FDA4月13日宣布對伊利諾斯州一家企業(yè)的關(guān)于FDA去年捕獲其數(shù)以千計的未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥劑,，包括那些外文標(biāo)簽或標(biāo)簽著名重包裝的控訴決議,。 該企業(yè)PhilandKathys,Inc.，作為當(dāng)?shù)刂匕b商,，聯(lián)合批發(fā)分配商和當(dāng)?shù)刂扑幧蹋?月8日在美國伊利諾斯州北部地區(qū)簽字表示同意完全遵守食品藥物管理局的法規(guī)操作,。簽字人包括PhillipR.Giannino,,，PhilandKathys公司總裁，和FrankWeaver,，企業(yè)的再包裝操作部門經(jīng)理,。 FDA在2003年的監(jiān)控顯示PhilandKathys,公司進(jìn)口和再包裝了以西班牙和葡萄牙文做標(biāo)簽的制劑產(chǎn)品，該做法不符合食品藥物管理局的規(guī)定,。而且企業(yè)再次未達(dá)到食品藥物管理局的cGMP要求,，即每種市場出售的藥劑都安全，有效和和被正確的生產(chǎn),。 根據(jù)決議,，該公司將被禁止生產(chǎn)，標(biāo)簽和分配任何制劑直到它達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn),，最重要的是達(dá)到食品藥物管理局的再包裝操作標(biāo)準(zhǔn),。此外，該公司同意不再重包裝任何外語標(biāo)簽制劑或與食品藥物管理局標(biāo)準(zhǔn)不符的制劑,。如果再犯,，決議將授予政府經(jīng)濟制裁的權(quán)利。 該決議還未對Genendo,Pharmaceutical公司,N.V.,，PhilandKathys,Inc.的進(jìn)口商作出裁決,。