日前,，在國會召開的一次聽證會上,，美國FDA常務(wù)副局長Joshua Sharfstein表示，召回上萬瓶兒童用藥水泰諾及其它兒科藥物的強(qiáng)生子公司McNeil可能面臨刑事處罰,、產(chǎn)品查封或其它制裁措施。
目前,，F(xiàn)DA正考慮對McNeil采取進(jìn)一步行動,，這是因?yàn)樵摴驹谏a(chǎn)和質(zhì)量控制方面的違規(guī)行為導(dǎo)致了近年來多次發(fā)生召回事件。
在這次聽證會上,，眾議院監(jiān)管和政府改革委員會（COGR）的一些委員們對McNeil的誠信提出了質(zhì)疑,。Sharfstein指出，McNeil長期拖延向FDA報(bào)告它所存在的問題,。
比如,，2008年，由于涉嫌質(zhì)量問題,，McNeil聘請了一家承包商,，悄悄地從零售商那里撤走了大批美林。Sharfstein認(rèn)為,，這實(shí)際上屬于沒有向FDA報(bào)告的非公開召回行動,，“這種情況讓FDA深感不安。我們認(rèn)為,，它所反映出來的是McNeil不良的記錄,。”
COGR舉行這次聽證會的目的就是要對近期有關(guān)強(qiáng)生召回事件的來龍去脈以及FDA是否作出恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)開展調(diào)查。最新召回的產(chǎn)品是在McNeil位于賓夕法尼亞州福特-華盛頓市一家工廠生產(chǎn),。強(qiáng)生消費(fèi)者集團(tuán)全球主席Goggins表示,，召回產(chǎn)品離引發(fā)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)還相當(dāng)遙遠(yuǎn)，公司并沒有接到這些產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重醫(yī)療傷害事件的報(bào)告,。
就在前幾天,，F(xiàn)DA一位發(fā)言人表示，他們接到與召回產(chǎn)品有關(guān)的醫(yī)療報(bào)告,，其中包括幾起死亡報(bào)告,。不過，這名發(fā)言人說,，F(xiàn)DA并沒有找到相關(guān)證據(jù),，表明這些召回產(chǎn)品導(dǎo)致了健康問題。
Goggins表示,，在含有金屬顆?；蚋哂谡┝康膬嚎扑幬镞M(jìn)入市場之前,，McNeil發(fā)現(xiàn)并且廢棄了這些產(chǎn)品。
作為對其生產(chǎn)和質(zhì)量控制程序全面實(shí)施改革的一部分,，McNeil更換了幾名高級管理人員,，同時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。
近日,，McNeil在公司網(wǎng)站上發(fā)表聲明指出,，它正在對公司生產(chǎn)和質(zhì)量控制經(jīng)營的各個(gè)方面加以改進(jìn)，其中包括組織結(jié)構(gòu)調(diào)整,，雇員培訓(xùn)以及針對產(chǎn)品問題制定新的調(diào)查程序,。
COGR委員們還就FDA列舉的其它事件向Goggins提出了質(zhì)疑。
比如2008年,，McNeil收到幾名消費(fèi)者的投訴,，他們抱怨由McNeil設(shè)在波多黎各的一家工廠所生產(chǎn)出的幾種非處方藥散發(fā)出霉味。一些消費(fèi)者還報(bào)告胃部出現(xiàn)了問題,。直到2009年,，McNeil才向FDA通報(bào)這一問題。
在聽取Sharfstein的證詞之后,，來自哥倫比亞特區(qū)的民主黨人Eleanor Holmes Norton問Goggins,，這種拖延是否為一種“障眼法”。
Goggins表示,，McNeil最初對產(chǎn)品進(jìn)行了微生物污染的測試,，測試結(jié)果呈陰性。當(dāng)消費(fèi)者投訴平息之后,，公司認(rèn)為這一問題已得到解決,。
2009年，消費(fèi)者的抱怨重新出現(xiàn),。McNeil分別在2009年11月,、12月和今年1月召回了產(chǎn)品，這是因?yàn)樗J(rèn)定,，這種氣味是由一種化學(xué)物質(zhì)的污染引起的,，這種化學(xué)物質(zhì)本來被用來處理木制運(yùn)輸盤，但它已經(jīng)滲透進(jìn)某些產(chǎn)品中,。
在FDA上個(gè)月針對McNeil位于福特-華盛頓市的那家工廠所發(fā)布的檢查報(bào)告中,，F(xiàn)DA列舉了一些類似的問題：McNeil沒有對46名消費(fèi)者抱怨某些產(chǎn)品中存在外源顆粒和不明黑點(diǎn)展開適當(dāng)?shù)恼{(diào)查。Goggins表示,，McNeil會嚴(yán)肅對待每一起投訴和舉報(bào),，并認(rèn)真展開調(diào)查。
COGR一些委員表示,，如果國會想要防止制藥公司在有缺陷的產(chǎn)品上采取拖延行為,，它應(yīng)該授權(quán)FDA召回這類產(chǎn)品,，并對相應(yīng)的制藥公司征收民事罰款。目前,，F(xiàn)DA不能下令實(shí)施召回,，但制藥公司可以自愿地召回問題藥物。（生物谷Bioon.com）
