緊跟國外食品藥品監(jiān)管發(fā)展潮流，立足國內(nèi)，放眼世界,，或許窗外的風景帶給您的不僅僅是欣賞，還有更多的思考,。
自從去年美國花生醬廠因為產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生沙門氏菌感染大爆發(fā)后,，全美各界的擔憂已經(jīng)形成一股重建美國食品安全體系的潮流和運動。
置于局外的制藥業(yè)倒是希望這一事件能給其帶來快樂的“副作用”——加快審批新藥,。
制藥業(yè)正在悄悄主張并聯(lián)合一些長期批評FDA的活動家,，設法推動美國FDA分為兩個機構：一個監(jiān)管食品安全；另一個則分管藥品和醫(yī)療產(chǎn)品,。
有消息稱,，奧巴馬總統(tǒng)是支持FDA一分為二重組構思的，他近日任命兩個公共健康專家到該機構的高層任職,，同時還任命了一個咨詢小組,，以評估美國數(shù)十年未曾修訂過的食品安全法。
食品安全使FDA分心
藥廠高管馬上看到了機會,，或許通過FDA監(jiān)管機構的重組和改革,，可以加快藥物審批進程。目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)普遍缺乏新產(chǎn)品,，NDA新藥申請大都不能按時審批,。如果FDA能夠?qū)⑷蝿辗敝亍毫薮?、政府和百姓高度關注的食品安全監(jiān)管功能分離出去,，不再為數(shù)不勝數(shù)的食品安全事故分心，或許新藥審批能夠更加專業(yè)而有效地加快進行,。
“在健康產(chǎn)業(yè)中,，我所認識的每一個藥廠的CEO都認為這樣的改革利大于弊，因為擔心或許會傷及自己的股票,，他們都不愿意公開表明這一觀點,。”WBB證券公司總裁SteveBrozak如是說,。
雖然FDA食品和藥品監(jiān)管是分部門獨立的，Brozak認為,，公眾對食品細菌感染產(chǎn)生大面積恐慌讓FDA的高級官員對藥物審批變得更加謹慎,，事事小心翼翼，只為規(guī)避風險,。“從FDA的發(fā)展歷史看,，這一機構主要著重審批監(jiān)管醫(yī)藥和醫(yī)療產(chǎn)品；至于食品安全問題,，只有在食品安全危機爆發(fā)時才被召喚緊急處理相關事務,。”前美國FDA和農(nóng)業(yè)部官員泰勒教授說。
根據(jù)美國醫(yī)學研究院的估計,，今年FDA每花1美元用于藥物審批監(jiān)管,，其在食品安全上則花費73美分。不過,，最近爆發(fā)的食品安全隱患或許會創(chuàng)造更多求變的噪音,。
難以接受的現(xiàn)狀
代表制藥業(yè)的游說團體負責人說，新藥審批的現(xiàn)狀是不可接受的,。“負責健康和安全問題的科學機構（FDA）在許多方面,，仍然像生活在19世紀。這是我們不能容忍的,。”美國研發(fā)型制藥企業(yè)協(xié)會的主席BillyTauzin抱怨說,。
食品安全危機造成FDA監(jiān)管機構的分心和壓力，讓制藥行業(yè)及其投資者深受其害,，人們比以往更難預測哪些藥物會被該機構批準上市,，這令很多人感到不滿。
去年,，美國FDA審查的新藥中至少有12個藥物獲批遲于規(guī)定的審批期限,。據(jù)了解，F(xiàn)DA內(nèi)部的目標是不超過10%的延誤率,。FDA官員把這些延誤歸咎于偶發(fā)問題,。
聯(lián)邦政府審計總署早在1999年就提出建議，贊同成立獨立的食品監(jiān)管機構,。國會立法議員們一直在為實現(xiàn)FDA分家而努力,，遺憾的是因為沒有得到多數(shù)人的認同而功虧一簣。（生物谷Bioon.com）
