“即使在全球范圍內(nèi)，關(guān)于生物仿制藥是否可以替代那些即將或已經(jīng)失去專(zhuān)利保護(hù)的生物藥,，仍是一個(gè)頗有爭(zhēng)議的話題,。但是，印度制藥公司正在全力以赴地推出生物仿制藥產(chǎn)品,，它們十分看好專(zhuān)利到期后生物仿制藥在發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)前景,。

像DrReddy、Biocon,、Reliance和Ranbaxy等印度知名企業(yè),，都在積極擴(kuò)充它們的生物仿制藥產(chǎn)品庫(kù)，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)多種生物仿制藥,。”

目前全球市場(chǎng)上有150多種生物藥,，其中不少已經(jīng)或即將失去專(zhuān)利保護(hù)。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家估計(jì),，到2012年,，生物藥將占FDA批準(zhǔn)新藥的大約一半。現(xiàn)在生物仿制藥僅在11個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售,，大部分產(chǎn)品在美國(guó)等國(guó)家還無(wú)法上市,。由此，生物仿制藥市場(chǎng)前景巨大,。保守估計(jì),，生物仿制藥市場(chǎng)開(kāi)張的前十年至少有430億美元的市值；樂(lè)觀估計(jì),，可能高達(dá)1080億美元的市值,。連品牌藥公司協(xié)會(huì)BIO和PRMA也不否認(rèn)，生物仿制藥入市競(jìng)爭(zhēng)將大大降低醫(yī)療保健費(fèi)用,。

印度公司進(jìn)軍生物仿制藥十分積極,，但所走的路各不相同,。DrReddy公司選擇專(zhuān)注于自己擅長(zhǎng)的腫瘤領(lǐng)域，認(rèn)為生物仿制藥需要有自己的品牌,，所以集中自己的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì),，讓自己的銷(xiāo)售渠道可以派上用場(chǎng)。Wockhardt則選擇做胰島素,，主攻發(fā)展中國(guó)家等市場(chǎng),，再轉(zhuǎn)戰(zhàn)歐美市場(chǎng)。Biocon也主攻胰島素產(chǎn)品,，但重點(diǎn)放在了歐洲市場(chǎng),，已經(jīng)遞交了上市申請(qǐng)。Ranbaxy則利用其他公司的力量開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)生物仿制藥,，利用自己的品牌和渠道在印度和非主流市場(chǎng)銷(xiāo)售生物仿制藥,。

紛紛布局

據(jù)Reliance公司總裁兼首席執(zhí)行官凱夫·薩巴瑪尼姆估計(jì)，到2015年,，印度的生物仿制藥市場(chǎng)有600億盧比,，而美國(guó)和歐盟市場(chǎng)的生物仿制藥市場(chǎng)可達(dá)210億美元。2008年,，Reliance公司已在印度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)推出了3款生物仿制藥：ReliPoietin（紅細(xì)胞生成素,，EPO）、ReliGrast（粒細(xì)胞集落刺激因子,，G-CSF）和ReliFeron（干擾素α-2b）,。與此同時(shí)，Reliance公司還在開(kāi)發(fā)其他系列生物仿制藥,，分別處在臨床試驗(yàn),、臨床前研究、工藝開(kāi)發(fā)和分子生物學(xué)研究等不同的開(kāi)發(fā)階段,。

Reliance公司正在歐洲同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)生物仿制藥（促紅細(xì)胞生成素和G-CSF）的臨床試驗(yàn),。以旗下的歐洲分公司GeneMedixPLC為平臺(tái)，著手參加歐洲生物仿制藥的市場(chǎng)開(kāi)拓,，希望最終能在歐共體國(guó)家引入多種生物藥,。此外，Reliance公司已經(jīng)構(gòu)建了強(qiáng)大的生物仿制藥制造能力,，所有設(shè)施都符合美國(guó)FDA和歐洲EMEA的標(biāo)準(zhǔn),。

Biocon公司同樣對(duì)生物仿制藥有很大的興趣。該公司首席執(zhí)行官KiranMazumdarShaw對(duì)未來(lái)生物仿制藥市場(chǎng)十分看好,，認(rèn)為在高達(dá)700億美元的全球生物藥領(lǐng)域中,，5年后至少有400億美元的產(chǎn)品將成為生物仿制藥的商機(jī)。

印度生物制藥公司如Biocon公司、DrReddy,、Intas和Wockhardt公司等均已定位好自己,，爭(zhēng)取生物仿制藥這一新興市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。部分產(chǎn)品如胰島素,、EPO和G-CSF已經(jīng)進(jìn)入了拉丁美洲,、亞洲和中東市場(chǎng)。所有這些產(chǎn)品同時(shí)也在注冊(cè)報(bào)批美國(guó)和歐洲市場(chǎng),。

