致力于胃腸道疾病治療用藥的Santarus制藥公司于12月22日宣布,，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其40mg口服混懸液配制用奧美拉唑（omeprazole,，Zegerid）粉劑用于降低危重患者上胃腸道出血風(fēng)險以及活動性良性胃潰瘍的短期（4～8周）治療。本品是FDA批準(zhǔn)的首個速釋口服質(zhì)子泵抑制劑（PPI）,，也是目前唯一獲準(zhǔn)用于危重患者的質(zhì)子泵抑制劑,。Santarus公司計劃于2005年第一季度將本品的40mg制劑投放市場。本品40mg制劑是繼2004年10月其20mg制劑——20mg口服混懸液配制用Zegerid粉劑獲批以來,，該公司獲得FDA批準(zhǔn)的第二個產(chǎn)品,。 在本品40mg制劑的一項多中心隨機(jī)雙盲臨床研究中，178例危重患者通過鼻胃管或口胃管接受本品治療后,，僅有4%的患者出現(xiàn)臨床上的上胃腸道出血,。研究結(jié)果還證明，本品能顯著降低胃酸,，完成14日研究療程的患者中有至少95%的患者日胃酸pH值中位數(shù)維持在4.0以上,。 Santarus公司首席執(zhí)行官GeraldT.Proehl介紹說，本品40mg制劑,，較20mg制劑的劑量更高,，而且可以迅速釋放藥物，能強(qiáng)效,、持久地控制胃酸,，一天中可以持續(xù)18.6小時將胃pH值控制在4.0以上，且只需一日1次用藥,。目前美國的PPI類藥物市場在120億美元以上,。基于本品的特點以及高劑量PPI類藥物巨大的處方量,，本品40mg制劑將在這一市場上具有相當(dāng)大的吸引力,，市場前景看好。 本品現(xiàn)有20mg和40mg兩種劑量,，其作為奧美拉唑的速釋制劑,，可以在約30分鐘內(nèi)達(dá)到血漿峰濃度，能全天候、強(qiáng)效地控制胃酸,。研究發(fā)現(xiàn),，其40mg制劑一日1次睡前用藥可以有效控制夜間胃液酸度（夜間胃pH值中位數(shù)為4.1，24小時胃pH值中位數(shù)為4.7）,。 本品是專利制劑,，能夠保護(hù)奧美拉唑免受胃酸破壞，使奧美拉唑能被迅速吸收,、到達(dá)血液,。市場上的所有其它口服PPI類藥物常為緩釋制劑，采用腸衣來保護(hù)PPI免受胃酸破壞,，從而延緩了PPI的吸收及其胃酸抑制作用的發(fā)揮,。 本品20mg制劑被批準(zhǔn)用于活動性十二指腸潰瘍的短期治療、胃灼熱,、其它胃食管反流?。℅ERD）引起的癥狀、腐蝕性食管炎的短期（4～8周）治療以及腐蝕性食管炎愈合的維持治療,。 本品最常見的不良反應(yīng)為頭痛,、腹瀉、腹痛,。但是對治療有應(yīng)答的癥狀并不能排除胃部惡性疾病的可能性,。 每一劑本品均含有460mg的鈉（以碳酸氫鈉形式存在），這對于限制飲食中鈉含量的患者就要注意了,。此外,，碳酸氫鈉不宜用于代謝性堿中毒和低鈣血癥患者。