高效原料藥（HPAPI）市場兩位數的增長率,，正在驅使大型生產商投資擴大它們的生產能力,，這些公司試圖通過專業(yè)的技術和豐富的經驗,，讓自己在與競爭對手的PK中勝出。
高效原料藥可以較低的劑量有效地治療疾病,，但同時也會對健康人群構成接觸風險,，要建成適當的安全體系，需要生產商投入巨資,。而這些專業(yè)藥物的潛在市場規(guī)模較孝開發(fā)風險較大,，因此許多制藥公司越來越多地將HPAPI的生產外包給定制生產商們。
強勁需求推動HPAPI增長
研究預計,，市場對HPAPI的需求增長率將是非高效化合物的近1倍,。目前，高效原料藥市場受到了腫瘤學領域里需求的推動,。在制藥行業(yè)的所有治療領域,，抗癌藥物的增長最為強勁。2007年,，這一領域的增長速度達到16%左右,，遠遠高于整個制藥行業(yè)6%的平均增長率。
根據研究數據,，2007年,，抗癌藥物占全球醫(yī)藥市場的份額達到6.2%。預計到2012年,，抗癌藥物的市場價值將達到750億～800億美元,。
美國AMPAC精細化學品（AFC）公司負責工藝技術業(yè)務開發(fā)的主任OlivierDapremont表示，預期壽命的延長以及人類早期發(fā)現癌癥的能力提高將會增加對抗癌藥物的需求,，而這又將促進對HPAPI需求的增加,。除了抗癌藥物以外，制藥行業(yè)對開發(fā)HPAPI,，用它們來治療慢性心臟疾并肌肉骨骼問題,、中樞神經系統(tǒng)疾病以及其它許多疾病的興趣也越來越大。
經濟危機有助提高對HPAPI的關注度
美國精細化學品企業(yè)SAFC公司副總裁DavidFeldker指出,，降低成本是一個關鍵因素,，制藥公司一直在想方設法減少應用于藥物中的原料藥數量，其中一個方法就是提高原料藥的效力,。
瑞士精細化學品企業(yè)CarbogenAmcis公司的商業(yè)部主任RhonaMcIntyre補充說,，靶向藥物的不斷發(fā)展，也在推動制藥行業(yè)開發(fā)具有多靶點作用模式的原料藥,，以改善藥物的療效和響應時間,，這種做法預示著制藥行業(yè)將重新關注那些能夠以更小的劑量發(fā)揮出更大效力的小分子化合物。
由于有如此之多的積極因素推動HPAPI市場的發(fā)展,，因此大多數HPAPI定制生產商相信,，盡管目前經濟不景氣,，但HPAPI市場仍將保持強勁的發(fā)展勢頭。不過,，SAFC公司副總裁Feldker預計,，由于受經濟危機的影響，一些項目的建設步伐會放慢,，多少使得HPAPI市場的增長率在短期內有所下降,。
其中一些規(guī)模較小的新興制藥公司受到經濟危機的影響最為明顯。美國精細化學品企業(yè)Cambrex公司負責北美地區(qū)銷售和業(yè)務開發(fā)的副總裁EricNeuffer解釋說,，這些公司正在放慢項目建設步伐，因為隨著信貸市場收緊,，它們正在試圖保持它們的現金流,，在2009年上半年，中型和小型生物技術公司受到的打擊將最大,。
技術成為差異化推手
即使行業(yè)增長率預計將有所下降,，但定制生產商們仍在繼續(xù)推進其擴張計劃。事實上,，雖然HPAPI市場的競爭日趨加劇,，但能達到規(guī)模化生產HPAPI水平的公司仍然寥寥無幾,。
AshStevens公司總裁兼首席執(zhí)行官StephenMunk強調,，生產能力實際上就意味著一切，客戶需要的是那些能夠達到時限和規(guī)格要求的供應商,，因此,，供應商的投資除了滿足基本的要求外，還必須包括產品的提供能力,。
瑞士精細化學品企業(yè)Lonza公司負責抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)的LaurentDucry對此表示同意,，他說，生產HPAPI所需要的遠不只是企業(yè)的資產,，高素質的技術專家絕對是必要的,，因此，首屈一指的HPAPI生產企業(yè)應該會繼續(xù)獲得足夠的發(fā)展機會,。而那些有著良好的基礎設施,、體系、服務和一系列技術的供應商將在HPAPI市場上發(fā)展壯大,，如：CarbogenAmcis公司與其控股股東,、印度Dishman公司進行了合作，提供高效和非高效產品的各種化學處理能力,，使客戶能夠平衡它們對速度,、規(guī)模和成本的要求,，而又不需要額外的技術轉讓。CarbogenAmcis公司的微粉化和碾磨能力是其特色,，為此還為其設在瑞士Bubendorf的生產設施增設了一個專門的實驗室,，并正在考慮為該基地增加技術；另外,，其在印度Bayla投資1500萬～1800萬美元的高效原料藥生產廠將于今年年中投產,，該廠也將包括面向高效化合物的開發(fā)實驗室。
定制生產商積極提升實力
——2008年9月,，SAFC公司設在美國密蘇里州圣路易斯市的新工廠投產運行,，用于生產研發(fā)規(guī)模級偶聯(lián)藥物，今后可能還會擴大到商業(yè)生產規(guī)模,。
SAFC公司還在進一步增強它的生物技術能力,，在以色列投資2900萬美元建設了一座通過利用細菌和真菌來生產HPAPI的工廠。這家工廠將于今年投產,。同時,，SAFC公司并沒有忽視傳統(tǒng)的小分子化合物，最近對設在美國威斯康星州麥迪遜市基地的一座cGMP試驗工廠和公斤級實驗室投資450萬美元,。其還開工建設了投資額達到3000萬美元的新項目用于商業(yè)化生產HPAPI,，預計將在今年底完成。
——Cambrex公司副總裁Neuffer表示,，短期內,，HPAPI生產領域將會擴大反應器規(guī)模，以滿足更大的生產量計劃,，現在擁有商業(yè)化規(guī)模的設備將提供一大優(yōu)勢,。
2008年5月，Cambrex公司擴建了它設在愛荷華州查爾斯城的小規(guī)模cGMP工廠,，新建的高效開發(fā)中心包括了化學和分析開發(fā)實驗室,。Neuffer說：“有了這些新的設施，我們現在能夠更好地為我們的客戶提供從開發(fā)到商業(yè)化規(guī)模的HPAPI服務,。”此外,，Cambrex公司還提供高效微粉化服務，在美國市場,，這一領域幾乎沒有什么競爭,。
——Lonza公司也具備在實驗室、小規(guī)模和大規(guī)模反應器中生產高效化合物的能力,。公司于2008年開始在新建的40000升反應器中按cGMP生產HPAPI,。
今年，Lonza公司計劃擴建實驗室,、中型和大規(guī)模HPAPI設施,，以覆蓋所有的開發(fā)階段,。
Lonza公司還建設了小規(guī)模和大規(guī)模cGMP設施，用來生產抗體偶聯(lián)藥物,，2009和2010年將計劃作進一步的擴建,。
