日本漢方生藥制劑協(xié)會(huì)訪問團(tuán)一行9人11月12 日拜訪中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，通報(bào)了日本厚生省最近出臺(tái)并開始實(shí)施的有關(guān)漢方制劑注冊新規(guī),。

據(jù)日本漢方生藥制劑協(xié)會(huì)介紹,，日本厚生省今年9月30日發(fā)布了《一般用漢方制劑審批基準(zhǔn)》,，并從10月1日起實(shí)施,。

根據(jù)日本厚生省規(guī)定，漢方藥在日本被劃分為醫(yī)療用漢方制劑,、一般用漢方制劑和生藥制劑,。醫(yī)療用漢方制劑只包括厚生省認(rèn)定的148個(gè)漢方經(jīng)典處方，一般用漢方制劑（OTC）為210個(gè)處方,。其他含生藥原料的制劑認(rèn)定為生藥制劑,。

據(jù)介紹，本次發(fā)布的新規(guī)是針對一般漢方制劑制定的,，而不針對醫(yī)療用漢方制劑。新規(guī)定將原來對一般用漢方制劑的分類由四類改為了八類,，生藥制劑也被納入了相關(guān)分類,。

據(jù)悉，日本漢方生藥制劑協(xié)會(huì)最近重新設(shè)立了“生藥制劑委員會(huì)”,，主要目的是進(jìn)一步擴(kuò)大210個(gè)一般用漢方制劑以外的生藥制劑（中成藥）的市場,。應(yīng)該說，新規(guī)對漢方處方注冊的范圍擴(kuò)大了,，對漢方OTC的市場希望增加了,。

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)介紹，日本生藥原料的70%～80%從我國進(jìn)口,，是我國中藥材出口的第二大市場,，我國年出口日本中藥材為2萬余噸。2007年,，我國對日共出口20723.1噸,，占中藥材出口總量的7.6%,；今年1月～9月對日出口15409.3噸，占出口總量的9.5%,。主要出口中藥材品種為人參,、半夏、甘草,、白芍和茯苓等大宗藥材,。2007年，共有12個(gè)品種出口額超過100萬美元,，其中人參超過1000萬美元,。由于日本客戶需求相對穩(wěn)定，金融危機(jī)對中藥材的出口影響不是很大,，今年對日出口額將超過8000萬美元,。（生物谷Bioon.com）