美國法院的專利案件通常被視為全球?qū)＠偁幐窬职l(fā)展的風(fēng)向標(biāo),，關(guān)注美國醫(yī)藥領(lǐng)域的專利案件,，學(xué)習(xí)其專利部署技巧,，將有利于我國醫(yī)藥企業(yè)利用法律武器保護(hù)自己,，甚至后來居上反超業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的企業(yè),。2005年9月以來,，美國各級法院受理或?qū)徖砹瞬簧籴t(yī)藥專利案件,，比較有啟發(fā)意義的大案主要有如下幾件：
給藥系統(tǒng)鬧官司
今年9月份，丹麥諾和諾德公司在美國特拉華州的聯(lián)邦地區(qū)法院起訴法國制藥商賽諾菲－安萬特公司及其美國,、德國和瑞士等國的分支機(jī)構(gòu),，認(rèn)為它們制造和銷售的OptiClik筆式給藥系統(tǒng)侵害了自己的胰島素給藥裝置專利。諾和諾德公司是糖尿病藥物領(lǐng)域全球最大的制造商,。本案中,，它力圖保護(hù)的FlexPen是一種非常流行的胰島素給藥系統(tǒng)，目前正配合該公司多種可注射的胰島素藥物在全球銷售,。
專利權(quán)人主張,，被告賽諾菲－安萬特故意侵權(quán)，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任,。該案預(yù)計(jì)在2007年開庭審理,。在美國，專利訴訟爆發(fā)后,，為了規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),，經(jīng)銷商、代理商和商業(yè)用戶等經(jīng)常會放棄涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品,。二審法院對這個(gè)案件的裁決將在2008年以后才會產(chǎn)生,。由于訴訟久拖不決,，被告的客戶有可能會流失，將面臨巨大的市場壓力,。
后來居上占先機(jī)
目前,，七氟異丙甲醚是世界上使用最廣泛的一種麻醉藥。Baxter公司最早在20世紀(jì)70年代開發(fā)了這種藥物并及時(shí)申請了專利,。它起初是一種可吸入的麻醉藥,，但是因保藏久了品質(zhì)易發(fā)生變化，其總體使用效果一般,。20世紀(jì)80年代,，Maruishi制藥公司獲得了Baxter公司的相關(guān)專利許可，Maruishi公司又將其許可給了Abbott實(shí)驗(yàn)室,。Abbott實(shí)驗(yàn)室后來發(fā)現(xiàn),，通過加入其他化學(xué)成分，七氟異丙甲醚不容易變質(zhì),。于是,，Abbott實(shí)驗(yàn)室在1997年1月27日提交了一篇專利申請，并于1999年11月23日獲得授權(quán),，專利號是US5990176,。這個(gè)專利保護(hù)水合七氟異丙甲醚組合物及其制備方法。Abbott實(shí)驗(yàn)室還就上述改進(jìn)發(fā)明部署了其他美國專利,。由于品質(zhì)好,，Abbott實(shí)驗(yàn)室的專利藥獲得了市場的廣泛認(rèn)可。
為了保護(hù)自己的專利藥,，Abbott實(shí)驗(yàn)室在伊利諾伊州北區(qū)的聯(lián)邦地區(qū)法院對申請仿制藥上市許可的Baxter公司提起侵權(quán)訴訟,，認(rèn)為US5990176號專利受到了侵害。今年9月,，法院初步裁決Baxter公司的仿制藥沒有侵權(quán),。但是，訴訟中止了仿制藥的審批程序,。而且,，Abbott實(shí)驗(yàn)室宣稱還會用其他專利繼續(xù)控告Baxter公司?？傮w上看,，對七氟異丙甲醚擁有多項(xiàng)改進(jìn)發(fā)明專利的Abbott實(shí)驗(yàn)室在專利部署和市場競爭力方面已經(jīng)比先行者Baxter公司占有更大的優(yōu)勢。
此外,，今年9月份,，美國法院還出現(xiàn)了另外一起用專利訴訟延緩仿制藥審批程序的案件，即：Alza公司和McNeil-PPC公司在特拉華州的聯(lián)邦地區(qū)法院起訴IMPAX實(shí)驗(yàn)室公司的鹽酸哌醋甲酯仿制藥構(gòu)成專利侵權(quán),。該案爆發(fā)后,，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)中止該仿制藥審批程序,。此案已成為利用專利工具，后來居上搶占市場的典型案例,。
訴訟選擇藏風(fēng)險(xiǎn)
