日前,，美國(guó)食品及藥品管理局（FDA）一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)全票通過(guò)了允許默沙東公司（Merck）宮頸癌疫苗上市的建議,。這意味著人類(lèi)抗癌戰(zhàn)爭(zhēng)即將進(jìn)入一個(gè)劃時(shí)代的新階段,。
預(yù)計(jì)在下月8日之前,，F(xiàn)DA將決定是否批準(zhǔn)默沙東宮頸癌疫苗嘉德西爾上市,。通常,，F(xiàn)DA都會(huì)采納顧問(wèn)委員會(huì)的建議。
中國(guó)醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授評(píng)價(jià)說(shuō),，隨著疫苗的面世,，“宮頸癌將成為人類(lèi)通過(guò)多種方法來(lái)全面預(yù)防和根除的第一個(gè)惡性腫瘤。”
不可思議的100%
近年來(lái)科學(xué)家已明確,，幾乎所有的宮頸癌都由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起,。其中，超過(guò)2/3的宮頸癌病例可以歸咎于兩種類(lèi)型的HPV：16型和18型,。
“在各種癌癥當(dāng)中,，病因最清楚的就是宮頸癌。”中國(guó)癌癥研究基金會(huì)副理事長(zhǎng)董志偉教授說(shuō),。病因摸清以后,，疫苗研究就有了可能。
迄今為止,，默沙東已經(jīng)在全球33個(gè)國(guó)家征募2.7萬(wàn)多名女性和男性參加臨床試驗(yàn),。結(jié)果表明，該疫苗預(yù)防HPV16和HPV18所致宮頸,、陰道和外陰癌前病變的有效率達(dá)到100%,！
此前，還從來(lái)沒(méi)有哪個(gè)疫苗或藥品能夠達(dá)到100%的有效率,。這一結(jié)果讓研究人員喜出望外,，雖然他們還無(wú)法清楚地解釋個(gè)中原因。嘉德西爾的專(zhuān)利發(fā)明人,、默沙東藥品研發(fā)部副主任史力博士說(shuō)：“我們事先預(yù)料到這個(gè)疫苗可以發(fā)揮作用,，但沒(méi)想到會(huì)有如此完美。”
另一個(gè)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）也在研發(fā)HPV疫苗,，于今年3月向歐洲提交了上市申請(qǐng),，并計(jì)劃于今年年底向FDA提交上市申請(qǐng)。今年4月《柳葉刀》雜志發(fā)表的臨床結(jié)果顯示,，葛蘭素史克的疫苗同樣能夠100%地有效抵御與HPV16和HPV18相關(guān)的癌前病變,。
“宮頸癌疫苗的臨床研究結(jié)果實(shí)在是太好了,，所以很多（國(guó)家或地區(qū)的藥品管理）機(jī)構(gòu)都在加速審批。”中國(guó)醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授說(shuō),。
國(guó)外有媒體稱(chēng),，宮頸癌疫苗將成為世界上第一種癌癥疫苗。但也有不少專(zhuān)家對(duì)此表示不同看法,。
“如果它是第一種癌癥疫苗,，乙肝疫苗又是什么呢？”來(lái)自美國(guó)健康適宜技術(shù)促進(jìn)會(huì)（PATH）的賽樂(lè)思（John Sellors）博士說(shuō),，“乙肝是引發(fā)肝癌的重要因素之一,，很多國(guó)家給初生嬰兒注射乙肝疫苗，首先是防乙肝,，也是為了防止他們?nèi)蘸蠡忌细伟?rdquo;
不管怎樣,，專(zhuān)家們大多認(rèn)為，宮頸癌疫苗是第一個(gè)直接針對(duì)癌癥而設(shè)計(jì)的疫苗,。
最適合處女使用
北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科魏麗惠教授是全國(guó)子宮頸病變臨床診療中心協(xié)作網(wǎng)的年度主席,。有的女性聽(tīng)說(shuō)宮頸癌疫苗的消息以后，特地向她咨詢,，“我是否適合接種疫苗,？”
以性行為為主的皮膚與史膚的接觸是HPV感染的最主要途徑。因此,，專(zhuān)家們普遍認(rèn)為,，從疫苗預(yù)防效果及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度講，最適宜接種的是那些尚未發(fā)生性行為的年輕女孩,。
