美國(guó)法院的專利案件通常被視為全球?qū)＠?jìng)爭(zhēng)格局發(fā)展的風(fēng)向標(biāo),，關(guān)注美國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的專利案件,，學(xué)習(xí)其專利部署技巧，將有利于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)利用法律武器保護(hù)自己,，甚至后來(lái)居上反超業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的企業(yè),。2005年9月以來(lái)，美國(guó)各級(jí)法院受理或?qū)徖砹瞬簧籴t(yī)藥專利案件,，比較有啟發(fā)意義的大案主要有如下幾件：
給藥系統(tǒng)鬧官司
今年9月份,，丹麥諾和諾德公司在美國(guó)特拉華州的聯(lián)邦地區(qū)法院起訴法國(guó)制藥商賽諾菲－安萬(wàn)特公司及其美國(guó)、德國(guó)和瑞士等國(guó)的分支機(jī)構(gòu),，認(rèn)為它們制造和銷售的OptiClik筆式給藥系統(tǒng)侵害了自己的胰島素給藥裝置專利,。諾和諾德公司是糖尿病藥物領(lǐng)域全球最大的制造商。本案中,，它力圖保護(hù)的FlexPen是一種非常流行的胰島素給藥系統(tǒng),，目前正配合該公司多種可注射的胰島素藥物在全球銷售,。
專利權(quán)人主張，被告賽諾菲－安萬(wàn)特故意侵權(quán),，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任,。該案預(yù)計(jì)在2007年開庭審理。在美國(guó),，專利訴訟爆發(fā)后,，為了規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)銷商,、代理商和商業(yè)用戶等經(jīng)常會(huì)放棄涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品,。二審法院對(duì)這個(gè)案件的裁決將在2008年以后才會(huì)產(chǎn)生。由于訴訟久拖不決,，被告的客戶有可能會(huì)流失,，將面臨巨大的市場(chǎng)壓力。
后來(lái)居上占先機(jī)
目前,，七氟異丙甲醚是世界上使用最廣泛的一種麻醉藥,。Baxter公司最早在20世紀(jì)70年代開發(fā)了這種藥物并及時(shí)申請(qǐng)了專利。它起初是一種可吸入的麻醉藥,，但是因保藏久了品質(zhì)易發(fā)生變化,，其總體使用效果一般。20世紀(jì)80年代,，Maruishi制藥公司獲得了Baxter公司的相關(guān)專利許可,，Maruishi公司又將其許可給了Abbott實(shí)驗(yàn)室。Abbott實(shí)驗(yàn)室后來(lái)發(fā)現(xiàn),，通過(guò)加入其他化學(xué)成分,，七氟異丙甲醚不容易變質(zhì)。于是,，Abbott實(shí)驗(yàn)室在1997年1月27日提交了一篇專利申請(qǐng),，并于1999年11月23日獲得授權(quán)，專利號(hào)是US5990176,。這個(gè)專利保護(hù)水合七氟異丙甲醚組合物及其制備方法,。Abbott實(shí)驗(yàn)室還就上述改進(jìn)發(fā)明部署了其他美國(guó)專利。由于品質(zhì)好,，Abbott實(shí)驗(yàn)室的專利藥獲得了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可,。
為了保護(hù)自己的專利藥，Abbott實(shí)驗(yàn)室在伊利諾伊州北區(qū)的聯(lián)邦地區(qū)法院對(duì)申請(qǐng)仿制藥上市許可的Baxter公司提起侵權(quán)訴訟,，認(rèn)為US5990176號(hào)專利受到了侵害,。今年9月，法院初步裁決Baxter公司的仿制藥沒(méi)有侵權(quán),。但是,，訴訟中止了仿制藥的審批程序,。而且，Abbott實(shí)驗(yàn)室宣稱還會(huì)用其他專利繼續(xù)控告Baxter公司,?？傮w上看,，對(duì)七氟異丙甲醚擁有多項(xiàng)改進(jìn)發(fā)明專利的Abbott實(shí)驗(yàn)室在專利部署和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力方面已經(jīng)比先行者Baxter公司占有更大的優(yōu)勢(shì),。
