概況
印度制藥業(yè)正以9%的增長速度超越世界制藥行業(yè)7%的平均增速。印度制藥業(yè)出口到北美,、日本和歐洲等主流市場的份額也在不斷增加,，據(jù)估計。
2005年,，世界醫(yī)藥市場規(guī)模約為5340億美元,，其中印度市場已經(jīng)達(dá)到了45億美元。到2010年,，預(yù)計世界醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到7670億美元,；而到那時候，印度市場將突破250億美元,。
在過去的十年中,，世界制藥行業(yè)都面臨新藥研發(fā)成本不斷上升的難題——在1987年，研發(fā)一種新藥大約需要2億3千萬美元,，到2003年,，一種新藥的研發(fā)成本已經(jīng)上升到14億美元。印度在成本方面具有的優(yōu)勢吸引了許多制藥外包業(yè)務(wù),。與此同時,，印度企業(yè)正以前所未有的熱情關(guān)注著國外市場,。
加拿大：進(jìn)入北美市場的門戶
對于印度公司來說，現(xiàn)在正是應(yīng)該考慮進(jìn)入北美市場的好時機(jī),。一直以來,，人們都認(rèn)為北美國家的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和生物研究的高標(biāo)準(zhǔn)是主要的市場準(zhǔn)入障礙。但事實上,，穩(wěn)扎穩(wěn)打,、步步為營是進(jìn)入并占據(jù)北美市場的好方法。在未來數(shù)年中,，北美的制藥生產(chǎn)將越來越多地外包到亞洲,，這是一種無可避免的趨勢。在這一轉(zhuǎn)移過程中印度力圖占據(jù)主動地位,。
要進(jìn)入一個監(jiān)管嚴(yán)格的市場,，獲得管理部門的GMP認(rèn)證是多數(shù)企業(yè)的一大障礙。在美國,，F(xiàn)DA的認(rèn)證是強(qiáng)制性的,，而在加拿大，情況則有所不同,。作為國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme,，簡稱PIC/S）的成員之一，加拿大接收任何一個PIC/S成員的檢查報告,。這其中就包括英國藥品和保健品監(jiān)管署（MHRA）和TGA醫(yī)藥用品管理條例（Therapeutic Goods Administration）等等,，而無需加拿大衛(wèi)生保健品和食品管理局（HPFBI）檢查。簡而言之,，印度企業(yè)現(xiàn)有的任何PIC/S許可都可以帶領(lǐng)你進(jìn)入北美市場,。
在加拿大，HPFBI負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證和發(fā)放建廠執(zhí)照,，治療產(chǎn)品處（TPD）負(fù)責(zé)藥品的注冊,，自然健康產(chǎn)品處（NHPD）管理自然健康產(chǎn)品。
如果一家企業(yè)是北美市場上的新手,，那么最好先找一個當(dāng)?shù)氐闹圃焐袒蚪?jīng)銷商做伙伴,，從合同生產(chǎn)開始。一個當(dāng)?shù)氐拇硎呛苤匾?，他能幫助企業(yè)掌握訊息,，建立善意形象，給消費(fèi)者以本土化的印象,，這有利于企業(yè)更接近當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者,。也不需要設(shè)立專門的辦公室，有許多制藥業(yè)或市場方面的專業(yè)人士愿意以代理方式合作,。如果你選用獨立的顧問,，那只會導(dǎo)致巨額的花費(fèi),。