2005年10月,，美國聯(lián)邦地區(qū)法院審理了Shire公司控告Impax實(shí)驗(yàn)室的案子。此前,，Barr實(shí)驗(yàn)室,、Impax實(shí)驗(yàn)室和Colony制藥公司已經(jīng)在FDA申請苯丙胺鹽混合物的仿制藥。在接到Barr實(shí)驗(yàn)室,、Impax實(shí)驗(yàn)室按照法律規(guī)定提交的仿制藥申請通知書后,，原來的新藥申請人Shire公司根據(jù)《藥品目錄》上事先登記的專利對它們提起了侵權(quán)訴訟。Shire公司就相關(guān)藥物擁有兩個(gè)美國專利,，都在2018年保護(hù)期屆滿,。
該案中，Impax實(shí)驗(yàn)室申請了30毫克劑量的仿制藥,。不過,，Teva制藥公司也在申請同類仿制藥，Teva提交給Shire公司的多份通知材料表明,，它已經(jīng)就5,、10、15,、20,、30毫克劑量的仿制藥向FDA申請了行政許可,。按規(guī)定,，在Shire公司不對Teva制藥公司提起訴訟的情況下，F(xiàn)DA不應(yīng)根據(jù)Shire公司對Impax實(shí)驗(yàn)室的訴訟,，中止審查Teva制藥公司的仿制藥申請,。而且，在Teva制藥公司的仿制藥上市后,，Shire公司不應(yīng)喪失起訴權(quán),、勝訴權(quán)。這種制度架構(gòu)給仿制藥廠商造成了很大的法律風(fēng)險(xiǎn),，因?yàn)榧词蛊洚a(chǎn)品成功上市,，也可能面臨官司纏身甚至必須作出賠償?shù)雀鞣N困難。
官司長短有玄機(jī)
美國拖延多年的專利訴訟往往以權(quán)利人勝訴結(jié)案,。其原因可能有兩個(gè)：一是專利穩(wěn)定性和侵權(quán)可能性都比較高,，否則原告沒有信心冒險(xiǎn)和被告“拼”到底；二是陪審團(tuán)多數(shù)成員有不愿意“白忙”一場的想法,，拖得越久越傾向于判定侵權(quán),。例如,，Medtronic公司控告德國BrainLAB公司的案子在一審程序中就長達(dá)7年之久。今年10月,，美國丹佛的聯(lián)邦地區(qū)法院陪審團(tuán)做出裁決,，認(rèn)定被告的四款產(chǎn)品侵犯了原告的四個(gè)專利。這些專利保護(hù)基于圖像分析的外科手術(shù)技術(shù)和設(shè)備,。目前,，很多外科醫(yī)生在用它們從健康組織中識別腫瘤。法官還根據(jù)陪審團(tuán)的意見判令被告賠償5100萬美元,。
但是,，也有一部分專利案件以“短、平,、快”的方式解決了,。美國專利侵權(quán)訴訟中的馬克麥聽證會制度主要用于解釋專利的權(quán)利要求。不少案件在聽證會后就了解了,。例如,，今年10月，亞利桑那州聯(lián)邦地區(qū)法院舉行了用于解釋Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司專利權(quán)利要求的馬克麥聽證會,。該案中,，專利權(quán)人是Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司，被告是BioGenex試驗(yàn)公司,。原告認(rèn)為,，被告銷售的自動(dòng)著色裝置侵犯了它的方法專利。目前,，應(yīng)用該專利方法的生物組織處理器和著色裝置已經(jīng)在癌癥研究,、新藥挖掘等機(jī)構(gòu)被廣泛使用。馬克麥聽證會后,，法院認(rèn)為,，Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司的專利權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)受到限定，很明顯不能涵蓋涉案產(chǎn)品,。因此,，對于制藥企業(yè)來說掌握專利案件的進(jìn)展節(jié)奏對于取得最終的勝利同樣有著重要意義。
在新興的IT領(lǐng)域,，美國最近相繼出現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)電話,、電子郵件、網(wǎng)絡(luò)鏈接,、金融工具,、系統(tǒng)軟件、存儲芯片等專利糾紛,。在這些領(lǐng)域,，國外企業(yè)在我國也提交了數(shù)以千計(jì)的發(fā)明專利申請,。隨著這些專利陸續(xù)獲得授權(quán)，我國也會出現(xiàn)相關(guān)法律糾紛,。與IT行業(yè)相比,，我國在醫(yī)藥行業(yè)的專利制度設(shè)計(jì)和美國更加接近。國外醫(yī)藥企業(yè)在我國的專利部署也遠(yuǎn)比IT企業(yè)更加積極,。因此,，美國醫(yī)藥專利斗爭格局的今天可能就是我國的明天。我國很多醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始參照美國的專利斗爭形勢,，積極開展知識產(chǎn)權(quán)備戰(zhàn)工作,。與此同時(shí)我國法院也積極借鑒了美國類似判例的很多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。這些工作正在我國知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)中發(fā)揮越來越大的作用,。（作者：魏衍亮）
