美國(guó)FDA 公布了一份指南草案,，它將建議公司在提交它們的IND(臨床試驗(yàn)許可申請(qǐng)),、NDA(新藥上市申請(qǐng))和BLA(生物藥物許可證申請(qǐng))時(shí)什麼時(shí)候必須附上藥物基因組資料。它同時(shí)也提出,，即使不提出要求也希望它們自愿提供這些數(shù)據(jù),。FDA認(rèn)為，藥物基因組學(xué)的承諾,，即個(gè)性化藥物治療以達(dá)到更小的毒性和更高的療效,，尚未實(shí)現(xiàn)。     指南草案回答了制藥界關(guān)注的問(wèn)題,，如在提交初步資料的基礎(chǔ)上FDA是否將要求甚至更多的藥物基因組學(xué)研究,、根據(jù)亞組人群的藥物基因組學(xué)結(jié)果是否批準(zhǔn)的適應(yīng)癥將變窄，和當(dāng)回顧性分析提示藥物基因組亞組出現(xiàn)不同應(yīng)答是否要求進(jìn)行新的亞組人群研究等,?？偟膩?lái)說(shuō)，如果資料是自愿提供和并非作為臨床試驗(yàn)或銷售申請(qǐng)的一部分,，則答案是不,。     目前，F(xiàn)DA要求隨IND,、NDA和BLA申請(qǐng)?zhí)峤坏奈ㄒ凰幬锘蚪M學(xué)資料是已知的有效藥物基因組學(xué)生物標(biāo)記(如藥物代謝酶細(xì)胞色素P450族),，當(dāng)它們影響到藥物的安全性時(shí),。有時(shí)，它也要求提供療效相關(guān)性藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù),。例如,，如果藥物基因組學(xué)信息導(dǎo)致承辦人為了一種專門(mén)的適應(yīng)癥去研究特定的亞組人群時(shí)，F(xiàn)DA希望了解所有有關(guān)情況,。通常,，這些資料需要反映在產(chǎn)品的標(biāo)簽上。     指南文件是FDA朝著將這一新領(lǐng)域整合于展現(xiàn)新藥是安全和有效這個(gè)過(guò)程中邁出的第一步,。它試圖保障逐漸形成的法規(guī)政策和研究設(shè)計(jì)是以最先進(jìn)的科學(xué)為依據(jù)的,、使公眾對(duì)這個(gè)新領(lǐng)域建立信心，它在科學(xué)上恰如其分,、推動(dòng)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中利用這些檢驗(yàn)和給業(yè)界闡明需要向FDA提交的藥物基因組資料的類型,。     據(jù)反映，制藥界支持自愿提交基因組資料的概念,。這份指南草案將于2003年11月13日舉行的DIA(醫(yī)藥信息協(xié)會(huì))華盛頓會(huì)議上討論,。