此外，今年9月份,，美國(guó)法院還出現(xiàn)了另外一起用專利訴訟延緩仿制藥審批程序的案件,，即：Alza公司和McNeil-PPC公司在特拉華州的聯(lián)邦地區(qū)法院起訴IMPAX實(shí)驗(yàn)室公司的鹽酸哌醋甲酯仿制藥構(gòu)成專利侵權(quán),。該案爆發(fā)后，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)中止該仿制藥審批程序,。此案已成為利用專利工具,，后來(lái)居上搶占市場(chǎng)的典型案例。
訴訟選擇藏風(fēng)險(xiǎn)
2005年10月,，美國(guó)聯(lián)邦地區(qū)法院審理了Shire公司控告Impax實(shí)驗(yàn)室的案子,。此前，Barr實(shí)驗(yàn)室,、Impax實(shí)驗(yàn)室和Colony制藥公司已經(jīng)在FDA申請(qǐng)苯丙胺鹽混合物的仿制藥,。在接到Barr實(shí)驗(yàn)室、Impax實(shí)驗(yàn)室按照法律規(guī)定提交的仿制藥申請(qǐng)通知書后,，原來(lái)的新藥申請(qǐng)人Shire公司根據(jù)《藥品目錄》上事先登記的專利對(duì)它們提起了侵權(quán)訴訟,。Shire公司就相關(guān)藥物擁有兩個(gè)美國(guó)專利，都在2018年保護(hù)期屆滿,。
該案中,，Impax實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)了30毫克劑量的仿制藥。不過(guò),，Teva制藥公司也在申請(qǐng)同類仿制藥，Teva提交給Shire公司的多份通知材料表明,，它已經(jīng)就5,、10、15,、20,、30毫克劑量的仿制藥向FDA申請(qǐng)了行政許可。按規(guī)定,，在Shire公司不對(duì)Teva制藥公司提起訴訟的情況下,，F(xiàn)DA不應(yīng)根據(jù)Shire公司對(duì)Impax實(shí)驗(yàn)室的訴訟，中止審查Teva制藥公司的仿制藥申請(qǐng),。而且,，在Teva制藥公司的仿制藥上市后,，Shire公司不應(yīng)喪失起訴權(quán)、勝訴權(quán),。這種制度架構(gòu)給仿制藥廠商造成了很大的法律風(fēng)險(xiǎn),，因?yàn)榧词蛊洚a(chǎn)品成功上市，也可能面臨官司纏身甚至必須作出賠償?shù)雀鞣N困難,。
官司長(zhǎng)短有玄機(jī)
美國(guó)拖延多年的專利訴訟往往以權(quán)利人勝訴結(jié)案,。其原因可能有兩個(gè)：一是專利穩(wěn)定性和侵權(quán)可能性都比較高，否則原告沒(méi)有信心冒險(xiǎn)和被告“拼”到底,；二是陪審團(tuán)多數(shù)成員有不愿意“白忙”一場(chǎng)的想法,，拖得越久越傾向于判定侵權(quán)。例如,，Medtronic公司控告德國(guó)BrainLAB公司的案子在一審程序中就長(zhǎng)達(dá)7年之久,。今年10月，美國(guó)丹佛的聯(lián)邦地區(qū)法院陪審團(tuán)做出裁決,，認(rèn)定被告的四款產(chǎn)品侵犯了原告的四個(gè)專利,。這些專利保護(hù)基于圖像分析的外科手術(shù)技術(shù)和設(shè)備。目前,，很多外科醫(yī)生在用它們從健康組織中識(shí)別腫瘤,。法官還根據(jù)陪審團(tuán)的意見判令被告賠償5100萬(wàn)美元。
但是,，也有一部分專利案件以“短,、平、快”的方式解決了,。美國(guó)專利侵權(quán)訴訟中的馬克麥聽證會(huì)制度主要用于解釋專利的權(quán)利要求,。不少案件在聽證會(huì)后就了解了。例如,，今年10月,，亞利桑那州聯(lián)邦地區(qū)法院舉行了用于解釋Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司專利權(quán)利要求的馬克麥聽證會(huì)。該案中,，專利權(quán)人是Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司,，被告是BioGenex試驗(yàn)公司。