至于年輕女孩子們接種疫苗的最佳時(shí)機(jī),，美國(guó)健康適宜技術(shù)促進(jìn)會(huì)賽樂(lè)思博士說(shuō)，“這取決于各個(gè)國(guó)家年輕人發(fā)生第一次性行為的平均年齡,，有些國(guó)家可能是14歲時(shí)注射比較好,，有些國(guó)家可能是18歲。”
在美國(guó)等國(guó)家,，宮頸癌疫苗引發(fā)了倫理上的爭(zhēng)論,。有人稱(chēng)，給年輕女孩注射宮頸癌疫苗是鼓勵(lì)她們放膽縱欲,。賽樂(lè)思則認(rèn)為,，目前并沒(méi)有任何數(shù)據(jù)能夠證明疫苗會(huì)使年輕人對(duì)性的態(tài)度變得隨便。
在最早參加臨床試驗(yàn)的那批志愿者中,，HPV疫苗的保護(hù)作用已經(jīng)持續(xù)了5年,。那么，疫苗的作用到底能夠維持多少年，以及疫苗遠(yuǎn)期的安全性如何,，都需要繼續(xù)跟蹤,。
默沙東的史力博士說(shuō)：“一般疫苗保護(hù)期有望達(dá)到至少10年，制藥公司才會(huì)去做（研發(fā)）,。”
此外,，對(duì)HPV16和HPV18這兩種病毒來(lái)說(shuō)，嘉德西爾等第一代宮頸癌疫苗或許堪稱(chēng)完美,。但第一代疫苗并不能預(yù)防所有的宮頸癌，其生產(chǎn)成本也很高,。在這種情況下,，科學(xué)家已經(jīng)開(kāi)始研發(fā)第二代疫苗。
中國(guó)女性尚需等待
今年2月,，默沙東向中國(guó)的國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）提交了嘉德西爾的注冊(cè)申請(qǐng),。此外，葛蘭素史克中國(guó)公司的徐筱說(shuō),，該公司也向SFDA提交了相應(yīng)申請(qǐng),。
但是，默沙東中國(guó)公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)林建瑩女士說(shuō),，“各個(gè)國(guó)家的法規(guī)和程序不一樣,，我們很難預(yù)測(cè)什么時(shí)候才能夠在中國(guó)上市。”
中國(guó)癌癥研究基金會(huì)副理事長(zhǎng)董志偉分析說(shuō),，中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于在正常人群中開(kāi)展臨床試驗(yàn)持謹(jǐn)慎態(tài)度,。
作為腫瘤流行病學(xué)家，中國(guó)醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授非常希望宮頸癌疫苗能夠盡早造福中國(guó)女性,。“我們現(xiàn)在主要依靠早診早治,，但這屬于二級(jí)預(yù)防，其實(shí)是不斷地查病人而已,。如果沒(méi)有疫苗,，沒(méi)有一級(jí)預(yù)防，不能從源頭上堵住宮頸癌,，哪里談得上根除,？”
目前，喬友林及其同事正在進(jìn)行與宮頸癌疫苗有關(guān)的多中心研究,。他們先后與世界衛(wèi)生組織,、默沙東等合作，計(jì)劃明年完成8個(gè)項(xiàng)目點(diǎn)的婦女HPV型別流行狀況調(diào)查及疫苗預(yù)防可行性研究,。此前,，中國(guó)有過(guò)HPV型別流行狀況的調(diào)查，但由于研究的方法不一樣，結(jié)果互相矛盾,，也得不到國(guó)際上的公認(rèn),。
據(jù)喬友林介紹，不管在哪個(gè)國(guó)家,，研發(fā)和投放疫苗之前都必須先了解HPV流行的狀況,，才能做到有的放矢。比如,，HPV16在每個(gè)國(guó)家都非常流行,，導(dǎo)致了至少50%的宮頸癌，但中國(guó)的HPV18流行率可能就不是很高,。
多位中國(guó)的臨床醫(yī)生對(duì)宮頸癌疫苗表示出謹(jǐn)慎的歡迎態(tài)度,。深圳市婦幼保健院劉植華博士說(shuō)，“疫苗將癌癥的二級(jí)預(yù)防推進(jìn)到一級(jí)預(yù)防,，是一個(gè)發(fā)展方向”,。北大人民醫(yī)院魏麗惠也說(shuō)，“今后宮頸癌疫苗在中國(guó)會(huì)有很大的市場(chǎng)”,。
但魏麗惠同時(shí)說(shuō),，現(xiàn)階段宮頸癌疫苗對(duì)普通的中國(guó)公眾來(lái)說(shuō)還是過(guò)于“陽(yáng)春白雪”，宮頸癌篩查和早診早治才是一種更為切實(shí)可行的預(yù)防方式,。
