美國FDA 公布了一份指南草案,，它將建議公司在提交它們的IND(臨床試驗許可申請)、NDA(新藥上市申請)和BLA(生物藥物許可證申請)時什麼時候必須附上藥物基因組資料,。它同時也提出，即使不提出要求也希望它們自愿提供這些數(shù)據(jù),。FDA認為,，藥物基因組學的承諾，即個性化藥物治療以達到更小的毒性和更高的療效,，尚未實現(xiàn),。     指南草案回答了制藥界關注的問題，如在提交初步資料的基礎上FDA是否將要求甚至更多的藥物基因組學研究,、根據(jù)亞組人群的藥物基因組學結果是否批準的適應癥將變窄,，和當回顧性分析提示藥物基因組亞組出現(xiàn)不同應答是否要求進行新的亞組人群研究等?？偟膩碚f,，如果資料是自愿提供和并非作為臨床試驗或銷售申請的一部分，則答案是不,。     目前，F(xiàn)DA要求隨IND,、NDA和BLA申請?zhí)峤坏奈ㄒ凰幬锘蚪M學資料是已知的有效藥物基因組學生物標記(如藥物代謝酶細胞色素P450族),，當它們影響到藥物的安全性時。有時,，它也要求提供療效相關性藥物基因組學數(shù)據(jù),。例如，如果藥物基因組學信息導致承辦人為了一種專門的適應癥去研究特定的亞組人群時,，F(xiàn)DA希望了解所有有關情況,。通常，這些資料需要反映在產(chǎn)品的標簽上,。     指南文件是FDA朝著將這一新領域整合于展現(xiàn)新藥是安全和有效這個過程中邁出的第一步,。它試圖保障逐漸形成的法規(guī)政策和研究設計是以最先進的科學為依據(jù)的、使公眾對這個新領域建立信心,，它在科學上恰如其分,、推動藥物開發(fā)過程中利用這些檢驗和給業(yè)界闡明需要向FDA提交的藥物基因組資料的類型。     據(jù)反映，制藥界支持自愿提交基因組資料的概念,。這份指南草案將于2003年11月13日舉行的DIA(醫(yī)藥信息協(xié)會)華盛頓會議上討論,。