給藥系統(tǒng)鬧官司
今年9月份，丹麥諾和諾德公司在美國特拉華州的聯(lián)邦地區(qū)法院起訴法國制藥商賽諾菲－安萬特公司及其美國,、德國和瑞士等國的分支機(jī)構(gòu),，認(rèn)為它們制造和銷售的OptiClik筆式給藥系統(tǒng)侵害了自己的胰島素給藥裝置專利。諾和諾德公司是糖尿病藥物領(lǐng)域全球最大的制造商,。本案中,，它力圖保護(hù)的FlexPen是一種非常流行的胰島素給藥系統(tǒng)，目前正配合該公司多種可注射的胰島素藥物在全球銷售,。
專利權(quán)人主張,，被告賽諾菲－安萬特故意侵權(quán)，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任,。該案預(yù)計(jì)在2007年開庭審理,。在美國，專利訴訟爆發(fā)后,，為了規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),，經(jīng)銷商、代理商和商業(yè)用戶等經(jīng)常會放棄涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品,。二審法院對這個(gè)案件的裁決將在2008年以后才會產(chǎn)生,。由于訴訟久拖不決,，被告的客戶有可能會流失，將面臨巨大的市場壓力,。
后來居上占先機(jī)
目前,，七氟異丙甲醚是世界上使用最廣泛的一種麻醉藥。Baxter公司最早在20世紀(jì)70年代開發(fā)了這種藥物并及時(shí)申請了專利,。它起初是一種可吸入的麻醉藥,，但是因保藏久了品質(zhì)易發(fā)生變化，其總體使用效果一般,。20世紀(jì)80年代,，Maruishi制藥公司獲得了Baxter公司的相關(guān)專利許可，Maruishi公司又將其許可給了Abbott實(shí)驗(yàn)室,。Abbott實(shí)驗(yàn)室后來發(fā)現(xiàn),，通過加入其他化學(xué)成分，七氟異丙甲醚不容易變質(zhì),。于是,，Abbott實(shí)驗(yàn)室在1997年1月27日提交了一篇專利申請，并于1999年11月23日獲得授權(quán),，專利號是US5990176,。這個(gè)專利保護(hù)水合七氟異丙甲醚組合物及其制備方法。Abbott實(shí)驗(yàn)室還就上述改進(jìn)發(fā)明部署了其他美國專利,。由于品質(zhì)好,，Abbott實(shí)驗(yàn)室的專利藥獲得了市場的廣泛認(rèn)可。
為了保護(hù)自己的專利藥,，Abbott實(shí)驗(yàn)室在伊利諾伊州北區(qū)的聯(lián)邦地區(qū)法院對申請仿制藥上市許可的Baxter公司提起侵權(quán)訴訟,，認(rèn)為US5990176號專利受到了侵害。今年9月,，法院初步裁決Baxter公司的仿制藥沒有侵權(quán),。但是，訴訟中止了仿制藥的審批程序,。而且,，Abbott實(shí)驗(yàn)室宣稱還會用其他專利繼續(xù)控告Baxter公司?？傮w上看,，對七氟異丙甲醚擁有多項(xiàng)改進(jìn)發(fā)明專利的Abbott實(shí)驗(yàn)室在專利部署和市場競爭力方面已經(jīng)比先行者Baxter公司占有更大的優(yōu)勢。
此外,，今年9月份,，美國法院還出現(xiàn)了另外一起用專利訴訟延緩仿制藥審批程序的案件，即：Alza公司和McNeil-PPC公司在特拉華州的聯(lián)邦地區(qū)法院起訴IMPAX實(shí)驗(yàn)室公司的鹽酸哌醋甲酯仿制藥構(gòu)成專利侵權(quán),。該案爆發(fā)后,，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)中止該仿制藥審批程序,。此案已成為利用專利工具，后來居上搶占市場的典型案例,。
訴訟選擇藏風(fēng)險(xiǎn)
2005年10月,，美國聯(lián)邦地區(qū)法院審理了Shire公司控告Impax實(shí)驗(yàn)室的案子。此前,，Barr實(shí)驗(yàn)室,、Impax實(shí)驗(yàn)室和Colony制藥公司已經(jīng)在FDA申請苯丙胺鹽混合物的仿制藥。在接到Barr實(shí)驗(yàn)室,、Impax實(shí)驗(yàn)室按照法律規(guī)定提交的仿制藥申請通知書后,，原來的新藥申請人Shire公司根據(jù)《藥品目錄》上事先登記的專利對它們提起了侵權(quán)訴訟。Shire公司就相關(guān)藥物擁有兩個(gè)美國專利,，都在2018年保護(hù)期屆滿,。
