“良好生產(chǎn)規(guī)范”,，英語縮寫為GMP，它是在制造過程中特別注重產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的管理制度,。在美國該制度被稱為“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”（cGMP）,，也就是說制藥企業(yè)通過“良好生產(chǎn)規(guī)范”認(rèn)證后并非一勞永逸，而是要根據(jù)現(xiàn)行的“良好生產(chǎn)規(guī)范”的要求不斷進(jìn)行調(diào)整。
 
    美國在1963年引入了“良好生產(chǎn)規(guī)范”,，隨著技術(shù)和操作的不斷改進(jìn),，形成了現(xiàn)在先進(jìn)、嚴(yán)格,、科學(xué)的“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”體系,。美國食品和藥物管理局是“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”的制定和執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，該機(jī)構(gòu)有關(guān)藥品生產(chǎn)安全規(guī)范的首要指導(dǎo)原則是,，必須對(duì)藥品的生產(chǎn)和物流全過程進(jìn)行規(guī)范驗(yàn)證,，動(dòng)態(tài)地實(shí)施監(jiān)督，以保證藥品質(zhì)量,。
 
    其次，美國有關(guān)藥品的法規(guī)指出,，如果某藥品的制造,、包裝或保存的方法、設(shè)備或管理未完全按照“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”,，就應(yīng)被視為次品,。
 
    明確以上兩點(diǎn)后，再來看“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”的動(dòng)態(tài)性特點(diǎn),。它強(qiáng)調(diào)的是目前狀況下藥品生產(chǎn)的最低要求,。它的標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，要求越來越嚴(yán)格,，是動(dòng)態(tài)和不斷改進(jìn)的,。據(jù)悉，食品和藥物管理局正醞釀對(duì)“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”進(jìn)行25年來最大一次修訂,，以使相關(guān)規(guī)范更適應(yīng)現(xiàn)代化的制藥和企業(yè)管理,。
 
    “動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”是美國制藥企業(yè)生存的最基本行規(guī)之一。對(duì)于那些想進(jìn)入美國市場的外國制藥企業(yè),，只通過相關(guān)認(rèn)證遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,，必須不斷接受“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”考驗(yàn)，這種考驗(yàn)貫穿藥品生產(chǎn)和物流的全過程,。無論食品和藥物管理局何時(shí)何地抽查,，企業(yè)的操作過程都要完好，所有原始記錄都要有可追溯性,，在這方面絲毫不講情面,。
 
    盡管如此，美國制藥公司也大都認(rèn)為,，“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”只是企業(yè)必須達(dá)到的最低要求,。很多制藥商在企業(yè)內(nèi)部實(shí)行比“動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范”更嚴(yán)格的一套管理制度，大制藥公司更是不斷制定新規(guī)范,，以保證通過食品和藥物管理局越來越嚴(yán)格的檢查,，確保自己在市場競爭中處于有利地位,。
 
    由于藥品自身的特殊性，即便監(jiān)管全面,，用藥者仍不免會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng),。美國具有較完備的藥品不良反應(yīng)收集體系，從上世紀(jì)70年代起該國就開始用電腦監(jiān)測處方,，并及時(shí)將監(jiān)測結(jié)果提供給醫(yī)生參考,。食品和藥物管理局會(huì)把對(duì)有關(guān)藥品的召回和警告等信息放在其網(wǎng)頁的最顯著位置，并且及時(shí)更新,。