改進(jìn)給藥方式、提高藥物吸收和患者依從性,，是許多抗體研發(fā)生產(chǎn)公司非常關(guān)注的課題。完成對基因泰克公司的收購以后，羅氏似乎已經(jīng)將注意力轉(zhuǎn)向如何解決上述問題及提高制備單抗藥物產(chǎn)能方面,。
單克隆抗體為多種疾病患者帶來了新的、有效的治療方法,，它所涉及的治療領(lǐng)域包括癌癥及自身免疫性疾病等,。目前,，已有超過20種單克隆抗體通過美國FDA上市批準(zhǔn)，包括人-鼠嵌合型,、人源化和人單抗藥物,。另外，還有數(shù)百種抗體藥物處在臨床前研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段,，其中,，F(xiàn)DA備案的臨床試驗(yàn)就有200余種。
2008年,，單抗在全球范圍內(nèi)銷售額為251億～320億美元,，年復(fù)合增長率均在百分之十幾甚至20%以上。預(yù)計(jì)單克隆抗體藥物已經(jīng)統(tǒng)治了全球25%～30%的生物藥品市場,。
豐厚回報(bào)帶動(dòng)“潛力股”
即使是仍處在開發(fā)階段的單抗技術(shù)和產(chǎn)品,，也不缺少買方。
筆者認(rèn)為,，促使單克隆抗體研發(fā)與銷售兩旺局面的主要原因有：人源化和人體單抗技術(shù)的日益成熟,；多種單抗藥物的商業(yè)成功；來自病人的強(qiáng)烈需求,；高額藥物治療費(fèi)用所帶來的收益,；新抗體的療效、改進(jìn)親合度,、專業(yè)性及高比例獲準(zhǔn)上市,；高度創(chuàng)新、挽救生命和改善生活質(zhì)量,；慢性病適應(yīng)癥及市場前景看好,；缺少仿制藥競爭等。
目前,，單克隆抗體藥物繼續(xù)為各家生物醫(yī)藥開發(fā)公司提供優(yōu)厚的回報(bào),。例如，羅氏公司的赫賽?。ㄖ饕糜谥委烪er-2陽性的乳腺癌患者）在2008年約為東家?guī)?8億美元的全球銷量（510萬瑞士法郎）,。
據(jù)了解，即使是仍處在開發(fā)階段的單抗技術(shù)和產(chǎn)品,，也不缺少買方,，成為近幾年來的“潛力股”資產(chǎn)。比如,，Genmab公司曾在2006年底因?yàn)橐恢惶幱谕砥陂_發(fā)的單克隆抗體藥物,，獲得葛蘭素的首期轉(zhuǎn)讓費(fèi)和股權(quán)投資款4.59億美元。這一交易的總價(jià)值為21億美元,，此外,，Genmab公司還從其合作伙伴Arzerra那里獲得了2300萬美元的里程碑費(fèi)用,。這是因?yàn)锳rzerra公司的產(chǎn)品最近獲得FDA加速審批許可，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病,。
藥企發(fā)力突破局限
改進(jìn)給藥方式,、提高藥物吸收和患者依從性，是許多抗體研發(fā)生產(chǎn)公司關(guān)注的課題,。
但是,，單克隆抗體的巨大市場潛力和投資回報(bào)可能會受到限制。該類藥物在臨床上通常需要大劑量使用,，尤其是在慢性疾病的治療方面,。此外，該類藥物大多需通過靜脈注射,，不可避免會發(fā)生與注射相關(guān)的副作用,。更何況，這些藥物的價(jià)格往往非常昂貴,。
改進(jìn)給藥方式,、提高藥物吸收和患者依從性，是許多抗體研發(fā)生產(chǎn)公司非常關(guān)注的課題,。完成對基因泰克公司的收購以后,，羅氏似乎已經(jīng)將注意力轉(zhuǎn)向如何解決上述問題及提高制備單抗藥物產(chǎn)能方面。
今年1月初,，羅氏公司決定投資約1.81億美元（1.9億瑞士法郎）改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施,，用于開發(fā)藥物輸送裝置和平臺技術(shù)，從而使皮下注射成為自我管理生物抗癌藥物的給藥手段,。此外,，羅氏在2006年就支付給Halozyme治療公司首付款2000萬美元，并同意支付6.81億美元,，分5期支付相關(guān)的里程碑費(fèi)用,，以獲得該公司涉及藥物輸送技術(shù)的全球權(quán)利,。
赫賽汀目前的臨床適應(yīng)癥已經(jīng)拓展到乳腺癌以外的市場,。今年1月28日，羅氏獲得歐盟批準(zhǔn),，允許赫賽汀用于治療Her-2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌的新臨床適應(yīng)癥,。據(jù)羅氏公司統(tǒng)計(jì)，約16%的胃癌患者在其腫瘤細(xì)胞中會有Her-2的高表達(dá),。
一般情況下,，單抗藥物治療每次需要注射的抗體蛋白劑量大約在100毫克～1克之間。由于制備單克隆抗體藥物的高濃度制劑是50毫克范圍/毫升,，每次治療通常需要通過靜脈輸液,，給病人注射2～20毫升的藥物,，而且必須在醫(yī)院和診所中由專業(yè)護(hù)士負(fù)責(zé)注射。
在乳腺癌的治療上,，赫賽汀一年的治療費(fèi)用超過3.8萬美元,。赫賽汀藥物標(biāo)記黑框上所標(biāo)明的警告部分與給藥方式有關(guān)，即“可能導(dǎo)致輸液反應(yīng),，包括過敏反應(yīng),、血管水腫、急性呼吸窘迫綜合癥,。”
