歐盟藥品評價局（EMEA）近日稱,，該機構(gòu)有望在2005年批準(zhǔn)第一種生物藥品的通用名產(chǎn)品上市,。 　　目前EMEA已收到三份來自生產(chǎn)廠家對上市通用名生物制品的申請。目前為止,，使用基因工程的生物制品一直沒太受到通用名產(chǎn)品的沖擊,，因為全球幾大主要市場的監(jiān)管機構(gòu)一直遲于推出明確的批準(zhǔn)規(guī)則，而且許多產(chǎn)品目前仍處于保護期,?！?　　不過EMEA目前已有關(guān)于生物通用名藥，生物類似物,，生物產(chǎn)品批準(zhǔn)的相關(guān)指南,，而且目前,，越來越多的原創(chuàng)性藥物正在逐漸失去專利保護,。　 　　生物制品通用名制造商希望涉足的產(chǎn)品包括人體生長激素,，轉(zhuǎn)基因胰島素及人促紅細(xì)胞生成素等,。　 　　不過，傳統(tǒng)的小分子藥物其通用名版體與品牌藥等效性的比較只通過簡單的化學(xué)試驗既可達到目的,，但生物制品由于包含著大分子,，其準(zhǔn)確結(jié)構(gòu)常常隨著生產(chǎn)工藝的不同而發(fā)生變化?！?　　基于上述原因,，品牌生物制品制造商認(rèn)為，要證明生物等效性很困難,，而這正是病人接受這種生物制品不出危險的前提保證,。 　　去年，歐盟拒絕了山德士公司對人體生長激素的通用名產(chǎn)品Omnitrop的上市申請,，聲稱,，該申請有許多不合規(guī)定之處。其他一些希望在明年涉足生物制品通用名市場的公司包括以色列的Teva制藥,，克羅地亞的Pliva公司和加拿大的Cangene公司及英國的GeneMedix公司,。　 　　目前美國食品和藥物管理局并不支持對生物制品通用名藥進行評審,，不過,，該機構(gòu)正在探討批準(zhǔn)這類通用名藥物的方法。