俄羅斯制藥商協(xié)會(huì)(ARPM)為制藥行業(yè)的發(fā)展起草了一份發(fā)展戰(zhàn)略,。此項(xiàng)建議已提交給政府,、各部、獨(dú)聯(lián)體(CIS)執(zhí)行委員會(huì)和俄國(guó)工貿(mào)商會(huì),。這項(xiàng)建議重點(diǎn)在三個(gè)主要方面,,即1)與歐盟的藥品立法和慣例相協(xié)調(diào);2)國(guó)內(nèi)制藥業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)刺激,;和3)提高國(guó)內(nèi)制藥業(yè)的盈利率,。 ARPM建議采取下述幾個(gè)步驟,以改革國(guó)家管理體系和擺脫雙重標(biāo)準(zhǔn),,1)采納歐洲的GLP,、GCP和GMP版本作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);2)與歐盟原創(chuàng)和仿制(通用名)產(chǎn)品的注冊(cè)和制造許可審批程序相一致,,并將相應(yīng)的文件納入制藥業(yè)的技術(shù)管理中,;3)設(shè)置一個(gè)獨(dú)立的部門(mén),負(fù)責(zé)與所有在俄國(guó)銷售藥品有關(guān)的療效,、安全性和質(zhì)量問(wèn)題,;4)起草和執(zhí)行在獨(dú)聯(lián)體國(guó)家內(nèi)原創(chuàng)和仿制藥品的相互承認(rèn)審批制度;和5)談判俄國(guó)加入藥品檢查公約(PIC),。 作為對(duì)國(guó)內(nèi)制藥業(yè)的經(jīng)濟(jì)刺激手段,,ARPM建議給予推出由俄國(guó)研究人員開(kāi)發(fā)的始創(chuàng)或仿制產(chǎn)品的公司以5年市場(chǎng)獨(dú)占期。它相信,,這將鼓勵(lì)當(dāng)?shù)毓就顿Y國(guó)內(nèi)研究項(xiàng)目,。另外,ARPM完成了歐盟GMP版本的翻譯,,并提交給國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)作為制藥業(yè)新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藍(lán)本,。政府已把2005年定為國(guó)內(nèi)制藥公司引入GMP的最終期限。