印度最大的兩家制藥廠均已涉足生物仿制藥業(yè)務(wù),。DrReddy宣布將生物仿制藥作為中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略的一個(gè)組成部分，Ranbaxy則施行與小型生物技術(shù)公司如Zenotech和Virchow公司外包合作的策略,。

“在過(guò)去幾年,，我們已經(jīng)做出很大的努力和投入，成功地創(chuàng)造世界一流的基礎(chǔ)設(shè)施和精干隊(duì)伍,。公司已經(jīng)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售兩個(gè)生物仿制藥——Grafeel（惠爾血）和Reditux（美羅華）,。這兩種藥除了在印度本國(guó)銷(xiāo)售外，目前還在印度以外的市場(chǎng)出售,。此外,，我們擁有9個(gè)生物仿制藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)庫(kù)，其中有兩個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段,。”DrReddy的一位高管如是介紹。

低估風(fēng)險(xiǎn)

盡管印度藥廠信心百倍,，但業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出,，印度制藥公司或許無(wú)法重復(fù)他們?cè)陂_(kāi)發(fā)銷(xiāo)售化學(xué)仿制藥領(lǐng)域所獲得的成功。

與小分子化學(xué)仿制藥不同,，目前無(wú)法直接比較兩種生物制品的療效和安全性,。對(duì)于生物技術(shù)產(chǎn)品是否能被低成本的生物仿制藥所替代，各國(guó)藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)則須三思而后行,。為了證明生物仿制藥是否安全有效,，生物仿制藥公司將不得不進(jìn)行廣泛而昂貴的臨床試驗(yàn)。

高成本的臨床試驗(yàn)加上缺乏小分子化學(xué)藥的可替代性,，使得只有那些擁有雄厚財(cái)力的公司才有希望推出生物仿制藥,，并在全球范圍內(nèi)取得成功。

此外,，市場(chǎng)游戲規(guī)則將決定生物仿制藥的發(fā)展勢(shì)頭,。美國(guó)作為世界上最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，其生物仿制藥的審批程序仍有待制定,。目前歐洲和美國(guó)都在最后定稿有關(guān)生物仿制藥的審批立法意見(jiàn),。雖然生物仿制藥市場(chǎng)潛力巨大，但法規(guī)和門(mén)檻有可能無(wú)法讓所有的印度生物技術(shù)公司都能受益,。

對(duì)于DrReddy的生物仿制藥發(fā)展計(jì)劃,，高盛全球投資研究發(fā)布了“印度的醫(yī)療報(bào)告”,。報(bào)告指出，雖然DrReddy的生物仿制藥業(yè)務(wù)可視為該公司今后業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)器和關(guān)鍵的發(fā)展機(jī)會(huì),，但“仍需大約2年的培育期才有可能看到生物仿制藥對(duì)公司業(yè)務(wù)的實(shí)質(zhì)貢獻(xiàn)”,。

由于每個(gè)生物仿制藥的簡(jiǎn)明開(kāi)發(fā)申報(bào)途徑需要研發(fā)投資至少5000萬(wàn)美元，大多數(shù)生物制藥廠都會(huì)設(shè)法在印度這樣的國(guó)家完成部分臨床試驗(yàn)和資料收集,，畢竟在這樣的國(guó)家開(kāi)發(fā)費(fèi)用可大為減低,。不過(guò)，印度企業(yè)是否能在與諾華,、梯瓦,、默沙東和輝瑞這樣的大公司的生物仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中勝出，人們拭目以待,。

評(píng)論

這個(gè)市場(chǎng)很大很殘酷

印度在生物醫(yī)藥方面雄心勃勃,、志在必得，優(yōu)勢(shì)在于成本低,、國(guó)際化程度高,、在化學(xué)仿制藥積累了一定的經(jīng)驗(yàn)、有注冊(cè)報(bào)批,、跨國(guó)運(yùn)作和管理團(tuán)隊(duì)等方面,。但印度企業(yè)可能對(duì)生物仿制藥的前景過(guò)于樂(lè)觀，對(duì)可能遇到的障礙和競(jìng)爭(zhēng)預(yù)料不足,。

第一,，立法。美國(guó)國(guó)會(huì)的立法過(guò)程十分復(fù)雜,，黨派爭(zhēng)議和區(qū)域經(jīng)濟(jì)的糾紛會(huì)導(dǎo)致立法程序延后,。當(dāng)審批仿制藥的程序還不明確時(shí)，許多前期工作就很難進(jìn)行,，或許只能憑運(yùn)氣和經(jīng)驗(yàn)來(lái)摸索,。Wockhardt的策略是先做歐洲和其他國(guó)家市場(chǎng)，等美國(guó)注冊(cè)法規(guī)明晰后,，再轉(zhuǎn)戰(zhàn)北美市場(chǎng),，這樣做風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小。