高效原料藥（HPAPI）市場(chǎng)兩位數(shù)的增長(zhǎng)率,，正在驅(qū)使大型生產(chǎn)商投資擴(kuò)大它們的生產(chǎn)能力,，這些公司試圖通過(guò)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn),，讓自己在與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的PK中勝出。
高效原料藥可以較低的劑量有效地治療疾病,，但同時(shí)也會(huì)對(duì)健康人群構(gòu)成接觸風(fēng)險(xiǎn),，要建成適當(dāng)?shù)陌踩w系，需要生產(chǎn)商投入巨資,。而這些專(zhuān)業(yè)藥物的潛在市場(chǎng)規(guī)模較孝開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大,，因此許多制藥公司越來(lái)越多地將HPAPI的生產(chǎn)外包給定制生產(chǎn)商們。
強(qiáng)勁需求推動(dòng)HPAPI增長(zhǎng)
研究預(yù)計(jì),，市場(chǎng)對(duì)HPAPI的需求增長(zhǎng)率將是非高效化合物的近1倍,。目前,，高效原料藥市場(chǎng)受到了腫瘤學(xué)領(lǐng)域里需求的推動(dòng)。在制藥行業(yè)的所有治療領(lǐng)域,，抗癌藥物的增長(zhǎng)最為強(qiáng)勁,。2007年，這一領(lǐng)域的增長(zhǎng)速度達(dá)到16%左右,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于整個(gè)制藥行業(yè)6%的平均增長(zhǎng)率,。
根據(jù)研究數(shù)據(jù)，2007年,，抗癌藥物占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的份額達(dá)到6.2%,。預(yù)計(jì)到2012年，抗癌藥物的市場(chǎng)價(jià)值將達(dá)到750億～800億美元,。
美國(guó)AMPAC精細(xì)化學(xué)品（AFC）公司負(fù)責(zé)工藝技術(shù)業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)的主任OlivierDapremont表示,，預(yù)期壽命的延長(zhǎng)以及人類(lèi)早期發(fā)現(xiàn)癌癥的能力提高將會(huì)增加對(duì)抗癌藥物的需求，而這又將促進(jìn)對(duì)HPAPI需求的增加,。除了抗癌藥物以外,，制藥行業(yè)對(duì)開(kāi)發(fā)HPAPI，用它們來(lái)治療慢性心臟疾并肌肉骨骼問(wèn)題,、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及其它許多疾病的興趣也越來(lái)越大,。
經(jīng)濟(jì)危機(jī)有助提高對(duì)HPAPI的關(guān)注度
美國(guó)精細(xì)化學(xué)品企業(yè)SAFC公司副總裁DavidFeldker指出，降低成本是一個(gè)關(guān)鍵因素,，制藥公司一直在想方設(shè)法減少應(yīng)用于藥物中的原料藥數(shù)量,，其中一個(gè)方法就是提高原料藥的效力。
瑞士精細(xì)化學(xué)品企業(yè)CarbogenAmcis公司的商業(yè)部主任RhonaMcIntyre補(bǔ)充說(shuō),，靶向藥物的不斷發(fā)展,，也在推動(dòng)制藥行業(yè)開(kāi)發(fā)具有多靶點(diǎn)作用模式的原料藥，以改善藥物的療效和響應(yīng)時(shí)間,，這種做法預(yù)示著制藥行業(yè)將重新關(guān)注那些能夠以更小的劑量發(fā)揮出更大效力的小分子化合物,。
由于有如此之多的積極因素推動(dòng)HPAPI市場(chǎng)的發(fā)展，因此大多數(shù)HPAPI定制生產(chǎn)商相信,，盡管目前經(jīng)濟(jì)不景氣,，但HPAPI市場(chǎng)仍將保持強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。不過(guò),，SAFC公司副總裁Feldker預(yù)計(jì),，由于受經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，一些項(xiàng)目的建設(shè)步伐會(huì)放慢,，多少使得HPAPI市場(chǎng)的增長(zhǎng)率在短期內(nèi)有所下降。
其中一些規(guī)模較小的新興制藥公司受到經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響最為明顯,。美國(guó)精細(xì)化學(xué)品企業(yè)Cambrex公司負(fù)責(zé)北美地區(qū)銷(xiāo)售和業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)的副總裁EricNeuffer解釋說(shuō),，這些公司正在放慢項(xiàng)目建設(shè)步伐,，因?yàn)殡S著信貸市場(chǎng)收緊，它們正在試圖保持它們的現(xiàn)金流,，在2009年上半年,，中型和小型生物技術(shù)公司受到的打擊將最大。
技術(shù)成為差異化推手
即使行業(yè)增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將有所下降,，但定制生產(chǎn)商們?nèi)栽诶^續(xù)推進(jìn)其擴(kuò)張計(jì)劃,。事實(shí)上，雖然HPAPI市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日趨加劇,，但能達(dá)到規(guī)?；a(chǎn)HPAPI水平的公司仍然寥寥無(wú)幾。
