緊跟國(guó)外食品藥品監(jiān)管發(fā)展潮流，立足國(guó)內(nèi),，放眼世界,，或許窗外的風(fēng)景帶給您的不僅僅是欣賞，還有更多的思考,。
自從去年美國(guó)花生醬廠因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生沙門(mén)氏菌感染大爆發(fā)后,，全美各界的擔(dān)憂(yōu)已經(jīng)形成一股重建美國(guó)食品安全體系的潮流和運(yùn)動(dòng)。
置于局外的制藥業(yè)倒是希望這一事件能給其帶來(lái)快樂(lè)的“副作用”——加快審批新藥,。
制藥業(yè)正在悄悄主張并聯(lián)合一些長(zhǎng)期批評(píng)FDA的活動(dòng)家，設(shè)法推動(dòng)美國(guó)FDA分為兩個(gè)機(jī)構(gòu)：一個(gè)監(jiān)管食品安全,；另一個(gè)則分管藥品和醫(yī)療產(chǎn)品,。
有消息稱(chēng)，奧巴馬總統(tǒng)是支持FDA一分為二重組構(gòu)思的,，他近日任命兩個(gè)公共健康專(zhuān)家到該機(jī)構(gòu)的高層任職,，同時(shí)還任命了一個(gè)咨詢(xún)小組，以評(píng)估美國(guó)數(shù)十年未曾修訂過(guò)的食品安全法,。
食品安全使FDA分心
藥廠高管馬上看到了機(jī)會(huì),，或許通過(guò)FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重組和改革,，可以加快藥物審批進(jìn)程。目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)普遍缺乏新產(chǎn)品,，NDA新藥申請(qǐng)大都不能按時(shí)審批,。如果FDA能夠?qū)⑷蝿?wù)繁重、壓力巨大,、政府和百姓高度關(guān)注的食品安全監(jiān)管功能分離出去,，不再為數(shù)不勝數(shù)的食品安全事故分心，或許新藥審批能夠更加專(zhuān)業(yè)而有效地加快進(jìn)行,。
“在健康產(chǎn)業(yè)中,，我所認(rèn)識(shí)的每一個(gè)藥廠的CEO都認(rèn)為這樣的改革利大于弊，因?yàn)閾?dān)心或許會(huì)傷及自己的股票,，他們都不愿意公開(kāi)表明這一觀點(diǎn),。”WBB證券公司總裁SteveBrozak如是說(shuō)。
雖然FDA食品和藥品監(jiān)管是分部門(mén)獨(dú)立的,，Brozak認(rèn)為,，公眾對(duì)食品細(xì)菌感染產(chǎn)生大面積恐慌讓FDA的高級(jí)官員對(duì)藥物審批變得更加謹(jǐn)慎，事事小心翼翼,，只為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),。“從FDA的發(fā)展歷史看，這一機(jī)構(gòu)主要著重審批監(jiān)管醫(yī)藥和醫(yī)療產(chǎn)品,；至于食品安全問(wèn)題,，只有在食品安全危機(jī)爆發(fā)時(shí)才被召喚緊急處理相關(guān)事務(wù)。”前美國(guó)FDA和農(nóng)業(yè)部官員泰勒教授說(shuō),。
根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)研究院的估計(jì),，今年FDA每花1美元用于藥物審批監(jiān)管，其在食品安全上則花費(fèi)73美分,。不過(guò),，最近爆發(fā)的食品安全隱患或許會(huì)創(chuàng)造更多求變的噪音。
難以接受的現(xiàn)狀
代表制藥業(yè)的游說(shuō)團(tuán)體負(fù)責(zé)人說(shuō),，新藥審批的現(xiàn)狀是不可接受的,。“負(fù)責(zé)健康和安全問(wèn)題的科學(xué)機(jī)構(gòu)（FDA）在許多方面，仍然像生活在19世紀(jì),。這是我們不能容忍的,。”美國(guó)研發(fā)型制藥企業(yè)協(xié)會(huì)的主席BillyTauzin抱怨說(shuō)。
食品安全危機(jī)造成FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的分心和壓力,，讓制藥行業(yè)及其投資者深受其害,，人們比以往更難預(yù)測(cè)哪些藥物會(huì)被該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，這令很多人感到不滿(mǎn),。
去年,，美國(guó)FDA審查的新藥中至少有12個(gè)藥物獲批遲于規(guī)定的審批期限,。據(jù)了解，F(xiàn)DA內(nèi)部的目標(biāo)是不超過(guò)10%的延誤率,。FDA官員把這些延誤歸咎于偶發(fā)問(wèn)題,。
聯(lián)邦政府審計(jì)總署早在1999年就提出建議，贊同成立獨(dú)立的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu),。國(guó)會(huì)立法議員們一直在為實(shí)現(xiàn)FDA分家而努力,，遺憾的是因?yàn)闆](méi)有得到多數(shù)人的認(rèn)同而功虧一簣。（生物谷Bioon.com）
