【生物谷Bioon.com】美國FDA日前表示,，擬修訂人用藥及生物制品上市后安全報告管理規(guī)定,，要求有強(qiáng)制性報告要求的生產(chǎn)企業(yè)提交電子格式藥品不良反應(yīng)事件（ADR）報告,。
FDA的這份規(guī)定沒有改變藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容，卻改變了報告的方式,。FDA藥品審評研究中心（CDER）監(jiān)測與流行病學(xué)辦公室主任GeraldDalPan稱,，朝著無紙化報告發(fā)展，有助于FDA更快發(fā)現(xiàn)新的安全問題,，“我認(rèn)為這是向更有效率的電子衛(wèi)生保健數(shù)據(jù)世界又推進(jìn)了一步”,。
FDA的行動已經(jīng)被認(rèn)為遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后時代了。電子報告作為強(qiáng)制性要求在歐洲已經(jīng)執(zhí)行了許多年,，日本生產(chǎn)企業(yè)以電子報告的不良事件數(shù)量也相當(dāng)可觀,。
目前，美國FDA的CDER及生物制品評價研究中心（CBER）接受電子或紙質(zhì)報告,。紙質(zhì)報告進(jìn)入FDA數(shù)據(jù)庫需要人工投入,，GeraldDalPan博士稱：“藥品不良反應(yīng)報告需要兩周才能進(jìn)入不良事件報告系統(tǒng)(AERS)里。”
自2000年,，CDER和CBER通過實驗項目及FDA的指導(dǎo)意見,，允許生產(chǎn)企業(yè)電子提交藥品不良反應(yīng)報告，企業(yè)可以通過FDA的電子申報網(wǎng)關(guān)或向FDA郵寄CD-ROM,，數(shù)字化磁帶或者軟盤,，電子提交采用了數(shù)據(jù)元及技術(shù)規(guī)范的ICH標(biāo)準(zhǔn)。目前，CDER每年接受的40萬～50萬份報告中,，80%為電子數(shù)據(jù),。
GeraldDalPan稱，F(xiàn)DA對電子提交藥品不良反應(yīng)提供了兩種途徑,。生產(chǎn)企業(yè),、包裝企業(yè)以及經(jīng)營企業(yè)，可采用ICH電子標(biāo)準(zhǔn)或通過FDA正在開發(fā)的門戶網(wǎng)站提交,。門戶網(wǎng)站面向強(qiáng)制性不良事件報告數(shù)量少的企業(yè),，公眾也可使用該門戶網(wǎng)站向FDA自發(fā)報告藥品不良事件、產(chǎn)品問題,、產(chǎn)品誤用,。
規(guī)定還指出，人用藥品及生物制品報告的新提案不適用于下列情況：臨床試驗藥物申請,，已經(jīng)批準(zhǔn)藥品的年報,，生物制品變更、輸血或者采血致命并發(fā)癥,；基于人細(xì)胞及組織產(chǎn)品報告按照《公共衛(wèi)生服務(wù)法》管理,。
針對監(jiān)管部門是否會有一個整合系統(tǒng)、企業(yè)只需要提交一次報告問題,，GeraldDalPan博士解釋說：各執(zhí)法機(jī)構(gòu)都有自己的報告要求,，但整合也在進(jìn)行，“我們正與歐洲和日本的同行就安全問題一同工作,，每季度我們把我們的不良事件報告系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)公布在網(wǎng)站上,，向公眾提供。每季度我們還會給世界衛(wèi)生組織提供類似數(shù)據(jù)（世界衛(wèi)生組織從全世界所有參與國中接收數(shù)據(jù)）,，國家間有許多方法分享數(shù)據(jù),，但歐美日的報告要求有些許差異，我們通常會與他們就感興趣的安全性分析進(jìn)行合作,，但沒有正式的分享計劃,。”