原告認(rèn)為,，被告銷售的自動(dòng)著色裝置侵犯了它的方法專利,。目前，應(yīng)用該專利方法的生物組織處理器和著色裝置已經(jīng)在癌癥研究,、新藥挖掘等機(jī)構(gòu)被廣泛使用,。馬克麥聽證會(huì)后，法院認(rèn)為,，Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司的專利權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)受到限定,，很明顯不能涵蓋涉案產(chǎn)品,。因此，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)掌握專利案件的進(jìn)展節(jié)奏對(duì)于取得最終的勝利同樣有著重要意義,。
在新興的IT領(lǐng)域,，美國(guó)最近相繼出現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)電話、電子郵件,、網(wǎng)絡(luò)鏈接,、金融工具、系統(tǒng)軟件,、存儲(chǔ)芯片等專利糾紛,。在這些領(lǐng)域，國(guó)外企業(yè)在我國(guó)也提交了數(shù)以千計(jì)的發(fā)明專利申請(qǐng),。隨著這些專利陸續(xù)獲得授權(quán),，我國(guó)也會(huì)出現(xiàn)相關(guān)法律糾紛。與IT行業(yè)相比,，我國(guó)在醫(yī)藥行業(yè)的專利制度設(shè)計(jì)和美國(guó)更加接近,。國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)的專利部署也遠(yuǎn)比IT企業(yè)更加積極。因此,，美國(guó)醫(yī)藥專利斗爭(zhēng)格局的今天可能就是我國(guó)的明天,。我國(guó)很多醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始參照美國(guó)的專利斗爭(zhēng)形勢(shì)，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)備戰(zhàn)工作,。與此同時(shí)我國(guó)法院也積極借鑒了美國(guó)類似判例的很多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),。這些工作正在我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)中發(fā)揮越來(lái)越大的作用。（作者：魏衍亮）
給藥系統(tǒng)鬧官司
今年9月份,，丹麥諾和諾德公司在美國(guó)特拉華州的聯(lián)邦地區(qū)法院起訴法國(guó)制藥商賽諾菲－安萬(wàn)特公司及其美國(guó)、德國(guó)和瑞士等國(guó)的分支機(jī)構(gòu),，認(rèn)為它們制造和銷售的OptiClik筆式給藥系統(tǒng)侵害了自己的胰島素給藥裝置專利,。諾和諾德公司是糖尿病藥物領(lǐng)域全球最大的制造商。本案中,，它力圖保護(hù)的FlexPen是一種非常流行的胰島素給藥系統(tǒng),，目前正配合該公司多種可注射的胰島素藥物在全球銷售,。
專利權(quán)人主張，被告賽諾菲－安萬(wàn)特故意侵權(quán),，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任,。該案預(yù)計(jì)在2007年開庭審理。在美國(guó),，專利訴訟爆發(fā)后,，為了規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)銷商,、代理商和商業(yè)用戶等經(jīng)常會(huì)放棄涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品,。二審法院對(duì)這個(gè)案件的裁決將在2008年以后才會(huì)產(chǎn)生。由于訴訟久拖不決,，被告的客戶有可能會(huì)流失,，將面臨巨大的市場(chǎng)壓力。
后來(lái)居上占先機(jī)
