期臨床試驗(yàn), 特別是腫瘤藥物的I期臨床試驗(yàn),，及腫瘤、抗輻射,、血液,、抗毒、戒毒藥物II/III/IV期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，已經(jīng)為國(guó)內(nèi)外幾百家醫(yī)藥企業(yè),，包括世界排名前十名的國(guó)際大藥廠中的八位，提供了各種臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)工作,。

關(guān)于北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司

北京邁康斯德是由專業(yè)從事藥代動(dòng)力學(xué)和GLP生物分析技術(shù)服務(wù)的美國(guó)邁康斯德公司（MicroConstants, Inc）的創(chuàng)始人和總裁林念嘉博士和美籍華人楊啟成博士于2007年在北京創(chuàng)建的,。其位于北京亦莊的藥代動(dòng)力學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)室是中國(guó)首個(gè)獲得經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD） GLP認(rèn)證的化學(xué)分析和藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室。北京邁康斯德的主要業(yè)務(wù)是為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和科研單位提供同時(shí)符合中國(guó)藥監(jiān)局和國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床前和臨床藥代動(dòng)力學(xué),、GLP樣品生物分析,、藥品分析、和各種早期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù),。通過和國(guó)內(nèi)頂尖的臨床試驗(yàn)基地合作,，其"一站式"臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)包括臨床機(jī)構(gòu)的篩選和審核、項(xiàng)目管理,、臨床試驗(yàn)執(zhí)行,、生物樣品分析、數(shù)據(jù)管理,、統(tǒng)計(jì)分析和臨床總結(jié)報(bào)告等,。 同時(shí)公司還提供GLP/GCP質(zhì)量體系咨詢與QA審核等服務(wù)。

如需了解更多有關(guān)北京邁康斯德信息,，請(qǐng)登陸公司網(wǎng)站http://www.microconstants.com.cn,。