北京時(shí)間周一晚間消息，美國食品與藥品管理局(FDA)表示,，百時(shí)美施貴寶公司(BMY)研制的一種潛在的暢銷降膽固醇藥物似乎不象類似產(chǎn)品那樣對心臟具有副作用,。
盡管試驗(yàn)結(jié)果顯示，服用該藥的患者心臟病發(fā)作及相關(guān)問題出現(xiàn)的比率很低,，F(xiàn)DA仍將要求一個(gè)外部小組在周三的一次會(huì)議上詳細(xì)檢查百時(shí)美提供的安全數(shù)據(jù),。
百時(shí)美及其合作伙伴阿斯利康(AZN)已請求FDA批準(zhǔn)這款名為Onglyza的藥物用于減少2型糖尿病患者的血糖水平。隨著這種疾病變得越來越普遍,，一批潛在的暢銷降膽固醇藥物正爭取獲準(zhǔn)在美國上市,，Onglyza也是其中之一。
自2007年的一項(xiàng)分析顯示葛蘭素史克(GSK)的暢銷藥Avandia可能增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)以來,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已開始要求對糖尿病藥物進(jìn)行更嚴(yán)格的安全測試,。
根據(jù)去年頒布的指導(dǎo)方針，F(xiàn)DA要求制藥公司在風(fēng)險(xiǎn)較高的患者,、包括老年患者中間試驗(yàn)糖尿病藥物,，以發(fā)現(xiàn)潛在的心臟問題。要發(fā)現(xiàn)與糖尿病藥物相關(guān)的心臟風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)困難,，因?yàn)檫@種疾病患者出現(xiàn)心臟問題的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)很高,。
FDA的評估人員指出，由于百時(shí)美與阿斯利康的試驗(yàn)是在指導(dǎo)方針頒布之前進(jìn)行的,，因此他們的試驗(yàn)“并未將預(yù)先估量心血管風(fēng)險(xiǎn)作為目的,。”作為結(jié)果，F(xiàn)DA表示,，沒有足夠的信息來確定某些心臟問題是否與該藥相關(guān),。
在FDA的要求下，這兩家公司重新尋找相關(guān)信息,，并試圖分析伴隨該藥出現(xiàn)的心臟病問題的報(bào)告,。根據(jù)這次評估，心臟病發(fā)作,、死亡和其它心血管問題出現(xiàn)的比率似乎在FDA設(shè)置的新安全限制之內(nèi),。
FDA周三將詢問其專家小組，百時(shí)美提交的試驗(yàn)結(jié)果是否足夠有力,，從而使一次后續(xù)的安全研究成為必要,。
FDA預(yù)計(jì)將于4月底就是否批準(zhǔn)該藥作出決定。該機(jī)構(gòu)不是必須遵從其專家小組的建議,，盡管通常會(huì)這樣做,。
百時(shí)美與阿斯利康只是尋求從美國2型糖尿病藥物市場獲利的眾多制藥商中的兩家,。這種疾病在美國的患者人數(shù)大約有2300萬。
這種疾病的患者無法正常地分解碳水化合物,，因?yàn)樗麄兊纳眢w已對蛋白胰島素形成了抵抗力,，而這種胰島素對于糖的消化至關(guān)重要。隨著時(shí)間的過去,，糖尿病患者出現(xiàn)心臟病,、腎病、失明及其它嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)也越來越高,。
Onglyza一般被稱作saxagliptin,，屬于糖尿病治療藥的小分子DPP-4抑制劑家族。
本周四,，F(xiàn)DA的專家小組還將評估來自丹麥制藥商N(yùn)ovo Nordisk的另一種糖尿病治療藥,。（生物谷Bioon.com）
