最早在2005年年底之前,,歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊,、評估,、許可和限制制度》(REACH法規(guī))以及《歐盟化學(xué)品政策咨詢文件》將開始實行,,這有可能會對已開展中間體,、原料藥以及植物提取物等醫(yī)藥產(chǎn)品出口歐盟業(yè)務(wù)的國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生不利影響,。 歐盟這次將要進(jìn)行的化學(xué)品管理方式改革,,力度之大是空前的。目前,,歐美等通行的化學(xué)品管理法規(guī)體系將化學(xué)物質(zhì)分為兩類,,即現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)(歐盟規(guī)定在1981年9月之前上市的化學(xué)品稱為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì),之后上市的稱為新化學(xué)物質(zhì)),。在歐盟,,有關(guān)化學(xué)品管理方面的現(xiàn)行法規(guī)有40多個,他們希望能夠制定出統(tǒng)一的法規(guī)來管理該地區(qū)市場上近3萬種,,包含歐盟制造或進(jìn)口的全部化學(xué)物質(zhì),、制劑和含化學(xué)品制品,并將其分別納入注冊(約占80%),、評估(約占15%),、許可(約占5%)三個管理監(jiān)控系統(tǒng)之下。當(dāng)然,,隸屬于精細(xì)化工產(chǎn)品的藥品以及原料藥,、中間體、常用化學(xué)原料,、溶酶等一些列產(chǎn)品都涵蓋在這個范圍之內(nèi),。 2003年5月7日,,歐盟推出了《關(guān)于化學(xué)品注冊,、評估、許可和限制制度》(REACH)征求意見稿(該文件包含7卷,、16部分和17個附件),;10月31日向歐盟議會提交了此文本的信函,,進(jìn)入正式立法審議批準(zhǔn)程序;2004年1月21日歐盟向WTO/TBT委員會通告了COM(2003)644final文本,,并告知此法案已提交給歐盟議會和歐盟理事會,,尚有待審議批準(zhǔn),計劃批準(zhǔn)日期在2005年年底之前,,預(yù)計在2006年前后開始實施,。 目前看來,REACH法規(guī)實施后最大的問題就是大大提高化工產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的門檻,。據(jù)了解,,我國至少將有730多種產(chǎn)品面臨注冊、評估,、許可的問題,,這其中醫(yī)藥類產(chǎn)品占據(jù)了一定的比例。涉及到的產(chǎn)品出口歐盟的成本初步估算將增加5%以上,,從而將會大大減少企業(yè)的利潤,。 但比較而言,醫(yī)藥企業(yè)受到的影響相對較小,,因為在REACH法規(guī)下,,免除注冊的幾種情況包含了醫(yī)藥產(chǎn)品,其中規(guī)定:現(xiàn)有其他法規(guī)已經(jīng)覆蓋另有規(guī)范的化學(xué)品,,每個制造商或進(jìn)口商年銷量在1噸以下的化學(xué)品或制品中所含化學(xué)品年用量在1噸以下的,非分離出的中間體等情況可免除注冊,;更加重要的是,,僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學(xué)品,可申請免除注冊,,免除期限最長5年,,可申請再延期5年。醫(yī)藥產(chǎn)品可延期到10年,。 然而,,我國的一些長期以中間體、原料粗品等名義出口大宗優(yōu)勢原料藥的企業(yè)將難免會受到影響,,在REACH法規(guī)框架下不得不通過繁瑣的注冊程序才能進(jìn)入歐洲市場,。