該案中，Impax實(shí)驗(yàn)室申請了30毫克劑量的仿制藥,。不過,，Teva制藥公司也在申請同類仿制藥，Teva提交給Shire公司的多份通知材料表明,，它已經(jīng)就5,、10、15,、20,、30毫克劑量的仿制藥向FDA申請了行政許可,。按規(guī)定,，在Shire公司不對Teva制藥公司提起訴訟的情況下，F(xiàn)DA不應(yīng)根據(jù)Shire公司對Impax實(shí)驗(yàn)室的訴訟,，中止審查Teva制藥公司的仿制藥申請,。而且，在Teva制藥公司的仿制藥上市后,，Shire公司不應(yīng)喪失起訴權(quán),、勝訴權(quán)。這種制度架構(gòu)給仿制藥廠商造成了很大的法律風(fēng)險(xiǎn),，因?yàn)榧词蛊洚a(chǎn)品成功上市,，也可能面臨官司纏身甚至必須作出賠償?shù)雀鞣N困難。
官司長短有玄機(jī)
美國拖延多年的專利訴訟往往以權(quán)利人勝訴結(jié)案,。其原因可能有兩個(gè)：一是專利穩(wěn)定性和侵權(quán)可能性都比較高,，否則原告沒有信心冒險(xiǎn)和被告“拼”到底；二是陪審團(tuán)多數(shù)成員有不愿意“白忙”一場的想法,，拖得越久越傾向于判定侵權(quán),。例如,，Medtronic公司控告德國BrainLAB公司的案子在一審程序中就長達(dá)7年之久。今年10月,，美國丹佛的聯(lián)邦地區(qū)法院陪審團(tuán)做出裁決,，認(rèn)定被告的四款產(chǎn)品侵犯了原告的四個(gè)專利。這些專利保護(hù)基于圖像分析的外科手術(shù)技術(shù)和設(shè)備,。目前,，很多外科醫(yī)生在用它們從健康組織中識別腫瘤。法官還根據(jù)陪審團(tuán)的意見判令被告賠償5100萬美元,。
但是,，也有一部分專利案件以“短、平,、快”的方式解決了,。美國專利侵權(quán)訴訟中的馬克麥聽證會制度主要用于解釋專利的權(quán)利要求。不少案件在聽證會后就了解了,。例如,，今年10月，亞利桑那州聯(lián)邦地區(qū)法院舉行了用于解釋Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司專利權(quán)利要求的馬克麥聽證會,。該案中,，專利權(quán)人是Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司，被告是BioGenex試驗(yàn)公司,。原告認(rèn)為,，被告銷售的自動(dòng)著色裝置侵犯了它的方法專利。目前,，應(yīng)用該專利方法的生物組織處理器和著色裝置已經(jīng)在癌癥研究,、新藥挖掘等機(jī)構(gòu)被廣泛使用。馬克麥聽證會后,，法院認(rèn)為,，Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司的專利權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)受到限定，很明顯不能涵蓋涉案產(chǎn)品,。因此,，對于制藥企業(yè)來說掌握專利案件的進(jìn)展節(jié)奏對于取得最終的勝利同樣有著重要意義。
在新興的IT領(lǐng)域,，美國最近相繼出現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)電話,、電子郵件、網(wǎng)絡(luò)鏈接,、金融工具,、系統(tǒng)軟件、存儲芯片等專利糾紛,。在這些領(lǐng)域,，國外企業(yè)在我國也提交了數(shù)以千計(jì)的發(fā)明專利申請,。隨著這些專利陸續(xù)獲得授權(quán)，我國也會出現(xiàn)相關(guān)法律糾紛,。與IT行業(yè)相比,，我國在醫(yī)藥行業(yè)的專利制度設(shè)計(jì)和美國更加接近。國外醫(yī)藥企業(yè)在我國的專利部署也遠(yuǎn)比IT企業(yè)更加積極,。因此,，美國醫(yī)藥專利斗爭格局的今天可能就是我國的明天。我國很多醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始參照美國的專利斗爭形勢,，積極開展知識產(chǎn)權(quán)備戰(zhàn)工作,。與此同時(shí)我國法院也積極借鑒了美國類似判例的很多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。這些工作正在我國知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)中發(fā)揮越來越大的作用,。（作者：魏衍亮）