目前,，七氟異丙甲醚是世界上使用最廣泛的一種麻醉藥,。Baxter公司最早在20世紀(jì)70年代開發(fā)了這種藥物并及時(shí)申請(qǐng)了專利。它起初是一種可吸入的麻醉藥,，但是因保藏久了品質(zhì)易發(fā)生變化,，其總體使用效果一般。20世紀(jì)80年代,，Maruishi制藥公司獲得了Baxter公司的相關(guān)專利許可,，Maruishi公司又將其許可給了Abbott實(shí)驗(yàn)室。Abbott實(shí)驗(yàn)室后來(lái)發(fā)現(xiàn),，通過(guò)加入其他化學(xué)成分,，七氟異丙甲醚不容易變質(zhì)。于是,，Abbott實(shí)驗(yàn)室在1997年1月27日提交了一篇專利申請(qǐng),，并于1999年11月23日獲得授權(quán)，專利號(hào)是US5990176,。這個(gè)專利保護(hù)水合七氟異丙甲醚組合物及其制備方法,。Abbott實(shí)驗(yàn)室還就上述改進(jìn)發(fā)明部署了其他美國(guó)專利。由于品質(zhì)好,，Abbott實(shí)驗(yàn)室的專利藥獲得了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可,。
為了保護(hù)自己的專利藥，Abbott實(shí)驗(yàn)室在伊利諾伊州北區(qū)的聯(lián)邦地區(qū)法院對(duì)申請(qǐng)仿制藥上市許可的Baxter公司提起侵權(quán)訴訟,，認(rèn)為US5990176號(hào)專利受到了侵害,。今年9月，法院初步裁決Baxter公司的仿制藥沒(méi)有侵權(quán),。但是,，訴訟中止了仿制藥的審批程序,。而且，Abbott實(shí)驗(yàn)室宣稱還會(huì)用其他專利繼續(xù)控告Baxter公司,?？傮w上看,，對(duì)七氟異丙甲醚擁有多項(xiàng)改進(jìn)發(fā)明專利的Abbott實(shí)驗(yàn)室在專利部署和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力方面已經(jīng)比先行者Baxter公司占有更大的優(yōu)勢(shì),。
此外，今年9月份,，美國(guó)法院還出現(xiàn)了另外一起用專利訴訟延緩仿制藥審批程序的案件,，即：Alza公司和McNeil-PPC公司在特拉華州的聯(lián)邦地區(qū)法院起訴IMPAX實(shí)驗(yàn)室公司的鹽酸哌醋甲酯仿制藥構(gòu)成專利侵權(quán),。該案爆發(fā)后，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)中止該仿制藥審批程序,。此案已成為利用專利工具,，后來(lái)居上搶占市場(chǎng)的典型案例。
訴訟選擇藏風(fēng)險(xiǎn)
2005年10月,，美國(guó)聯(lián)邦地區(qū)法院審理了Shire公司控告Impax實(shí)驗(yàn)室的案子,。此前，Barr實(shí)驗(yàn)室,、Impax實(shí)驗(yàn)室和Colony制藥公司已經(jīng)在FDA申請(qǐng)苯丙胺鹽混合物的仿制藥,。在接到Barr實(shí)驗(yàn)室、Impax實(shí)驗(yàn)室按照法律規(guī)定提交的仿制藥申請(qǐng)通知書后,，原來(lái)的新藥申請(qǐng)人Shire公司根據(jù)《藥品目錄》上事先登記的專利對(duì)它們提起了侵權(quán)訴訟,。Shire公司就相關(guān)藥物擁有兩個(gè)美國(guó)專利，都在2018年保護(hù)期屆滿,。
該案中,，Impax實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)了30毫克劑量的仿制藥。不過(guò),，Teva制藥公司也在申請(qǐng)同類仿制藥，Teva提交給Shire公司的多份通知材料表明,，它已經(jīng)就5,、10、15,、20,、30毫克劑量的仿制藥向FDA申請(qǐng)了行政許可。按規(guī)定,，在Shire公司不對(duì)Teva制藥公司提起訴訟的情況下,，F(xiàn)DA不應(yīng)根據(jù)Shire公司對(duì)Impax實(shí)驗(yàn)室的訴訟，中止審查Teva制藥公司的仿制藥申請(qǐng),。而且,，在Teva制藥公司的仿制藥上市后,，Shire公司不應(yīng)喪失起訴權(quán)、勝訴權(quán),。這種制度架構(gòu)給仿制藥廠商造成了很大的法律風(fēng)險(xiǎn),，因?yàn)榧词蛊洚a(chǎn)品成功上市，也可能面臨官司纏身甚至必須作出賠償?shù)雀鞣N困難,。
