美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）近日發(fā)表了一份報(bào)告強(qiáng)調(diào)稱(chēng),，F(xiàn)DA對(duì)境外臨床試驗(yàn)缺乏監(jiān)督和管理。
確保數(shù)據(jù)完整性
據(jù)消息人士預(yù)計(jì),，美國(guó)FDA審批的藥品中,，在境外執(zhí)行臨床研究的藥物占40%～65%，這樣能使制藥商降低成本并在更短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行更大規(guī)模的試驗(yàn),。然而,，政府部門(mén)表示，對(duì)于日益增多的境外臨床試驗(yàn),，特別是那些在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行的試驗(yàn),，引發(fā)了越來(lái)越多的擔(dān)憂(yōu)。
這些擔(dān)憂(yōu)包括：當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)和審查監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否有足夠的能力對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行充分地監(jiān)測(cè),，以保護(hù)試驗(yàn)主體的權(quán)利和利益,，是否能確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。這份報(bào)告提到,，一些觀(guān)察員質(zhì)疑在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果是否也適用于美國(guó)民眾,。
在這種背景下,，該報(bào)告對(duì)2008年全年藥品審批相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，結(jié)果顯示獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品中,，有80%的藥品和生物藥劑在申請(qǐng)內(nèi)容中附帶境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。FDA對(duì)1.9%的國(guó)內(nèi)試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了檢查，但僅檢查了0.7%的境外試驗(yàn)點(diǎn),。
HHS建議FDA要求制藥商提供標(biāo)準(zhǔn)的電子版臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并建立一個(gè)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù),。政府表示，F(xiàn)DA應(yīng)對(duì)那些未在臨床研究申請(qǐng)中遞交卻在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況進(jìn)行監(jiān)管,，并且在需要時(shí)采取相應(yīng)措施鼓勵(lì)藥企遞交申請(qǐng),。
呼吁多國(guó)協(xié)作
報(bào)告還指出，美國(guó)FDA應(yīng)繼續(xù)與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成合作協(xié)議,，在更多國(guó)家參與臨床試驗(yàn)的監(jiān)管工作,，尋找到新的監(jiān)督模式，例如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理方法等,。政府部門(mén)表示,，目前FDA已同意上述所有建議，并正在努力制定新措施來(lái)完成,。
美國(guó)藥品研究和制造商高級(jí)副總裁肯·約翰遜對(duì)HHS的這份報(bào)告作評(píng)論時(shí)說(shuō),，重要的是要記住“國(guó)外和國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)都應(yīng)遵循同樣嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。不管實(shí)驗(yàn)在哪里進(jìn)行,，在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中,，制藥企業(yè)都應(yīng)同美國(guó)FDA進(jìn)行溝通”。
他還提出了這個(gè)問(wèn)題——在美國(guó)以外地區(qū)進(jìn)行這樣的臨床試驗(yàn)是否符合倫理規(guī)范,？答案是肯定的,，總之，無(wú)論是在美國(guó)或在其境外進(jìn)行臨床研究,，企業(yè)都必須遵守《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定,。
約翰遜先生最后說(shuō)，美國(guó)藥物研究和制造商組織（PhRMA）已在其他國(guó)家就此開(kāi)展培訓(xùn)研討會(huì)和專(zhuān)題討論會(huì)（有時(shí)也會(huì)美國(guó)FDA一道）,，對(duì)有可能負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)管的人士進(jìn)行GCP,、外界監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)范,、保證高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的必要性等進(jìn)行培訓(xùn),。（生物谷Bioon.net）
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