改進給藥方式,、提高藥物吸收和患者依從性，是許多抗體研發(fā)生產(chǎn)公司非常關注的課題,。完成對基因泰克公司的收購以后,，羅氏似乎已經(jīng)將注意力轉向如何解決上述問題及提高制備單抗藥物產(chǎn)能方面,。
單克隆抗體為多種疾病患者帶來了新的、有效的治療方法,，它所涉及的治療領域包括癌癥及自身免疫性疾病等,。目前，已有超過20種單克隆抗體通過美國FDA上市批準,，包括人-鼠嵌合型,、人源化和人單抗藥物。另外,，還有數(shù)百種抗體藥物處在臨床前研發(fā)和臨床試驗階段,，其中，F(xiàn)DA備案的臨床試驗就有200余種,。
2008年,，單抗在全球范圍內銷售額為251億～320億美元，年復合增長率均在百分之十幾甚至20%以上,。預計單克隆抗體藥物已經(jīng)統(tǒng)治了全球25%～30%的生物藥品市場,。
豐厚回報帶動“潛力股”
即使是仍處在開發(fā)階段的單抗技術和產(chǎn)品，也不缺少買方,。
筆者認為,，促使單克隆抗體研發(fā)與銷售兩旺局面的主要原因有：人源化和人體單抗技術的日益成熟；多種單抗藥物的商業(yè)成功,；來自病人的強烈需求,；高額藥物治療費用所帶來的收益；新抗體的療效,、改進親合度,、專業(yè)性及高比例獲準上市；高度創(chuàng)新,、挽救生命和改善生活質量,；慢性病適應癥及市場前景看好；缺少仿制藥競爭等,。
目前,，單克隆抗體藥物繼續(xù)為各家生物醫(yī)藥開發(fā)公司提供優(yōu)厚的回報。例如,，羅氏公司的赫賽?。ㄖ饕糜谥委烪er-2陽性的乳腺癌患者）在2008年約為東家?guī)?8億美元的全球銷量（510萬瑞士法郎）。
據(jù)了解,，即使是仍處在開發(fā)階段的單抗技術和產(chǎn)品,，也不缺少買方,，成為近幾年來的“潛力股”資產(chǎn),。比如,，Genmab公司曾在2006年底因為一只處于晚期開發(fā)的單克隆抗體藥物，獲得葛蘭素的首期轉讓費和股權投資款4.59億美元,。這一交易的總價值為21億美元,，此外，Genmab公司還從其合作伙伴Arzerra那里獲得了2300萬美元的里程碑費用,。這是因為Arzerra公司的產(chǎn)品最近獲得FDA加速審批許可,，用于治療慢性淋巴細胞白血病。
藥企發(fā)力突破局限
改進給藥方式,、提高藥物吸收和患者依從性,，是許多抗體研發(fā)生產(chǎn)公司關注的課題。
但是,，單克隆抗體的巨大市場潛力和投資回報可能會受到限制,。該類藥物在臨床上通常需要大劑量使用，尤其是在慢性疾病的治療方面,。此外,，該類藥物大多需通過靜脈注射，不可避免會發(fā)生與注射相關的副作用,。更何況,，這些藥物的價格往往非常昂貴。
改進給藥方式,、提高藥物吸收和患者依從性,，是許多抗體研發(fā)生產(chǎn)公司非常關注的課題。完成對基因泰克公司的收購以后,，羅氏似乎已經(jīng)將注意力轉向如何解決上述問題及提高制備單抗藥物產(chǎn)能方面,。
今年1月初，羅氏公司決定投資約1.81億美元（1.9億瑞士法郎）改進生產(chǎn)設施,，用于開發(fā)藥物輸送裝置和平臺技術,，從而使皮下注射成為自我管理生物抗癌藥物的給藥手段。此外,，羅氏在2006年就支付給Halozyme治療公司首付款2000萬美元,，并同意支付6.81億美元，分5期支付相關的里程碑費用,，以獲得該公司涉及藥物輸送技術的全球權利,。
赫賽汀目前的臨床適應癥已經(jīng)拓展到乳腺癌以外的市場。今年1月28日,，羅氏獲得歐盟批準,，允許赫賽汀用于治療Her-2陽性轉移性胃癌的新臨床適應癥。據(jù)羅氏公司統(tǒng)計,，約16%的胃癌患者在其腫瘤細胞中會有Her-2的高表達,。
一般情況下,，單抗藥物治療每次需要注射的抗體蛋白劑量大約在100毫克～1克之間。由于制備單克隆抗體藥物的高濃度制劑是50毫克范圍/毫升,，每次治療通常需要通過靜脈輸液,，給病人注射2～20毫升的藥物，而且必須在醫(yī)院和診所中由專業(yè)護士負責注射,。
在乳腺癌的治療上,，赫賽汀一年的治療費用超過3.8萬美元。赫賽汀藥物標記黑框上所標明的警告部分與給藥方式有關,，即“可能導致輸液反應,，包括過敏反應、血管水腫,、急性呼吸窘迫綜合癥,。”