加拿大可以作為進(jìn)入整個北美市場的捷徑，因為這里成本更低,、風(fēng)險也更小,。需要注意的是，絕大部分加拿大制造企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)都在美國市場占有一定的份額,。自1998年以來,，加拿大藥品出口總額已經(jīng)翻了一番，其中85%是出口到美國,。因此,，與加拿大公司進(jìn)行合同生產(chǎn)方面的合作將幫助企業(yè)加速進(jìn)入美國市場。
另一個需要考慮的重要問題是生物研究的要求,。在北美,，平均每種藥品要投入35萬美元用于生物研究。毫無疑問,，在這里開展業(yè)務(wù),，就要降低生物研究投入。加拿大治療產(chǎn)品處（TPD）規(guī)定屬于特定產(chǎn)品目錄的藥品無須提交生物研究報告,，這類藥品將在1～2個月的時間內(nèi)獲得新的藥品識別編碼（Drug IdentificationNumber，DIN）,，包括：對乙酰氨基酚,、布洛芬和乘暈寧等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示,，這些OTC產(chǎn)品銷量巨大,，而只有少數(shù)公司從事這些藥品的生產(chǎn)。從OTC產(chǎn)品切入,，逐步轉(zhuǎn)向處方藥市場也不失為一種好方法,。
拉美：仿制藥的新興市場
制藥公司都面臨著同樣的問題，在成熟的市場中保持著強(qiáng)勁的銷售增長正變得越來越困難,，它們對新興市場的依賴程度也越來越高了,。拉丁美洲就是這樣一個地區(qū)，目前它占全世界藥品銷售的6%,，但未來它將占據(jù)更大的份額,。人口的增長和政府欲擴(kuò)大醫(yī)療保健覆蓋面的決心正吸引更多制藥企業(yè)的到來。
在拉丁美洲,，人們不僅需要專利藥,，也需要仿制藥。生活在貧困線以下的人口比例很高,，政府因此處于資金壓力之下,，他們想購買新藥,，但缺乏足夠的資金。近年來,，拉丁美洲各國又不斷發(fā)生經(jīng)濟(jì)危機(jī),，這更打亂了政府的計劃，迫使他們重新調(diào)整醫(yī)療保健政策,。例如,，2001年，阿根廷的經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)了嚴(yán)重危機(jī),，同時引發(fā)了醫(yī)療保健系統(tǒng)的財政危機(jī),。而大批人陷入貧困，他們無法維持原來的生活水平,，也對醫(yī)療保健提出了更多要求,。同樣，委內(nèi)瑞拉由于政治不穩(wěn)定也出現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)困境,，其生命線石油工業(yè)也遭受了重創(chuàng),。結(jié)果，在全國范圍內(nèi)出現(xiàn)了藥品短缺現(xiàn)象,。2003年5月,，委內(nèi)瑞拉藥物署的檢查發(fā)現(xiàn)，全國庫存僅能保證15天的藥品供應(yīng),。
拉丁美洲各國想擺脫困境,，在醫(yī)療保健領(lǐng)域進(jìn)行改革就是其中一種嘗試。強(qiáng)調(diào)控制成本是他們很關(guān)心的,，各國政府都在借鑒其他國家的經(jīng)驗,，并相應(yīng)采取了一系列措施。例如,，巴西就在制藥公司的價格問題上采取了強(qiáng)硬態(tài)度,。
在巴西，不斷增加的艾滋病患者希望得到藥物救治,。如果某家公司堅持獨家生產(chǎn)一種抗艾藥而拒絕降低藥價,，政府會威脅打破這種藥品的專利。在大多數(shù)拉美國家,，公眾普遍認(rèn)為可支付性是醫(yī)療保健中的主要問題,，因此制藥行業(yè)在捍衛(wèi)自己的價格策略時有很大困難。很自然的,，拉美各國政府都傾向于使用仿制藥,。一些國家政府通過了法律，要求醫(yī)生用通用名開具處方,，而不是用商品名,。