全球范圍內(nèi),，宮頸癌是女性癌癥死因的第二殺手，每年新增約50萬(wàn)病例,。“其中有20%發(fā)生在中國(guó),。”劉植華博士說(shuō)。在他看來(lái),，宮頸癌發(fā)病率“代表著衛(wèi)生公平的狀況”,，如果真正做到早診早治，發(fā)病率是可以降下來(lái)的,。
預(yù)計(jì)在下月8日之前,，F(xiàn)DA將決定是否批準(zhǔn)默沙東宮頸癌疫苗嘉德西爾上市,。通常,，F(xiàn)DA都會(huì)采納顧問(wèn)委員會(huì)的建議。
中國(guó)醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授評(píng)價(jià)說(shuō),，隨著疫苗的面世,，“宮頸癌將成為人類(lèi)通過(guò)多種方法來(lái)全面預(yù)防和根除的第一個(gè)惡性腫瘤。”
不可思議的100%
近年來(lái)科學(xué)家已明確,，幾乎所有的宮頸癌都由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起,。其中，超過(guò)2/3的宮頸癌病例可以歸咎于兩種類(lèi)型的HPV：16型和18型,。
“在各種癌癥當(dāng)中,，病因最清楚的就是宮頸癌。”中國(guó)癌癥研究基金會(huì)副理事長(zhǎng)董志偉教授說(shuō),。病因摸清以后,，疫苗研究就有了可能。
迄今為止,，默沙東已經(jīng)在全球33個(gè)國(guó)家征募2.7萬(wàn)多名女性和男性參加臨床試驗(yàn),。結(jié)果表明，該疫苗預(yù)防HPV16和HPV18所致宮頸,、陰道和外陰癌前病變的有效率達(dá)到100%,！
此前，還從來(lái)沒(méi)有哪個(gè)疫苗或藥品能夠達(dá)到100%的有效率,。這一結(jié)果讓研究人員喜出望外,，雖然他們還無(wú)法清楚地解釋個(gè)中原因。嘉德西爾的專(zhuān)利發(fā)明人,、默沙東藥品研發(fā)部副主任史力博士說(shuō)：“我們事先預(yù)料到這個(gè)疫苗可以發(fā)揮作用,，但沒(méi)想到會(huì)有如此完美。”
另一個(gè)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）也在研發(fā)HPV疫苗,，于今年3月向歐洲提交了上市申請(qǐng),，并計(jì)劃于今年年底向FDA提交上市申請(qǐng)。今年4月《柳葉刀》雜志發(fā)表的臨床結(jié)果顯示,，葛蘭素史克的疫苗同樣能夠100%地有效抵御與HPV16和HPV18相關(guān)的癌前病變,。
“宮頸癌疫苗的臨床研究結(jié)果實(shí)在是太好了,，所以很多（國(guó)家或地區(qū)的藥品管理）機(jī)構(gòu)都在加速審批。”中國(guó)醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授說(shuō),。
國(guó)外有媒體稱(chēng),，宮頸癌疫苗將成為世界上第一種癌癥疫苗。但也有不少專(zhuān)家對(duì)此表示不同看法,。
“如果它是第一種癌癥疫苗,，乙肝疫苗又是什么呢？”來(lái)自美國(guó)健康適宜技術(shù)促進(jìn)會(huì)（PATH）的賽樂(lè)思（John Sellors）博士說(shuō),，“乙肝是引發(fā)肝癌的重要因素之一,，很多國(guó)家給初生嬰兒注射乙肝疫苗，首先是防乙肝,，也是為了防止他們?nèi)蘸蠡忌细伟?rdquo;
不管怎樣,，專(zhuān)家們大多認(rèn)為，宮頸癌疫苗是第一個(gè)直接針對(duì)癌癥而設(shè)計(jì)的疫苗,。
最適合處女使用
北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科魏麗惠教授是全國(guó)子宮頸病變臨床診療中心協(xié)作網(wǎng)的年度主席,。有的女性聽(tīng)說(shuō)宮頸癌疫苗的消息以后，特地向她咨詢,，“我是否適合接種疫苗,？”
以性行為為主的皮膚與史膚的接觸是HPV感染的最主要途徑。因此,，專(zhuān)家們普遍認(rèn)為,，從疫苗預(yù)防效果及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度講，最適宜接種的是那些尚未發(fā)生性行為的年輕女孩,。
至于年輕女孩子們接種疫苗的最佳時(shí)機(jī),，美國(guó)健康適宜技術(shù)促進(jìn)會(huì)賽樂(lè)思博士說(shuō)，“這取決于各個(gè)國(guó)家年輕人發(fā)生第一次性行為的平均年齡,，有些國(guó)家可能是14歲時(shí)注射比較好,，有些國(guó)家可能是18歲。”
