在過去的幾年,，葛蘭素史克（GSK）的明星藥物文迪雅飽受爭議。從增加骨折風(fēng)險,、致癌風(fēng)險,，到舊事重提的心血管疾病風(fēng)險，文迪雅的風(fēng)波一直沒有平息,。這是純粹的學(xué)術(shù)界爭論還是利益驅(qū)使下的陷阱,？一切看起來迷霧重重。
最近,，美國兩位參議員甚至指責(zé)葛蘭素史克向研究人員或醫(yī)生施壓,、最大限度地掩蓋或歪曲有關(guān)文迪雅增加心臟病突發(fā)幾率的說法，并雇用“槍手”撰寫有利于文迪雅的研究報告,。美國FDA再次重新審視文迪雅是否該退市,。
與此同時，葛蘭素的競爭對手卻乘人之危,，步步緊逼,，在中國加緊布局，以期蠶食文迪雅在中國以致全球的市場份額,。
FDA重新審視文迪雅
文迪雅是GSK于1999年推出的一種胰島素增敏劑,，主要成分為羅格列酮。自上市以來,，文迪雅為GSK帶來了豐厚的收益,。
2007年，刊登在國際著名的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一篇研究論文稱，馬來酸羅格列酮(商品名“文迪雅”)會使糖尿病患者心臟病風(fēng)險增加43％,，導(dǎo)致死亡率增加,。文章一出，即在學(xué)術(shù)界引起一場軒然大波,。
當(dāng)時,，美國食品藥品管理局（FDA）召集的獨立咨詢委員會專家以20票比3票表決認(rèn)為，羅格列酮的確存在引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險,，但最終又以22票對1票認(rèn)為該藥物的益處大于風(fēng)險,，因而得出結(jié)論羅格列酮是安全的，可以維持市場現(xiàn)狀,，但文迪雅銷售需加“黑框”警示,。
風(fēng)波過后，2007年,，文迪雅系列產(chǎn)品收入12.19億英鎊,，比2006年的16.45億英鎊下降約26%。2009年,，文迪雅全球銷量已降至4.62億英鎊,。
今年2月，《紐約時報》稱獲得FDA專家所撰寫的內(nèi)部文件,，其中披露文迪雅可能對心臟產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害,，要求FDA做出對其退市的處罰。
FDA不得不重新審視文迪雅是否應(yīng)該退市,，由于FDA內(nèi)部對文迪雅安全性未達(dá)成一致意見,，F(xiàn)DA召集了外部專家組成的顧問委員會在7月13日、14日進(jìn)行了兩天的討論,，33人中12票認(rèn)為文迪雅應(yīng)該退市,，20票認(rèn)為應(yīng)當(dāng)限制銷售并增加標(biāo)簽上的警告或繼續(xù)銷售不改變標(biāo)簽。雖然FDA會參考顧問委員會的建議,，但該委員會的意見對FDA并沒有約束力,，很難預(yù)測FDA最終是否會做出讓文迪雅退市的決定。
一旦文迪雅可以繼續(xù)銷售,，無疑對GSK將是一個好消息,。文迪雅的第一專利權(quán)將于2011年到期，部分專利權(quán)將延續(xù)到2017年,。隨著專利期的臨近,，文迪雅的利潤貢獻(xiàn)率也將越來越低。如果FDA繼續(xù)要求文迪雅做長期臨床對比試驗,，將會為GSK贏得更多時間,。
GSK首席醫(yī)學(xué)官Ellen Strahlman說：“現(xiàn)在FDA將考慮內(nèi)分泌代謝藥物咨詢委員會和藥物安全及風(fēng)險管理咨詢委員會的建議,，做出最后的決定。在FDA做出決定前,，文迪雅仍然是醫(yī)生和合適的Ⅱ型糖尿病患者控制血糖的一個選擇,。”
GSK中國向時代周報記者表示，“很難預(yù)估FDA何時做出最后決定,，GSK將把美國FDA的決定及時向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）進(jìn)行匯報,。SFDA將根據(jù)國家藥品管理相關(guān)法規(guī)來作出決定。葛蘭素史克中國將遵循SFDA的決定,。”
同時,，GSK中國堅稱，“羅格列酮并沒有增加心臟病發(fā)作,、卒中或死亡的總體風(fēng)險,。我們相信，當(dāng)按照說明書用于合適的患者時,，文迪雅已顯示了其作為Ⅱ型糖尿病患者治療選擇的安全性和有效性,。”
對于在國內(nèi)是否發(fā)生過患者不良反應(yīng)的投訴，GSK中國并沒有正面回答,，而是稱“GSK已經(jīng)建立了一個完善的不良事件監(jiān)測系統(tǒng),，并且按照法律規(guī)定向SFDA進(jìn)行匯報。”
而多位內(nèi)分泌科醫(yī)生向時代周報透露,，雖然暫時沒有發(fā)現(xiàn)其直接導(dǎo)致心臟病風(fēng)險增加,，但文迪雅在與胰島素聯(lián)用時，較易出現(xiàn)水鈉潴留浮腫等,，從而加重心臟負(fù)擔(dān)，特別對于冠心病 ,、心功能不全,、心衰等可加重病情，須慎用,。
中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)會副主任委員,、上海長海醫(yī)院內(nèi)分泌科主任鄒大進(jìn)教授卻對文迪雅有不同意見，“是藥總有副作用,，但是排除那些禁忌癥,，比如心力衰竭、低血糖,、肝功能不好等,，對癥來使用的話，還是比較安全的,。從臨床來看,，文迪雅長期控制血糖能力非常強,，失效率比較低。”
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