英國藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)9月3日舉行新聞發(fā)布會,,對含有可待因和雙氫可待因(DHC)的OTC鎮(zhèn)痛藥提出了新的要求,以降低此類藥物的濫用和成癮風(fēng)險,。
據(jù)悉,,新要求參考了政府科學(xué)咨詢機構(gòu)-人用藥委員會(CHM)最近提出的建議,要求改變含有可待因的OTC鎮(zhèn)痛藥的包裝,,并要求在標(biāo)簽和患者信息活頁上清晰明顯地標(biāo)注,,“該藥具有成癮風(fēng)險,且不能連續(xù)使用超過3天”,。
新要求還改變了含可待因OTC鎮(zhèn)痛藥的使用指南,,規(guī)定這些產(chǎn)品主要用于治療中度疼痛,且該種疼痛僅使用撲熱息痛和布洛芬這樣的單一止痛藥不能緩解,。另外對此類藥品的廣告也提出了新的要求,,以確保對新的標(biāo)簽說明進行清晰的陳述。此外,,含可待因的大包裝泡騰劑產(chǎn)品不能繼續(xù)在藥店銷售了,,而只能憑處方銷售,但包裝不超過32片的片劑依然可以在藥店銷售,。
MHRA藥物警戒和風(fēng)險管理部門主任DrJuneRaine指出,,如果以正確的方式并且用于合適的目的,那么可待因和DHC對治療疼痛還是非常有效的,,而且是可以接受的治療藥物,。但是,這類產(chǎn)品會導(dǎo)致患者成癮,,因此必須采取措施應(yīng)對這種風(fēng)險,。當(dāng)前,MHRA正在采取措施,,以確保人們對含可待因藥品有清醒的認識,,并知曉此類藥品的用途,從而使成癮風(fēng)險降到最低,。
據(jù)悉,,MHRA的該項措施也是為了配合英國衛(wèi)生部對易成癮處方藥和OTC藥品的核查。
MHRA對含可待因OTC鎮(zhèn)痛藥的包裝和說明書的要求
適應(yīng)證:
不能含有治療感冒,、咳嗽和咽喉疼痛以及減輕疼痛狀況的字樣,。適應(yīng)證應(yīng)列明用于治療短期重度和中度疼痛,且這種疼痛僅使用撲熱息痛,、布洛芬或阿司匹林難以緩解,。
患者信息活頁(PIL)和標(biāo)簽:
PIL和標(biāo)簽應(yīng)該標(biāo)明,該藥品僅用于短期中度和重度疼痛(不超過3天),,而且如果連續(xù)使用超過3天,,該藥品會導(dǎo)致成癮或過度使用性頭痛。另外,,在包裝上應(yīng)清晰顯著地列示以下警告:“易成癮,,僅限使用3天”。
PIL也應(yīng)包含成癮警告信息,,例如,,若需長期使用或需要量超過建議劑量,則易成癮,;若停止使用后感覺不舒服,,但是恢復(fù)使用后又感覺良好,,則說明已經(jīng)成癮。
包裝劑量:
含可待因或二氫可待因的OTC藥品,,片劑包裝超過32片和泡騰劑制劑將禁止在藥店銷售,。
廣告:
生產(chǎn)商和零售商的廣告和促銷準(zhǔn)則也要更新,以利于反映新的適應(yīng)證和警告信息,。另外,,所有廣告都應(yīng)包括“易成癮,僅限使用3天”的陳述,。(生物谷Bioon.com)