歐盟藥品管理局（EMEA）于近日在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了針對歐盟GMP第一章與第二章的修訂征求意見稿,，在修訂稿中明確表示即將使ICH（人用藥注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議）在2008年6月4日發(fā)布的Q10“制藥質(zhì)量體系”指南成為歐盟GMP的第21附件,，同時在這個修訂征求意見稿中，將Q10的理念分別整合到了歐盟GMP第一部分的第一章與第二章中,。

早在2008年6月,，EMEA在接受Q10的第四階段文件時就明確表示,，未來要將Q10正式納入歐盟藥品管理的法規(guī)中。今年10月5日,，EMEA簽發(fā)了修訂歐盟GMP第七章“合同制造與合同分析”的概念文件,。今年11月18日，歐盟委員會在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了歐盟GMP的第一章與第二章的修訂征求意見稿,，這兩個文件征求意見的日期截止到2010年5月31日,。

歐盟GMP修訂概況
歐盟GMP第一章所調(diào)整的是質(zhì)量管理體系要求。

在第一章的修訂征求意見稿中,，第一章的題目從原來的“質(zhì)量管理”變?yōu)?ldquo;質(zhì)量管理體系”，在原有內(nèi)容基礎(chǔ)上增加了Q10所明確要求的質(zhì)量管理體系,、過程績效與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控以及產(chǎn)品質(zhì)量審核,、外部資源活動與采購物料管理、質(zhì)量管理體系管理評審,、內(nèi)部與外部對質(zhì)量管理體系影響因素監(jiān)控,，以及管理評審與監(jiān)控輸出六個部分的內(nèi)容。在增加內(nèi)容的同時,，對相關(guān)的內(nèi)容進行了修訂,。

需要特別注意的是，歐盟GMP2008年版第一部分第一章中對質(zhì)量保證體系的描述為：質(zhì)量保證體系要整合GMP,、質(zhì)量控制與質(zhì)量風險管理,，GMP是質(zhì)量保證的一個部分。在修訂征求意見稿中,，將2008年版本中的質(zhì)量保證體系修訂為質(zhì)量管理體系,，而新的描述為：質(zhì)量管理體系要整合GMP、質(zhì)量保證,、質(zhì)量控制與質(zhì)量風險管理,，GMP是質(zhì)量管理體系的一個部分。這一修訂說明了兩點：歐盟將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的理念從質(zhì)量保證管理上升到了質(zhì)量體系管理,；GMP的地位從原來的質(zhì)量保證工具提升到質(zhì)量體系管理工具,。(生物谷Bioon.com)