高效原料藥（HPAPI）市場兩位數(shù)的增長率,，正在驅(qū)使大型生產(chǎn)商投資擴大它們的生產(chǎn)能力,，這些公司試圖通過專業(yè)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗,，讓自己在與競爭對手的PK中勝出,。
高效原料藥可以較低的劑量有效地治療疾病,，但同時也會對健康人群構(gòu)成接觸風(fēng)險,，要建成適當(dāng)?shù)陌踩w系,，需要生產(chǎn)商投入巨資。而這些專業(yè)藥物的潛在市場規(guī)模較孝開發(fā)風(fēng)險較大,，因此許多制藥公司越來越多地將HPAPI的生產(chǎn)外包給定制生產(chǎn)商們,。
強勁需求推動HPAPI增長
研究預(yù)計，市場對HPAPI的需求增長率將是非高效化合物的近1倍,。目前,，高效原料藥市場受到了腫瘤學(xué)領(lǐng)域里需求的推動。在制藥行業(yè)的所有治療領(lǐng)域,，抗癌藥物的增長最為強勁,。2007年，這一領(lǐng)域的增長速度達到16%左右,，遠遠高于整個制藥行業(yè)6%的平均增長率,。
根據(jù)研究數(shù)據(jù),，2007年，抗癌藥物占全球醫(yī)藥市場的份額達到6.2%,。預(yù)計到2012年,，抗癌藥物的市場價值將達到750億～800億美元。
美國AMPAC精細化學(xué)品（AFC）公司負責(zé)工藝技術(shù)業(yè)務(wù)開發(fā)的主任OlivierDapremont表示,，預(yù)期壽命的延長以及人類早期發(fā)現(xiàn)癌癥的能力提高將會增加對抗癌藥物的需求,，而這又將促進對HPAPI需求的增加。除了抗癌藥物以外,，制藥行業(yè)對開發(fā)HPAPI,，用它們來治療慢性心臟疾并肌肉骨骼問題、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及其它許多疾病的興趣也越來越大,。
經(jīng)濟危機有助提高對HPAPI的關(guān)注度
美國精細化學(xué)品企業(yè)SAFC公司副總裁DavidFeldker指出,，降低成本是一個關(guān)鍵因素，制藥公司一直在想方設(shè)法減少應(yīng)用于藥物中的原料藥數(shù)量,，其中一個方法就是提高原料藥的效力,。
瑞士精細化學(xué)品企業(yè)CarbogenAmcis公司的商業(yè)部主任RhonaMcIntyre補充說，靶向藥物的不斷發(fā)展,，也在推動制藥行業(yè)開發(fā)具有多靶點作用模式的原料藥,，以改善藥物的療效和響應(yīng)時間，這種做法預(yù)示著制藥行業(yè)將重新關(guān)注那些能夠以更小的劑量發(fā)揮出更大效力的小分子化合物,。
由于有如此之多的積極因素推動HPAPI市場的發(fā)展，因此大多數(shù)HPAPI定制生產(chǎn)商相信,，盡管目前經(jīng)濟不景氣,，但HPAPI市場仍將保持強勁的發(fā)展勢頭。不過,，SAFC公司副總裁Feldker預(yù)計,，由于受經(jīng)濟危機的影響，一些項目的建設(shè)步伐會放慢,，多少使得HPAPI市場的增長率在短期內(nèi)有所下降,。
其中一些規(guī)模較小的新興制藥公司受到經(jīng)濟危機的影響最為明顯。美國精細化學(xué)品企業(yè)Cambrex公司負責(zé)北美地區(qū)銷售和業(yè)務(wù)開發(fā)的副總裁EricNeuffer解釋說,，這些公司正在放慢項目建設(shè)步伐,，因為隨著信貸市場收緊，它們正在試圖保持它們的現(xiàn)金流,，在2009年上半年,，中型和小型生物技術(shù)公司受到的打擊將最大。
技術(shù)成為差異化推手
即使行業(yè)增長率預(yù)計將有所下降,，但定制生產(chǎn)商們?nèi)栽诶^續(xù)推進其擴張計劃,。事實上，雖然HPAPI市場的競爭日趨加劇，但能達到規(guī)?；a(chǎn)HPAPI水平的公司仍然寥寥無幾,。
AshStevens公司總裁兼首席執(zhí)行官StephenMunk強調(diào)，生產(chǎn)能力實際上就意味著一切,，客戶需要的是那些能夠達到時限和規(guī)格要求的供應(yīng)商,，因此，供應(yīng)商的投資除了滿足基本的要求外,，還必須包括產(chǎn)品的提供能力,。