AshStevens公司總裁兼首席執(zhí)行官StephenMunk強(qiáng)調(diào),，生產(chǎn)能力實(shí)際上就意味著一切,，客戶(hù)需要的是那些能夠達(dá)到時(shí)限和規(guī)格要求的供應(yīng)商，因此,，供應(yīng)商的投資除了滿(mǎn)足基本的要求外,，還必須包括產(chǎn)品的提供能力。
瑞士精細(xì)化學(xué)品企業(yè)Lonza公司負(fù)責(zé)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)的LaurentDucry對(duì)此表示同意,，他說(shuō),，生產(chǎn)HPAPI所需要的遠(yuǎn)不只是企業(yè)的資產(chǎn)，高素質(zhì)的技術(shù)專(zhuān)家絕對(duì)是必要的,，因此,，首屈一指的HPAPI生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該會(huì)繼續(xù)獲得足夠的發(fā)展機(jī)會(huì)。而那些有著良好的基礎(chǔ)設(shè)施,、體系,、服務(wù)和一系列技術(shù)的供應(yīng)商將在HPAPI市場(chǎng)上發(fā)展壯大，如：CarbogenAmcis公司與其控股股東,、印度Dishman公司進(jìn)行了合作,，提供高效和非高效產(chǎn)品的各種化學(xué)處理能力，使客戶(hù)能夠平衡它們對(duì)速度,、規(guī)模和成本的要求,，而又不需要額外的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。CarbogenAmcis公司的微粉化和碾磨能力是其特色,，為此還為其設(shè)在瑞士Bubendorf的生產(chǎn)設(shè)施增設(shè)了一個(gè)專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗(yàn)室,，并正在考慮為該基地增加技術(shù)；另外,，其在印度Bayla投資1500萬(wàn)～1800萬(wàn)美元的高效原料藥生產(chǎn)廠將于今年年中投產(chǎn),，該廠也將包括面向高效化合物的開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
定制生產(chǎn)商積極提升實(shí)力
——2008年9月,，SAFC公司設(shè)在美國(guó)密蘇里州圣路易斯市的新工廠投產(chǎn)運(yùn)行,，用于生產(chǎn)研發(fā)規(guī)模級(jí)偶聯(lián)藥物,，今后可能還會(huì)擴(kuò)大到商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。
SAFC公司還在進(jìn)一步增強(qiáng)它的生物技術(shù)能力,，在以色列投資2900萬(wàn)美元建設(shè)了一座通過(guò)利用細(xì)菌和真菌來(lái)生產(chǎn)HPAPI的工廠,。這家工廠將于今年投產(chǎn)。同時(shí),，SAFC公司并沒(méi)有忽視傳統(tǒng)的小分子化合物,，最近對(duì)設(shè)在美國(guó)威斯康星州麥迪遜市基地的一座cGMP試驗(yàn)工廠和公斤級(jí)實(shí)驗(yàn)室投資450萬(wàn)美元。其還開(kāi)工建設(shè)了投資額達(dá)到3000萬(wàn)美元的新項(xiàng)目用于商業(yè)化生產(chǎn)HPAPI,，預(yù)計(jì)將在今年底完成,。
——Cambrex公司副總裁Neuffer表示，短期內(nèi),，HPAPI生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)?huì)擴(kuò)大反應(yīng)器規(guī)模,，以滿(mǎn)足更大的生產(chǎn)量計(jì)劃，現(xiàn)在擁有商業(yè)化規(guī)模的設(shè)備將提供一大優(yōu)勢(shì),。
2008年5月,，Cambrex公司擴(kuò)建了它設(shè)在愛(ài)荷華州查爾斯城的小規(guī)模cGMP工廠，新建的高效開(kāi)發(fā)中心包括了化學(xué)和分析開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室,。Neuffer說(shuō)：“有了這些新的設(shè)施,，我們現(xiàn)在能夠更好地為我們的客戶(hù)提供從開(kāi)發(fā)到商業(yè)化規(guī)模的HPAPI服務(wù)。”此外,，Cambrex公司還提供高效微粉化服務(wù),，在美國(guó)市場(chǎng)，這一領(lǐng)域幾乎沒(méi)有什么競(jìng)爭(zhēng),。
——Lonza公司也具備在實(shí)驗(yàn)室,、小規(guī)模和大規(guī)模反應(yīng)器中生產(chǎn)高效化合物的能力。公司于2008年開(kāi)始在新建的40000升反應(yīng)器中按cGMP生產(chǎn)HPAPI,。
今年,，Lonza公司計(jì)劃擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室、中型和大規(guī)模HPAPI設(shè)施,，以覆蓋所有的開(kāi)發(fā)階段,。
Lonza公司還建設(shè)了小規(guī)模和大規(guī)模cGMP設(shè)施，用來(lái)生產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥物,，2009和2010年將計(jì)劃作進(jìn)一步的擴(kuò)建,。
