德國Altana制藥公司日前宣布,,其用于治療持續(xù)性哮喘的吸入式糖皮質(zhì)激素類藥物環(huán)索奈德(ciclesonide,,Alvesco)已經(jīng)成功完成歐盟相互認可程序(MRP)中為期90天的評估。 該藥是新一代吸入式糖皮質(zhì)激素,,具有新穎的藥物動力學特性,。吸入式糖皮質(zhì)激素是治療哮喘的基礎藥物,可以控制肺和呼吸道炎癥,。 今年4月,,該藥獲得了英國的上市批準,從而英國成為MRP中其他所有歐盟成員國(CMS)的參考成員國(RMS),。CMS在90天內(nèi)完成了對本品的評估報告和其他文件的審核,。這意味著,如無異議,,CMS將和RMS一起在30天內(nèi)授予該藥在本國的上市批準,。 Altana公司Hans-Joachim?。蹋铮瑁颍椋螅悖璨┦繉Ρ酒吠ㄟ^MRP表示欣喜,,稱這將有助于公司在2005年年初在重要的歐盟市場上市本品。本品將使公司的創(chuàng)新項目獲得實質(zhì)性拓展。 經(jīng)相互協(xié)商的該藥產(chǎn)品特性概述(SmPC)完成后,,20個歐盟成員國均表示支持SmPC,。這些國家中包括德國和英國,還包括比荷盧三國關稅同盟,、斯堪的納維亞以及東歐國家,。Altana公司希望在未來幾個月內(nèi)收到來自這些市場對該藥的上市批準。 根據(jù)SmPC,,該藥獲準用于治療成人所有嚴重等級的持續(xù)性哮喘,,一日用藥1次,劑量為160μg或80μg,。對于面臨哮喘發(fā)作風險的嚴重哮喘患者,,如病情無法得到控制且需要更強抗炎藥,則在使用本品時可將劑量增至160μg,。 該藥有望于2005年第一季度首次在一些歐盟國家上市,。在法國、意大利和西班牙等5個國家,,Altana公司將盡快再次啟動MRP,。據(jù)悉,該藥已經(jīng)在澳大利亞,、墨西哥和巴西獲得上市批準,。 據(jù)統(tǒng)計,全球哮喘患者人數(shù)已逾3億,,且這類患者人數(shù)正以每10年50%左右的速度遞增,,每年死于該病的總人數(shù)超過18萬。