瑞士精細化學(xué)品企業(yè)Lonza公司負責(zé)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)的LaurentDucry對此表示同意，他說,，生產(chǎn)HPAPI所需要的遠不只是企業(yè)的資產(chǎn),，高素質(zhì)的技術(shù)專家絕對是必要的，因此,，首屈一指的HPAPI生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該會繼續(xù)獲得足夠的發(fā)展機會,。而那些有著良好的基礎(chǔ)設(shè)施、體系,、服務(wù)和一系列技術(shù)的供應(yīng)商將在HPAPI市場上發(fā)展壯大,，如：CarbogenAmcis公司與其控股股東、印度Dishman公司進行了合作,，提供高效和非高效產(chǎn)品的各種化學(xué)處理能力,，使客戶能夠平衡它們對速度、規(guī)模和成本的要求,，而又不需要額外的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。CarbogenAmcis公司的微粉化和碾磨能力是其特色，為此還為其設(shè)在瑞士Bubendorf的生產(chǎn)設(shè)施增設(shè)了一個專門的實驗室,，并正在考慮為該基地增加技術(shù),；另外，其在印度Bayla投資1500萬～1800萬美元的高效原料藥生產(chǎn)廠將于今年年中投產(chǎn),，該廠也將包括面向高效化合物的開發(fā)實驗室,。
定制生產(chǎn)商積極提升實力
——2008年9月，SAFC公司設(shè)在美國密蘇里州圣路易斯市的新工廠投產(chǎn)運行,，用于生產(chǎn)研發(fā)規(guī)模級偶聯(lián)藥物,，今后可能還會擴大到商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。
SAFC公司還在進一步增強它的生物技術(shù)能力,，在以色列投資2900萬美元建設(shè)了一座通過利用細菌和真菌來生產(chǎn)HPAPI的工廠,。這家工廠將于今年投產(chǎn)。同時,，SAFC公司并沒有忽視傳統(tǒng)的小分子化合物,，最近對設(shè)在美國威斯康星州麥迪遜市基地的一座cGMP試驗工廠和公斤級實驗室投資450萬美元,。其還開工建設(shè)了投資額達到3000萬美元的新項目用于商業(yè)化生產(chǎn)HPAPI，預(yù)計將在今年底完成,。
——Cambrex公司副總裁Neuffer表示,，短期內(nèi)，HPAPI生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)U大反應(yīng)器規(guī)模,，以滿足更大的生產(chǎn)量計劃,，現(xiàn)在擁有商業(yè)化規(guī)模的設(shè)備將提供一大優(yōu)勢。
2008年5月,，Cambrex公司擴建了它設(shè)在愛荷華州查爾斯城的小規(guī)模cGMP工廠,，新建的高效開發(fā)中心包括了化學(xué)和分析開發(fā)實驗室。Neuffer說：“有了這些新的設(shè)施,，我們現(xiàn)在能夠更好地為我們的客戶提供從開發(fā)到商業(yè)化規(guī)模的HPAPI服務(wù),。”此外，Cambrex公司還提供高效微粉化服務(wù),，在美國市場,，這一領(lǐng)域幾乎沒有什么競爭。
——Lonza公司也具備在實驗室,、小規(guī)模和大規(guī)模反應(yīng)器中生產(chǎn)高效化合物的能力,。公司于2008年開始在新建的40000升反應(yīng)器中按cGMP生產(chǎn)HPAPI。
今年,，Lonza公司計劃擴建實驗室,、中型和大規(guī)模HPAPI設(shè)施，以覆蓋所有的開發(fā)階段,。
Lonza公司還建設(shè)了小規(guī)模和大規(guī)模cGMP設(shè)施,，用來生產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥物，2009和2010年將計劃作進一步的擴建,。
