在過去的幾年,，葛蘭素史克（GSK）的明星藥物文迪雅飽受爭(zhēng)議。從增加骨折風(fēng)險(xiǎn),、致癌風(fēng)險(xiǎn),，到舊事重提的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，文迪雅的風(fēng)波一直沒有平息,。這是純粹的學(xué)術(shù)界爭(zhēng)論還是利益驅(qū)使下的陷阱,？一切看起來迷霧重重。
最近,，美國(guó)兩位參議員甚至指責(zé)葛蘭素史克向研究人員或醫(yī)生施壓,、最大限度地掩蓋或歪曲有關(guān)文迪雅增加心臟病突發(fā)幾率的說法，并雇用“槍手”撰寫有利于文迪雅的研究報(bào)告,。美國(guó)FDA再次重新審視文迪雅是否該退市,。
與此同時(shí)，葛蘭素的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手卻乘人之危,，步步緊逼,，在中國(guó)加緊布局，以期蠶食文迪雅在中國(guó)以致全球的市場(chǎng)份額,。
FDA重新審視文迪雅
文迪雅是GSK于1999年推出的一種胰島素增敏劑,，主要成分為羅格列酮。自上市以來,，文迪雅為GSK帶來了豐厚的收益。
2007年,，刊登在國(guó)際著名的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一篇研究論文稱,，馬來酸羅格列酮(商品名“文迪雅”)會(huì)使糖尿病患者心臟病風(fēng)險(xiǎn)增加43％，導(dǎo)致死亡率增加,。文章一出,，即在學(xué)術(shù)界引起一場(chǎng)軒然大波。
當(dāng)時(shí),，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）召集的獨(dú)立咨詢委員會(huì)專家以20票比3票表決認(rèn)為,，羅格列酮的確存在引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，但最終又以22票對(duì)1票認(rèn)為該藥物的益處大于風(fēng)險(xiǎn),，因而得出結(jié)論羅格列酮是安全的,，可以維持市場(chǎng)現(xiàn)狀，但文迪雅銷售需加“黑框”警示,。
風(fēng)波過后,，2007年，文迪雅系列產(chǎn)品收入12.19億英鎊,，比2006年的16.45億英鎊下降約26%,。2009年,，文迪雅全球銷量已降至4.62億英鎊。
今年2月,，《紐約時(shí)報(bào)》稱獲得FDA專家所撰寫的內(nèi)部文件,，其中披露文迪雅可能對(duì)心臟產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害，要求FDA做出對(duì)其退市的處罰,。
FDA不得不重新審視文迪雅是否應(yīng)該退市,，由于FDA內(nèi)部對(duì)文迪雅安全性未達(dá)成一致意見，F(xiàn)DA召集了外部專家組成的顧問委員會(huì)在7月13日,、14日進(jìn)行了兩天的討論,，33人中12票認(rèn)為文迪雅應(yīng)該退市，20票認(rèn)為應(yīng)當(dāng)限制銷售并增加標(biāo)簽上的警告或繼續(xù)銷售不改變標(biāo)簽,。雖然FDA會(huì)參考顧問委員會(huì)的建議,，但該委員會(huì)的意見對(duì)FDA并沒有約束力，很難預(yù)測(cè)FDA最終是否會(huì)做出讓文迪雅退市的決定,。
一旦文迪雅可以繼續(xù)銷售,，無疑對(duì)GSK將是一個(gè)好消息。文迪雅的第一專利權(quán)將于2011年到期,，部分專利權(quán)將延續(xù)到2017年,。隨著專利期的臨近，文迪雅的利潤(rùn)貢獻(xiàn)率也將越來越低,。如果FDA繼續(xù)要求文迪雅做長(zhǎng)期臨床對(duì)比試驗(yàn),，將會(huì)為GSK贏得更多時(shí)間。
GSK首席醫(yī)學(xué)官Ellen Strahlman說：“現(xiàn)在FDA將考慮內(nèi)分泌代謝藥物咨詢委員會(huì)和藥物安全及風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)的建議,，做出最后的決定,。在FDA做出決定前，文迪雅仍然是醫(yī)生和合適的Ⅱ型糖尿病患者控制血糖的一個(gè)選擇,。”
GSK中國(guó)向時(shí)代周報(bào)記者表示,，“很難預(yù)估FDA何時(shí)做出最后決定，GSK將把美國(guó)FDA的決定及時(shí)向中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）進(jìn)行匯報(bào),。SFDA將根據(jù)國(guó)家藥品管理相關(guān)法規(guī)來作出決定,。葛蘭素史克中國(guó)將遵循SFDA的決定。”
同時(shí),，GSK中國(guó)堅(jiān)稱,，“羅格列酮并沒有增加心臟病發(fā)作、卒中或死亡的總體風(fēng)險(xiǎn),。我們相信,，當(dāng)按照說明書用于合適的患者時(shí)，文迪雅已顯示了其作為Ⅱ型糖尿病患者治療選擇的安全性和有效性,。”
對(duì)于在國(guó)內(nèi)是否發(fā)生過患者不良反應(yīng)的投訴,，GSK中國(guó)并沒有正面回答,，而是稱“GSK已經(jīng)建立了一個(gè)完善的不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并且按照法律規(guī)定向SFDA進(jìn)行匯報(bào),。”
而多位內(nèi)分泌科醫(yī)生向時(shí)代周報(bào)透露,，雖然暫時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)其直接導(dǎo)致心臟病風(fēng)險(xiǎn)增加，但文迪雅在與胰島素聯(lián)用時(shí),，較易出現(xiàn)水鈉潴留浮腫等,，從而加重心臟負(fù)擔(dān)，特別對(duì)于冠心病 ,、心功能不全,、心衰等可加重病情，須慎用,。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)副主任委員,、上海長(zhǎng)海醫(yī)院內(nèi)分泌科主任鄒大進(jìn)教授卻對(duì)文迪雅有不同意見，“是藥總有副作用,，但是排除那些禁忌癥,，比如心力衰竭、低血糖,、肝功能不好等,，對(duì)癥來使用的話，還是比較安全的,。從臨床來看,，文迪雅長(zhǎng)期控制血糖能力非常強(qiáng)，失效率比較低,。”
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