2001年3月,，巴西全國衛(wèi)生監(jiān)督局注冊了21種新的仿制藥，次年同期這一數(shù)字已經(jīng)上升為32種,。根據(jù)巴西媒體報道,，2002年仿制藥占巴西全國藥品銷售額的6.4%，2003年占到了8.7%,。
雖然巴西政府在教育民眾使用仿制藥方面已經(jīng)取得了初步成功,，但是也有人指出消費(fèi)者和醫(yī)生仍然對仿制藥存有疑慮。據(jù)稱,，有1/3的受訪醫(yī)生對仿制藥的質(zhì)量表示懷疑,。消費(fèi)者同時稱，醫(yī)生不使用通用名開具處方的情況占到了67%,，只有9%的醫(yī)生自稱用通用名開具處方,。不過，還有75%的醫(yī)生表示,，如果能了解到更多信息,，他們的處方習(xí)慣也可能發(fā)生變化。這表明巴西政府在推廣使用仿制藥方面還需要付出更多努力,。
國際仿制藥制造商很高興地發(fā)現(xiàn)了拉美新市場,，其中也包括印度的仿制藥公司。2005年,，墨西哥派出了11人的貿(mào)易代表團(tuán)來到印度,，尋求和印度制藥公司的合作途徑。有趣的是,，在2001年,，印度蘭伯希公司也把墨西哥列為其核心目標(biāo)市場之一,，它也進(jìn)入了巴西市場,，2003年，它成為巴西第五大的仿制藥公司,。
不過,，仿制藥企業(yè)在拉美也遇到不少困難。目前,，關(guān)于仿制藥的政策法規(guī)相當(dāng)模糊,，這使得企業(yè)迫切期待法規(guī)的完善與發(fā)展。例如,，在墨西哥市場上有一種和仿制藥很類似的藥品被稱作similares,。這類藥品和原研藥有同樣的活性成分，它們和正式的仿制藥不同的是未通過生物有效性的檢測程序,。墨西哥法律對這類藥品的規(guī)定相當(dāng)含糊,，既不稱之為合法產(chǎn)品,，也不宣布其為非法。其他的拉美國家也有類似情況,，只不過在認(rèn)定程序上略有不同,。對于生物等效性一詞的多種解釋使得問題變得更加復(fù)雜，因此仿制藥的認(rèn)定也在各國各不相同,。（作者：徐蕾瑩）
印度制藥業(yè)正以9%的增長速度超越世界制藥行業(yè)7%的平均增速。印度制藥業(yè)出口到北美,、日本和歐洲等主流市場的份額也在不斷增加,，據(jù)估計。
2005年,，世界醫(yī)藥市場規(guī)模約為5340億美元,，其中印度市場已經(jīng)達(dá)到了45億美元。到2010年,，預(yù)計世界醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到7670億美元,；而到那時候，印度市場將突破250億美元,。
在過去的十年中,，世界制藥行業(yè)都面臨新藥研發(fā)成本不斷上升的難題——在1987年，研發(fā)一種新藥大約需要2億3千萬美元,，到2003年,，一種新藥的研發(fā)成本已經(jīng)上升到14億美元。印度在成本方面具有的優(yōu)勢吸引了許多制藥外包業(yè)務(wù),。與此同時,，印度企業(yè)正以前所未有的熱情關(guān)注著國外市場,。
加拿大：進(jìn)入北美市場的門戶
對于印度公司來說，現(xiàn)在正是應(yīng)該考慮進(jìn)入北美市場的好時機(jī),。一直以來,，人們都認(rèn)為北美國家的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和生物研究的高標(biāo)準(zhǔn)是主要的市場準(zhǔn)入障礙。但事實上,，穩(wěn)扎穩(wěn)打,、步步為營是進(jìn)入并占據(jù)北美市場的好方法。在未來數(shù)年中,，北美的制藥生產(chǎn)將越來越多地外包到亞洲,，這是一種無可避免的趨勢。在這一轉(zhuǎn)移過程中印度力圖占據(jù)主動地位,。
