北京時間周一晚間消息,，美國食品與藥品管理局(FDA)表示，百時美施貴寶公司(BMY)研制的一種潛在的暢銷降膽固醇藥物似乎不象類似產品那樣對心臟具有副作用,。
盡管試驗結果顯示,，服用該藥的患者心臟病發(fā)作及相關問題出現(xiàn)的比率很低，F(xiàn)DA仍將要求一個外部小組在周三的一次會議上詳細檢查百時美提供的安全數(shù)據(jù),。
百時美及其合作伙伴阿斯利康(AZN)已請求FDA批準這款名為Onglyza的藥物用于減少2型糖尿病患者的血糖水平,。隨著這種疾病變得越來越普遍，一批潛在的暢銷降膽固醇藥物正爭取獲準在美國上市,，Onglyza也是其中之一,。
自2007年的一項分析顯示葛蘭素史克(GSK)的暢銷藥Avandia可能增加心臟病風險以來，監(jiān)管機構已開始要求對糖尿病藥物進行更嚴格的安全測試,。
根據(jù)去年頒布的指導方針,，F(xiàn)DA要求制藥公司在風險較高的患者、包括老年患者中間試驗糖尿病藥物,，以發(fā)現(xiàn)潛在的心臟問題,。要發(fā)現(xiàn)與糖尿病藥物相關的心臟風險相當困難，因為這種疾病患者出現(xiàn)心臟問題的風險已經很高,。
FDA的評估人員指出,，由于百時美與阿斯利康的試驗是在指導方針頒布之前進行的，因此他們的試驗“并未將預先估量心血管風險作為目的,。”作為結果,，F(xiàn)DA表示，沒有足夠的信息來確定某些心臟問題是否與該藥相關,。
在FDA的要求下,，這兩家公司重新尋找相關信息，并試圖分析伴隨該藥出現(xiàn)的心臟病問題的報告,。根據(jù)這次評估,，心臟病發(fā)作、死亡和其它心血管問題出現(xiàn)的比率似乎在FDA設置的新安全限制之內,。
FDA周三將詢問其專家小組,，百時美提交的試驗結果是否足夠有力，從而使一次后續(xù)的安全研究成為必要,。
FDA預計將于4月底就是否批準該藥作出決定,。該機構不是必須遵從其專家小組的建議，盡管通常會這樣做,。
百時美與阿斯利康只是尋求從美國2型糖尿病藥物市場獲利的眾多制藥商中的兩家,。這種疾病在美國的患者人數(shù)大約有2300萬,。
這種疾病的患者無法正常地分解碳水化合物，因為他們的身體已對蛋白胰島素形成了抵抗力,，而這種胰島素對于糖的消化至關重要,。隨著時間的過去，糖尿病患者出現(xiàn)心臟病,、腎病,、失明及其它嚴重并發(fā)癥的風險也越來越高。
Onglyza一般被稱作saxagliptin,，屬于糖尿病治療藥的小分子DPP-4抑制劑家族,。
本周四，F(xiàn)DA的專家小組還將評估來自丹麥制藥商Novo Nordisk的另一種糖尿病治療藥,。（生物谷Bioon.com）
