近日,，F(xiàn)DA宣布,，長效β受體激動劑(LABAs)類藥品不能再單獨用于兒童和成人的哮喘治療。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)將被要求修改產(chǎn)品說明書,，增加此項警告,，并采取其他措施以減少此類藥品的使用風險。
這些新的要求是基于FDA對LABAs的臨床試驗分析結(jié)果而提出的,。這些結(jié)果表明此類藥品與哮喘癥狀的惡化有關(guān),，甚至導致患者（兒童和成人）住院或死于哮喘。涉及的藥品包括單獨成分的LABAs（Serevent和Foradil）和與吸入性皮質(zhì)類固醇的復方制劑（Advair和Symbicort）,。這些藥品用于哮喘和慢性阻塞性肺部疾?。–OPD）的治療，但此次FDA的建議僅適用于哮喘的治療,。
FDA要求修訂的產(chǎn)品說明書中包括以下信息：
1.未使用吸入性皮質(zhì)類固醇等哮喘控制藥物的情況下,，禁用LABAs。LABAs單藥制劑必須與一種哮喘控制藥物聯(lián)合使用,，不能單用LABAs,。
2.哮喘控制藥物效果不佳，哮喘不能得到很好控制的患者,，才可以長期使用LABAs,。
3.LABAs使用持續(xù)時間應(yīng)為控制哮喘癥狀所需的最短時間，如果可能,，一旦達到哮喘控制的效果就應(yīng)停用LABAs,，隨后患者繼續(xù)使用其他控制哮喘的藥物維持治療。
4.需要在吸入性皮質(zhì)類固醇基礎(chǔ)上添加LABAs的兒童及青少年患者,，應(yīng)使用含有吸入性皮質(zhì)類固醇以及LABAs的聯(lián)合制劑,，以確保對兩種藥物的治療依從性,。
FDA還要求為LABAs制定風險評估和最小化計劃(REMS)，包括修訂患者用藥指南,，對醫(yī)務(wù)人員進行正確使用LABAs的教育,。此外，F(xiàn)DA還要求制藥公司開展新的臨床試驗,，以深入評價LABAs與吸入性皮質(zhì)類固醇聯(lián)合應(yīng)用的安全性,。
FDA認為，對于需要使用LABAs的患者,，如果將LABAs與一種哮喘控制藥聯(lián)合應(yīng)用,，對于改善哮喘癥狀效益大于風險。FDA相信,，推薦的安全性使用方法將提高此類產(chǎn)品的安全性,。（齡訊）
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FDA要求修改說明書和制定REMS的決定是基于對沙美特羅多中心哮喘研究試驗（SMART）的分析、沙美特羅全國性監(jiān)測研究(SNS)以及一項2008年由FDA開展的薈萃分析,，該薈萃分析在2008年11月的專家委員會上進行了討論,。
SMART是一項為期28周的大型、隨機,、安慰劑對照臨床試驗,，用于評估12歲以上接受標準哮喘治療合并沙美特羅或安慰劑治療的患者，總計26355名患者參加試驗,。結(jié)果顯示,，接受沙美特羅組的患者與哮喘相關(guān)死亡的風險較安慰劑組高；亞群分析發(fā)現(xiàn),，高加索和非洲人種哮喘相關(guān)死亡的發(fā)生率更高,。
SNS是一項在標準哮喘治療方案合并沙美特羅或沙丁胺醇治療的患者中開展的為期6周的雙盲研究，共納入25180名12歲以上哮喘患者,。研究發(fā)現(xiàn),，沙美特羅組中與呼吸和哮喘相關(guān)的死亡(0.07%，每16787患者中有13名)高于沙丁胺醇組(0.02%,，每8393名患者中有2名）,。(生物谷Bioon.com）
