美國衛(wèi)生與公共服務部（HHS）近日發(fā)表了一份報告強調稱,，FDA對境外臨床試驗缺乏監(jiān)督和管理,。
確保數據完整性
據消息人士預計，美國FDA審批的藥品中，在境外執(zhí)行臨床研究的藥物占40%～65%,，這樣能使制藥商降低成本并在更短的時間內進行更大規(guī)模的試驗。然而,，政府部門表示,，對于日益增多的境外臨床試驗，特別是那些在發(fā)展中國家進行的試驗,，引發(fā)了越來越多的擔憂,。
這些擔憂包括：當地監(jiān)管機構和審查監(jiān)管機構是否有足夠的能力對試驗進行充分地監(jiān)測，以保護試驗主體的權利和利益,，是否能確保試驗數據的完整性,。這份報告提到，一些觀察員質疑在發(fā)展中國家進行的臨床試驗結果是否也適用于美國民眾,。
在這種背景下,，該報告對2008年全年藥品審批相關數據進行了分析，結果顯示獲準上市的產品中,，有80%的藥品和生物藥劑在申請內容中附帶境外臨床試驗數據,。FDA對1.9%的國內試驗點進行了檢查，但僅檢查了0.7%的境外試驗點,。
HHS建議FDA要求制藥商提供標準的電子版臨床試驗數據并建立一個內部數據庫,。政府表示，FDA應對那些未在臨床研究申請中遞交卻在境外進行臨床試驗的情況進行監(jiān)管,，并且在需要時采取相應措施鼓勵藥企遞交申請,。
呼吁多國協作
報告還指出，美國FDA應繼續(xù)與外國監(jiān)管機構達成合作協議,，在更多國家參與臨床試驗的監(jiān)管工作,，尋找到新的監(jiān)督模式，例如質量風險的管理方法等,。政府部門表示,，目前FDA已同意上述所有建議，并正在努力制定新措施來完成,。
美國藥品研究和制造商高級副總裁肯·約翰遜對HHS的這份報告作評論時說,，重要的是要記住“國外和國內臨床試驗都應遵循同樣嚴格的監(jiān)管標準。不管實驗在哪里進行,，在整個試驗過程中,，制藥企業(yè)都應同美國FDA進行溝通”。
他還提出了這個問題——在美國以外地區(qū)進行這樣的臨床試驗是否符合倫理規(guī)范,？答案是肯定的,，總之,，無論是在美國或在其境外進行臨床研究，企業(yè)都必須遵守《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定,。
約翰遜先生最后說,，美國藥物研究和制造商組織（PhRMA）已在其他國家就此開展培訓研討會和專題討論會（有時也會美國FDA一道），對有可能負責臨床試驗監(jiān)管的人士進行GCP,、外界監(jiān)管機構規(guī)范,、保證高標準數據質量的必要性等進行培訓。（生物谷Bioon.net）
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