官司長(zhǎng)短有玄機(jī)
美國(guó)拖延多年的專利訴訟往往以權(quán)利人勝訴結(jié)案,。其原因可能有兩個(gè)：一是專利穩(wěn)定性和侵權(quán)可能性都比較高，否則原告沒(méi)有信心冒險(xiǎn)和被告“拼”到底,；二是陪審團(tuán)多數(shù)成員有不愿意“白忙”一場(chǎng)的想法,，拖得越久越傾向于判定侵權(quán)。例如,，Medtronic公司控告德國(guó)BrainLAB公司的案子在一審程序中就長(zhǎng)達(dá)7年之久,。今年10月，美國(guó)丹佛的聯(lián)邦地區(qū)法院陪審團(tuán)做出裁決,，認(rèn)定被告的四款產(chǎn)品侵犯了原告的四個(gè)專利,。這些專利保護(hù)基于圖像分析的外科手術(shù)技術(shù)和設(shè)備。目前,，很多外科醫(yī)生在用它們從健康組織中識(shí)別腫瘤,。法官還根據(jù)陪審團(tuán)的意見判令被告賠償5100萬(wàn)美元。
但是,，也有一部分專利案件以“短,、平、快”的方式解決了,。美國(guó)專利侵權(quán)訴訟中的馬克麥聽證會(huì)制度主要用于解釋專利的權(quán)利要求,。不少案件在聽證會(huì)后就了解了。例如,，今年10月,，亞利桑那州聯(lián)邦地區(qū)法院舉行了用于解釋Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司專利權(quán)利要求的馬克麥聽證會(huì)。該案中,，專利權(quán)人是Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司,，被告是BioGenex試驗(yàn)公司。原告認(rèn)為,，被告銷售的自動(dòng)著色裝置侵犯了它的方法專利,。目前，應(yīng)用該專利方法的生物組織處理器和著色裝置已經(jīng)在癌癥研究,、新藥挖掘等機(jī)構(gòu)被廣泛使用,。馬克麥聽證會(huì)后，法院認(rèn)為,，Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司的專利權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)受到限定,，很明顯不能涵蓋涉案產(chǎn)品,。因此，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)掌握專利案件的進(jìn)展節(jié)奏對(duì)于取得最終的勝利同樣有著重要意義,。
在新興的IT領(lǐng)域,，美國(guó)最近相繼出現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)電話、電子郵件,、網(wǎng)絡(luò)鏈接,、金融工具、系統(tǒng)軟件,、存儲(chǔ)芯片等專利糾紛,。在這些領(lǐng)域，國(guó)外企業(yè)在我國(guó)也提交了數(shù)以千計(jì)的發(fā)明專利申請(qǐng),。隨著這些專利陸續(xù)獲得授權(quán),，我國(guó)也會(huì)出現(xiàn)相關(guān)法律糾紛。與IT行業(yè)相比,，我國(guó)在醫(yī)藥行業(yè)的專利制度設(shè)計(jì)和美國(guó)更加接近,。國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)的專利部署也遠(yuǎn)比IT企業(yè)更加積極。因此,，美國(guó)醫(yī)藥專利斗爭(zhēng)格局的今天可能就是我國(guó)的明天,。我國(guó)很多醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始參照美國(guó)的專利斗爭(zhēng)形勢(shì)，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)備戰(zhàn)工作,。與此同時(shí)我國(guó)法院也積極借鑒了美國(guó)類似判例的很多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),。這些工作正在我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)中發(fā)揮越來(lái)越大的作用。（作者：魏衍亮）