在美國(guó)等國(guó)家,，宮頸癌疫苗引發(fā)了倫理上的爭(zhēng)論,。有人稱(chēng)，給年輕女孩注射宮頸癌疫苗是鼓勵(lì)她們放膽縱欲,。賽樂(lè)思則認(rèn)為,，目前并沒(méi)有任何數(shù)據(jù)能夠證明疫苗會(huì)使年輕人對(duì)性的態(tài)度變得隨便。
在最早參加臨床試驗(yàn)的那批志愿者中,，HPV疫苗的保護(hù)作用已經(jīng)持續(xù)了5年,。那么，疫苗的作用到底能夠維持多少年，以及疫苗遠(yuǎn)期的安全性如何,，都需要繼續(xù)跟蹤,。
默沙東的史力博士說(shuō)：“一般疫苗保護(hù)期有望達(dá)到至少10年，制藥公司才會(huì)去做（研發(fā)）,。”
此外,，對(duì)HPV16和HPV18這兩種病毒來(lái)說(shuō)，嘉德西爾等第一代宮頸癌疫苗或許堪稱(chēng)完美,。但第一代疫苗并不能預(yù)防所有的宮頸癌，其生產(chǎn)成本也很高,。在這種情況下,，科學(xué)家已經(jīng)開(kāi)始研發(fā)第二代疫苗。
中國(guó)女性尚需等待
今年2月,，默沙東向中國(guó)的國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）提交了嘉德西爾的注冊(cè)申請(qǐng),。此外，葛蘭素史克中國(guó)公司的徐筱說(shuō),，該公司也向SFDA提交了相應(yīng)申請(qǐng),。
但是，默沙東中國(guó)公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)林建瑩女士說(shuō),，“各個(gè)國(guó)家的法規(guī)和程序不一樣,，我們很難預(yù)測(cè)什么時(shí)候才能夠在中國(guó)上市。”
中國(guó)癌癥研究基金會(huì)副理事長(zhǎng)董志偉分析說(shuō),，中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于在正常人群中開(kāi)展臨床試驗(yàn)持謹(jǐn)慎態(tài)度,。
作為腫瘤流行病學(xué)家，中國(guó)醫(yī)科院腫瘤所喬友林教授非常希望宮頸癌疫苗能夠盡早造福中國(guó)女性,。“我們現(xiàn)在主要依靠早診早治,，但這屬于二級(jí)預(yù)防，其實(shí)是不斷地查病人而已,。如果沒(méi)有疫苗,，沒(méi)有一級(jí)預(yù)防，不能從源頭上堵住宮頸癌,，哪里談得上根除,？”
目前，喬友林及其同事正在進(jìn)行與宮頸癌疫苗有關(guān)的多中心研究,。他們先后與世界衛(wèi)生組織,、默沙東等合作，計(jì)劃明年完成8個(gè)項(xiàng)目點(diǎn)的婦女HPV型別流行狀況調(diào)查及疫苗預(yù)防可行性研究,。此前,，中國(guó)有過(guò)HPV型別流行狀況的調(diào)查，但由于研究的方法不一樣，結(jié)果互相矛盾,，也得不到國(guó)際上的公認(rèn),。
據(jù)喬友林介紹，不管在哪個(gè)國(guó)家,，研發(fā)和投放疫苗之前都必須先了解HPV流行的狀況,，才能做到有的放矢。比如,，HPV16在每個(gè)國(guó)家都非常流行,，導(dǎo)致了至少50%的宮頸癌，但中國(guó)的HPV18流行率可能就不是很高,。
多位中國(guó)的臨床醫(yī)生對(duì)宮頸癌疫苗表示出謹(jǐn)慎的歡迎態(tài)度,。深圳市婦幼保健院劉植華博士說(shuō)，“疫苗將癌癥的二級(jí)預(yù)防推進(jìn)到一級(jí)預(yù)防,，是一個(gè)發(fā)展方向”,。北大人民醫(yī)院魏麗惠也說(shuō)，“今后宮頸癌疫苗在中國(guó)會(huì)有很大的市場(chǎng)”,。
但魏麗惠同時(shí)說(shuō),，現(xiàn)階段宮頸癌疫苗對(duì)普通的中國(guó)公眾來(lái)說(shuō)還是過(guò)于“陽(yáng)春白雪”，宮頸癌篩查和早診早治才是一種更為切實(shí)可行的預(yù)防方式,。
全球范圍內(nèi),，宮頸癌是女性癌癥死因的第二殺手，每年新增約50萬(wàn)病例,。“其中有20%發(fā)生在中國(guó),。”劉植華博士說(shuō)。在他看來(lái),，宮頸癌發(fā)病率“代表著衛(wèi)生公平的狀況”,，如果真正做到早診早治，發(fā)病率是可以降下來(lái)的,。