要進(jìn)入一個監(jiān)管嚴(yán)格的市場,，獲得管理部門的GMP認(rèn)證是多數(shù)企業(yè)的一大障礙。在美國,，F(xiàn)DA的認(rèn)證是強(qiáng)制性的,，而在加拿大，情況則有所不同,。作為國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme,，簡稱PIC/S）的成員之一，加拿大接收任何一個PIC/S成員的檢查報告,。這其中就包括英國藥品和保健品監(jiān)管署（MHRA）和TGA醫(yī)藥用品管理條例（Therapeutic Goods Administration）等等,，而無需加拿大衛(wèi)生保健品和食品管理局（HPFBI）檢查。簡而言之,，印度企業(yè)現(xiàn)有的任何PIC/S許可都可以帶領(lǐng)你進(jìn)入北美市場,。
在加拿大，HPFBI負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證和發(fā)放建廠執(zhí)照,，治療產(chǎn)品處（TPD）負(fù)責(zé)藥品的注冊,，自然健康產(chǎn)品處（NHPD）管理自然健康產(chǎn)品。
如果一家企業(yè)是北美市場上的新手,，那么最好先找一個當(dāng)?shù)氐闹圃焐袒蚪?jīng)銷商做伙伴,，從合同生產(chǎn)開始。一個當(dāng)?shù)氐拇硎呛苤匾?，他能幫助企業(yè)掌握訊息,，建立善意形象，給消費(fèi)者以本土化的印象,，這有利于企業(yè)更接近當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者,。也不需要設(shè)立專門的辦公室，有許多制藥業(yè)或市場方面的專業(yè)人士愿意以代理方式合作,。如果你選用獨立的顧問,，那只會導(dǎo)致巨額的花費(fèi),。
加拿大可以作為進(jìn)入整個北美市場的捷徑，因為這里成本更低,、風(fēng)險也更小,。需要注意的是，絕大部分加拿大制造企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)都在美國市場占有一定的份額,。自1998年以來,，加拿大藥品出口總額已經(jīng)翻了一番，其中85%是出口到美國,。因此,，與加拿大公司進(jìn)行合同生產(chǎn)方面的合作將幫助企業(yè)加速進(jìn)入美國市場。
另一個需要考慮的重要問題是生物研究的要求,。在北美,，平均每種藥品要投入35萬美元用于生物研究。毫無疑問,，在這里開展業(yè)務(wù),，就要降低生物研究投入。加拿大治療產(chǎn)品處（TPD）規(guī)定屬于特定產(chǎn)品目錄的藥品無須提交生物研究報告,，這類藥品將在1～2個月的時間內(nèi)獲得新的藥品識別編碼（Drug IdentificationNumber，DIN）,，包括：對乙酰氨基酚,、布洛芬和乘暈寧等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示,，這些OTC產(chǎn)品銷量巨大,，而只有少數(shù)公司從事這些藥品的生產(chǎn)。從OTC產(chǎn)品切入,，逐步轉(zhuǎn)向處方藥市場也不失為一種好方法,。
拉美：仿制藥的新興市場
制藥公司都面臨著同樣的問題，在成熟的市場中保持著強(qiáng)勁的銷售增長正變得越來越困難,，它們對新興市場的依賴程度也越來越高了,。拉丁美洲就是這樣一個地區(qū)，目前它占全世界藥品銷售的6%,，但未來它將占據(jù)更大的份額,。人口的增長和政府欲擴(kuò)大醫(yī)療保健覆蓋面的決心正吸引更多制藥企業(yè)的到來。
