最早在２００５年年底之前,，歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估,、許可和限制制度》（ＲＥＡＣＨ法規(guī)）以及《歐盟化學(xué)品政策咨詢文件》將開始實(shí)行，這有可能會(huì)對(duì)已開展中間體、原料藥以及植物提取物等醫(yī)藥產(chǎn)品出口歐盟業(yè)務(wù)的國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生不利影響,。 　　歐盟這次將要進(jìn)行的化學(xué)品管理方式改革,，力度之大是空前的。目前,，歐美等通行的化學(xué)品管理法規(guī)體系將化學(xué)物質(zhì)分為兩類,，即現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)（歐盟規(guī)定在１９８１年９月之前上市的化學(xué)品稱為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，之后上市的稱為新化學(xué)物質(zhì)）,。在歐盟,，有關(guān)化學(xué)品管理方面的現(xiàn)行法規(guī)有４０多個(gè)，他們希望能夠制定出統(tǒng)一的法規(guī)來管理該地區(qū)市場(chǎng)上近３萬種,，包含歐盟制造或進(jìn)口的全部化學(xué)物質(zhì),、制劑和含化學(xué)品制品，并將其分別納入注冊(cè)（約占８０％）,、評(píng)估（約占１５％）,、許可（約占５％）三個(gè)管理監(jiān)控系統(tǒng)之下。當(dāng)然,，隸屬于精細(xì)化工產(chǎn)品的藥品以及原料藥,、中間體、常用化學(xué)原料,、溶酶等一些列產(chǎn)品都涵蓋在這個(gè)范圍之內(nèi),。 　　２００３年５月７日,，歐盟推出了《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè),、評(píng)估、許可和限制制度》（ＲＥＡＣＨ）征求意見稿（該文件包含７卷,、１６部分和１７個(gè)附件）,；１０月３１日向歐盟議會(huì)提交了此文本的信函，進(jìn)入正式立法審議批準(zhǔn)程序,；２００４年１月２１日歐盟向ＷＴＯ／ＴＢＴ委員會(huì)通告了ＣＯＭ（２００３）６４４ｆｉｎａｌ文本,，并告知此法案已提交給歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)，尚有待審議批準(zhǔn),，計(jì)劃批準(zhǔn)日期在２００５年年底之前,，預(yù)計(jì)在２００６年前后開始實(shí)施。 　　目前看來,，ＲＥＡＣＨ法規(guī)實(shí)施后最大的問題就是大大提高化工產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的門檻,。據(jù)了解，我國(guó)至少將有７３０多種產(chǎn)品面臨注冊(cè),、評(píng)估,、許可的問題，這其中醫(yī)藥類產(chǎn)品占據(jù)了一定的比例。涉及到的產(chǎn)品出口歐盟的成本初步估算將增加５％以上,，從而將會(huì)大大減少企業(yè)的利潤(rùn),。 　　但比較而言，醫(yī)藥企業(yè)受到的影響相對(duì)較小,，因?yàn)樵冢遥牛粒茫确ㄒ?guī)下,，免除注冊(cè)的幾種情況包含了醫(yī)藥產(chǎn)品，其中規(guī)定：現(xiàn)有其他法規(guī)已經(jīng)覆蓋另有規(guī)范的化學(xué)品,，每個(gè)制造商或進(jìn)口商年銷量在１噸以下的化學(xué)品或制品中所含化學(xué)品年用量在１噸以下的,，非分離出的中間體等情況可免除注冊(cè)；更加重要的是,，僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學(xué)品,，可申請(qǐng)免除注冊(cè)，免除期限最長(zhǎng)５年,，可申請(qǐng)?jiān)傺悠冢的?。醫(yī)藥產(chǎn)品可延期到１０年。 　　然而,，我國(guó)的一些長(zhǎng)期以中間體,、原料粗品等名義出口大宗優(yōu)勢(shì)原料藥的企業(yè)將難免會(huì)受到影響，在ＲＥＡＣＨ法規(guī)框架下不得不通過繁瑣的注冊(cè)程序才能進(jìn)入歐洲市場(chǎng),。