近日，F(xiàn)DA宣布,，長效β受體激動劑(LABAs)類藥品不能再單獨(dú)用于兒童和成人的哮喘治療,。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)將被要求修改產(chǎn)品說明書，增加此項(xiàng)警告,，并采取其他措施以減少此類藥品的使用風(fēng)險,。
這些新的要求是基于FDA對LABAs的臨床試驗(yàn)分析結(jié)果而提出的。這些結(jié)果表明此類藥品與哮喘癥狀的惡化有關(guān),，甚至導(dǎo)致患者（兒童和成人）住院或死于哮喘,。涉及的藥品包括單獨(dú)成分的LABAs（Serevent和Foradil）和與吸入性皮質(zhì)類固醇的復(fù)方制劑（Advair和Symbicort）。這些藥品用于哮喘和慢性阻塞性肺部疾?。–OPD）的治療,，但此次FDA的建議僅適用于哮喘的治療。
FDA要求修訂的產(chǎn)品說明書中包括以下信息：
1.未使用吸入性皮質(zhì)類固醇等哮喘控制藥物的情況下,，禁用LABAs,。LABAs單藥制劑必須與一種哮喘控制藥物聯(lián)合使用，不能單用LABAs,。
2.哮喘控制藥物效果不佳,，哮喘不能得到很好控制的患者，才可以長期使用LABAs,。
3.LABAs使用持續(xù)時間應(yīng)為控制哮喘癥狀所需的最短時間,，如果可能，一旦達(dá)到哮喘控制的效果就應(yīng)停用LABAs，隨后患者繼續(xù)使用其他控制哮喘的藥物維持治療,。
4.需要在吸入性皮質(zhì)類固醇基礎(chǔ)上添加LABAs的兒童及青少年患者,，應(yīng)使用含有吸入性皮質(zhì)類固醇以及LABAs的聯(lián)合制劑，以確保對兩種藥物的治療依從性,。
FDA還要求為LABAs制定風(fēng)險評估和最小化計(jì)劃(REMS),，包括修訂患者用藥指南，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行正確使用LABAs的教育,。此外,，F(xiàn)DA還要求制藥公司開展新的臨床試驗(yàn)，以深入評價LABAs與吸入性皮質(zhì)類固醇聯(lián)合應(yīng)用的安全性,。
FDA認(rèn)為,，對于需要使用LABAs的患者，如果將LABAs與一種哮喘控制藥聯(lián)合應(yīng)用,，對于改善哮喘癥狀效益大于風(fēng)險,。FDA相信，推薦的安全性使用方法將提高此類產(chǎn)品的安全性,。（齡訊）
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FDA要求修改說明書和制定REMS的決定是基于對沙美特羅多中心哮喘研究試驗(yàn)（SMART）的分析,、沙美特羅全國性監(jiān)測研究(SNS)以及一項(xiàng)2008年由FDA開展的薈萃分析，該薈萃分析在2008年11月的專家委員會上進(jìn)行了討論,。
SMART是一項(xiàng)為期28周的大型,、隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗(yàn),，用于評估12歲以上接受標(biāo)準(zhǔn)哮喘治療合并沙美特羅或安慰劑治療的患者,，總計(jì)26355名患者參加試驗(yàn)。結(jié)果顯示,，接受沙美特羅組的患者與哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險較安慰劑組高,；亞群分析發(fā)現(xiàn)，高加索和非洲人種哮喘相關(guān)死亡的發(fā)生率更高,。
SNS是一項(xiàng)在標(biāo)準(zhǔn)哮喘治療方案合并沙美特羅或沙丁胺醇治療的患者中開展的為期6周的雙盲研究,，共納入25180名12歲以上哮喘患者,。研究發(fā)現(xiàn),，沙美特羅組中與呼吸和哮喘相關(guān)的死亡(0.07%，每16787患者中有13名)高于沙丁胺醇組(0.02%,，每8393名患者中有2名）,。(生物谷Bioon.com）