在拉丁美洲,，人們不僅需要專利藥,，也需要仿制藥。生活在貧困線以下的人口比例很高,，政府因此處于資金壓力之下,，他們想購買新藥,，但缺乏足夠的資金。近年來,，拉丁美洲各國又不斷發(fā)生經(jīng)濟(jì)危機(jī),，這更打亂了政府的計劃，迫使他們重新調(diào)整醫(yī)療保健政策,。例如,，2001年，阿根廷的經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)了嚴(yán)重危機(jī),，同時引發(fā)了醫(yī)療保健系統(tǒng)的財政危機(jī),。而大批人陷入貧困，他們無法維持原來的生活水平,，也對醫(yī)療保健提出了更多要求,。同樣，委內(nèi)瑞拉由于政治不穩(wěn)定也出現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)困境,，其生命線石油工業(yè)也遭受了重創(chuàng),。結(jié)果，在全國范圍內(nèi)出現(xiàn)了藥品短缺現(xiàn)象,。2003年5月,，委內(nèi)瑞拉藥物署的檢查發(fā)現(xiàn)，全國庫存僅能保證15天的藥品供應(yīng),。
拉丁美洲各國想擺脫困境,，在醫(yī)療保健領(lǐng)域進(jìn)行改革就是其中一種嘗試。強(qiáng)調(diào)控制成本是他們很關(guān)心的,，各國政府都在借鑒其他國家的經(jīng)驗,，并相應(yīng)采取了一系列措施。例如,，巴西就在制藥公司的價格問題上采取了強(qiáng)硬態(tài)度,。
在巴西，不斷增加的艾滋病患者希望得到藥物救治,。如果某家公司堅持獨家生產(chǎn)一種抗艾藥而拒絕降低藥價,，政府會威脅打破這種藥品的專利。在大多數(shù)拉美國家,，公眾普遍認(rèn)為可支付性是醫(yī)療保健中的主要問題,，因此制藥行業(yè)在捍衛(wèi)自己的價格策略時有很大困難。很自然的,，拉美各國政府都傾向于使用仿制藥,。一些國家政府通過了法律，要求醫(yī)生用通用名開具處方,，而不是用商品名,。
2001年3月,，巴西全國衛(wèi)生監(jiān)督局注冊了21種新的仿制藥，次年同期這一數(shù)字已經(jīng)上升為32種,。根據(jù)巴西媒體報道,，2002年仿制藥占巴西全國藥品銷售額的6.4%，2003年占到了8.7%,。
雖然巴西政府在教育民眾使用仿制藥方面已經(jīng)取得了初步成功,，但是也有人指出消費(fèi)者和醫(yī)生仍然對仿制藥存有疑慮。據(jù)稱,，有1/3的受訪醫(yī)生對仿制藥的質(zhì)量表示懷疑,。消費(fèi)者同時稱，醫(yī)生不使用通用名開具處方的情況占到了67%,，只有9%的醫(yī)生自稱用通用名開具處方,。不過，還有75%的醫(yī)生表示,，如果能了解到更多信息,，他們的處方習(xí)慣也可能發(fā)生變化。這表明巴西政府在推廣使用仿制藥方面還需要付出更多努力,。
國際仿制藥制造商很高興地發(fā)現(xiàn)了拉美新市場,，其中也包括印度的仿制藥公司。2005年,，墨西哥派出了11人的貿(mào)易代表團(tuán)來到印度,，尋求和印度制藥公司的合作途徑。有趣的是,，在2001年,，印度蘭伯希公司也把墨西哥列為其核心目標(biāo)市場之一,，它也進(jìn)入了巴西市場,，2003年，它成為巴西第五大的仿制藥公司,。
不過,，仿制藥企業(yè)在拉美也遇到不少困難。目前,，關(guān)于仿制藥的政策法規(guī)相當(dāng)模糊,，這使得企業(yè)迫切期待法規(guī)的完善與發(fā)展。例如,，在墨西哥市場上有一種和仿制藥很類似的藥品被稱作similares,。這類藥品和原研藥有同樣的活性成分，它們和正式的仿制藥不同的是未通過生物有效性的檢測程序,。墨西哥法律對這類藥品的規(guī)定相當(dāng)含糊,，既不稱之為合法產(chǎn)品,，也不宣布其為非法。其他的拉美國家也有類似情況,，只不過在認(rèn)定程序上略有不同,。對于生物等效性一詞的多種解釋使得問題變得更加復(fù)雜，因此仿制藥的認(rèn)定也在各國各不相同,。（作者：徐蕾瑩）
